- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05309590
Eficácia de esteróides tópicos de baixa dose na manutenção da remissão da esofagite eosinofílica em crianças
Estudo piloto prospectivo avaliando a eficácia de esteroides tópicos de baixa dosagem na manutenção da remissão histológica da esofagite eosinofílica em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a doença geralmente reaparece quando os esteróides são descontinuados e há preocupação com complicações da doença não tratada, a continuação dos esteróides é indefinida após a indução da remissão. A segurança a curto prazo dos esteróides tópicos foi bem estabelecida; no entanto, a segurança a longo prazo não foi estudada na EEo. As preocupações com as complicações de longo prazo da terapia crônica com esteróides incluem efeitos na densidade e estatura óssea, conforme sugerido pela literatura em pacientes com asma tratados cronicamente com corticosteróides inalados.4, 5 Ainda não está claro se a remissão histológica e dos sintomas, uma vez alcançada, pode ser mantida com uma dosagem mais baixa, a ser definida, de esteróides tópicos.6 Isso é fundamental para evitar as principais complicações associadas à inflamação eosinofílica descontrolada: remodelação fibrótica (cicatrização) do esôfago e eventual estenose (estreitamento do esôfago).7-11
Vários estudos demonstraram que a remissão com indução (aproximadamente 3 meses de terapia) de dose de esteroides tópicos resultou na resolução da inflamação e reversão concomitante da fibrose subepitelial em estágio inicial.12-18 No entanto, não foi estabelecido se a fibrose ocorre novamente quando os pacientes são mantidos em doses de indução a longo prazo ou se uma dosagem de "manutenção" mais baixa é suficiente. Portanto, são necessários estudos para demonstrar se a fibrose pode ser evitada a longo prazo, idealmente com uma dose de manutenção mais baixa para minimizar possíveis complicações da terapia. Estratégias terapêuticas que alcançam remissão contínua e sustentada com resolução da inflamação eosinofílica irão prevenir sintomas crônicos juntamente com remodelação, fibrose e eventual estenose esofágica.
A justificativa para a utilização de esteróides tópicos de dose mais baixa para manter a remissão clínica e histológica em crianças é o potencial de diminuir os efeitos colaterais relacionados aos esteróides, incluindo contrair infecções fúngicas orais e/ou esofágicas (uma infecção por fungos que causa manchas brancas na boca e na garganta). , perda de densidade óssea, supressão do eixo adrenal-cortical (desativa a produção normal de cortisol pelo corpo, que ajuda o corpo a manter o equilíbrio e a responder ao estresse) e falha em atingir o potencial de crescimento linear (altura). Não há estudos que quantificaram adequadamente o risco de esteroides ingeridos na EEo, portanto, os investigadores estão presumindo e postulando um menor risco cumulativo de efeitos adversos do uso prolongado do medicamento com essa dose menor do que a dose padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com EoE
- Pacientes com menos de 21 anos de idade no momento da inscrição
Pacientes que nos últimos 12 meses demonstraram remissão histológica (<15 eos/hpf conforme avaliado por esofagogastroduodenoscopia superior (EGD) com biópsia) à dose de indução padrão de esteróides tópicos e permaneceram neste tratamento:
- O tratamento tópico com esteróides inclui apenas aqueles com resultados publicados anteriormente: Fluticasona tópica deglutida (i.e. Flovent®) e budesonida viscosa ingerida (i.e. Pulmicort Respules®) misturado com Mel ou Splenda®
- Pacientes interessados em diminuir a dose de esteroides tópicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com EoE que não demonstraram remissão histológica (<15 eos/hpf) aos esteroides tópicos.
- Pacientes que não podem ou não querem tomar esteróides tópicos.
- Pacientes que mudaram de veículo ou transportadora (ex. Splenda® ou mel) usado para misturar com a droga esteróide atual, após demonstrar remissão histológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do esteróide tópico de baixa dose
Prazo: Em endoscopias padrão de atendimento a partir da data de inscrição; estimado a cada 6-12 meses
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Número de pacientes que mantêm a remissão histológica de esteróides tópicos de baixa dose (dosagem de 50%)
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Em endoscopias padrão de atendimento a partir da data de inscrição; estimado a cada 6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação visual e histológica do esôfago
Prazo: Em endoscopias padrão de atendimento a partir da data de inscrição; estimado a cada 6-12 meses
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avaliar a mudança nos achados visuais em esteroides ou esteroides em meia dose e se os pacientes foram capazes de manter a remissão visual e histológica quando em esteroides tópicos de baixa dose (dosagem de 50%)
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Em endoscopias padrão de atendimento a partir da data de inscrição; estimado a cada 6-12 meses
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Determinar a adesão à medicação
Prazo: Em endoscopias padrão de atendimento a partir da data de inscrição; estimado a cada 6-12 meses
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os dados coletados pelo questionário de adesão à medicação de 8 itens de Morisky serão analisados para verificar se a adesão é um fator na remissão
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Em endoscopias padrão de atendimento a partir da data de inscrição; estimado a cada 6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schmidt S, Mellstrom D, Norjavaara E, Sundh V, Saalman R. Longitudinal assessment of bone mineral density in children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Nov;55(5):511-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825817a0.
- Dohil R, Newbury R, Fox L, Bastian J, Aceves S. Oral viscous budesonide is effective in children with eosinophilic esophagitis in a randomized, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):418-29. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.001. Epub 2010 May 7.
- Chehade M, Sampson HA, Morotti RA, Magid MS. Esophageal subepithelial fibrosis in children with eosinophilic esophagitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Sep;45(3):319-28. doi: 10.1097/MPG.0b013e31806ab384.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
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- Papadopoulou A, Koletzko S, Heuschkel R, Dias JA, Allen KJ, Murch SH, Chong S, Gottrand F, Husby S, Lionetti P, Mearin ML, Ruemmele FM, Schappi MG, Staiano A, Wilschanski M, Vandenplas Y; ESPGHAN Eosinophilic Esophagitis Working Group and the Gastroenterology Committee. Management guidelines of eosinophilic esophagitis in childhood. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):107-18. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a80be1.
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- Straumann A, Conus S, Degen L, Frei C, Bussmann C, Beglinger C, Schoepfer A, Simon HU. Long-term budesonide maintenance treatment is partially effective for patients with eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 May;9(5):400-9.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.01.017. Epub 2011 Jan 28.
- Pappa H, Thayu M, Sylvester F, Leonard M, Zemel B, Gordon C. Skeletal health of children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jul;53(1):11-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821988a3. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Miheller P, Lorinczy K, Lakatos PL. Clinical relevance of changes in bone metabolism in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2010 Nov 28;16(44):5536-42. doi: 10.3748/wjg.v16.i44.5536.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-15753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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