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Eficácia de esteróides tópicos de baixa dose na manutenção da remissão da esofagite eosinofílica em crianças

31 de agosto de 2023 atualizado por: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Estudo piloto prospectivo avaliando a eficácia de esteroides tópicos de baixa dosagem na manutenção da remissão histológica da esofagite eosinofílica em crianças

Este estudo avalia a diminuição na dosagem de esteróides para pacientes que atingiram a remissão com uma dose completa de esteróides. Uma vez que um paciente esteja em remissão, ele será incluído neste estudo se optar por diminuir a dosagem de esteroides.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como a doença geralmente reaparece quando os esteróides são descontinuados e há preocupação com complicações da doença não tratada, a continuação dos esteróides é indefinida após a indução da remissão. A segurança a curto prazo dos esteróides tópicos foi bem estabelecida; no entanto, a segurança a longo prazo não foi estudada na EEo. As preocupações com as complicações de longo prazo da terapia crônica com esteróides incluem efeitos na densidade e estatura óssea, conforme sugerido pela literatura em pacientes com asma tratados cronicamente com corticosteróides inalados.4, 5 Ainda não está claro se a remissão histológica e dos sintomas, uma vez alcançada, pode ser mantida com uma dosagem mais baixa, a ser definida, de esteróides tópicos.6 Isso é fundamental para evitar as principais complicações associadas à inflamação eosinofílica descontrolada: remodelação fibrótica (cicatrização) do esôfago e eventual estenose (estreitamento do esôfago).7-11

Vários estudos demonstraram que a remissão com indução (aproximadamente 3 meses de terapia) de dose de esteroides tópicos resultou na resolução da inflamação e reversão concomitante da fibrose subepitelial em estágio inicial.12-18 No entanto, não foi estabelecido se a fibrose ocorre novamente quando os pacientes são mantidos em doses de indução a longo prazo ou se uma dosagem de "manutenção" mais baixa é suficiente. Portanto, são necessários estudos para demonstrar se a fibrose pode ser evitada a longo prazo, idealmente com uma dose de manutenção mais baixa para minimizar possíveis complicações da terapia. Estratégias terapêuticas que alcançam remissão contínua e sustentada com resolução da inflamação eosinofílica irão prevenir sintomas crônicos juntamente com remodelação, fibrose e eventual estenose esofágica.

A justificativa para a utilização de esteróides tópicos de dose mais baixa para manter a remissão clínica e histológica em crianças é o potencial de diminuir os efeitos colaterais relacionados aos esteróides, incluindo contrair infecções fúngicas orais e/ou esofágicas (uma infecção por fungos que causa manchas brancas na boca e na garganta). , perda de densidade óssea, supressão do eixo adrenal-cortical (desativa a produção normal de cortisol pelo corpo, que ajuda o corpo a manter o equilíbrio e a responder ao estresse) e falha em atingir o potencial de crescimento linear (altura). Não há estudos que quantificaram adequadamente o risco de esteroides ingeridos na EEo, portanto, os investigadores estão presumindo e postulando um menor risco cumulativo de efeitos adversos do uso prolongado do medicamento com essa dose menor do que a dose padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Por concepção, este estudo envolve a participação de crianças. Não se prevê que quaisquer outros grupos especiais sejam inscritos em uma proporção diferente da representativa da população dos EUA. A inscrição não será limitada por raça ou sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com EoE
  • Pacientes com menos de 21 anos de idade no momento da inscrição
  • Pacientes que nos últimos 12 meses demonstraram remissão histológica (<15 eos/hpf conforme avaliado por esofagogastroduodenoscopia superior (EGD) com biópsia) à dose de indução padrão de esteróides tópicos e permaneceram neste tratamento:

    • O tratamento tópico com esteróides inclui apenas aqueles com resultados publicados anteriormente: Fluticasona tópica deglutida (i.e. Flovent®) e budesonida viscosa ingerida (i.e. Pulmicort Respules®) misturado com Mel ou Splenda®
  • Pacientes interessados ​​em diminuir a dose de esteroides tópicos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com EoE que não demonstraram remissão histológica (<15 eos/hpf) aos esteroides tópicos.
  • Pacientes que não podem ou não querem tomar esteróides tópicos.
  • Pacientes que mudaram de veículo ou transportadora (ex. Splenda® ou mel) usado para misturar com a droga esteróide atual, após demonstrar remissão histológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do esteróide tópico de baixa dose
Prazo: Em endoscopias padrão de atendimento a partir da data de inscrição; estimado a cada 6-12 meses
Número de pacientes que mantêm a remissão histológica de esteróides tópicos de baixa dose (dosagem de 50%)
Em endoscopias padrão de atendimento a partir da data de inscrição; estimado a cada 6-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação visual e histológica do esôfago
Prazo: Em endoscopias padrão de atendimento a partir da data de inscrição; estimado a cada 6-12 meses
avaliar a mudança nos achados visuais em esteroides ou esteroides em meia dose e se os pacientes foram capazes de manter a remissão visual e histológica quando em esteroides tópicos de baixa dose (dosagem de 50%)
Em endoscopias padrão de atendimento a partir da data de inscrição; estimado a cada 6-12 meses
Determinar a adesão à medicação
Prazo: Em endoscopias padrão de atendimento a partir da data de inscrição; estimado a cada 6-12 meses
os dados coletados pelo questionário de adesão à medicação de 8 itens de Morisky serão analisados ​​para verificar se a adesão é um fator na remissão
Em endoscopias padrão de atendimento a partir da data de inscrição; estimado a cada 6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dose

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