Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisten paikallisten steroidien teho eosinofiilisen esofagiitin remission ylläpitämisessä lapsilla

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Tuleva pilottitutkimus, jossa arvioidaan pieniannoksisten paikallisten steroidien tehokkuutta eosinofiilisen esofagiitin histologisen remission ylläpitämisessä lapsilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan steroidiannoksen pienenemistä potilailla, jotka ovat saavuttaneet remission täydellä steroidiannoksella. Kun potilas on remissiossa, hänet otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos hän päättää vähentää steroidiannostusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska tauti yleensä uusiutuu steroidien käytön lopettamisen jälkeen, ja hoitamattoman taudin komplikaatiot ovat huolissaan, steroidien käytön jatkaminen on toistaiseksi remission alkamisen jälkeen. Paikallisten steroidien lyhytaikainen turvallisuus on hyvin osoitettu; Pitkäaikaista turvallisuutta ei kuitenkaan ole tutkittu EoE:ssä. Huoli kroonisen steroidihoidon pitkäaikaisista komplikaatioista sisältää vaikutukset luun tiheyteen ja kasvuun, kuten kirjallisuudessa on ehdotettu astmapotilailla, joita hoidetaan kroonisesti inhaloitavilla kortikosteroideilla.4, 5 On edelleen epäselvää, voidaanko oireet ja histologinen remissio, kun ne on saavutettu, ylläpitää pienemmällä, myöhemmin määriteltävällä paikallisella steroidiannoksella.6 Tämä on ratkaisevan tärkeää hallitsemattomaan eosinofiiliseen tulehdukseen liittyvien merkittävien komplikaatioiden estämiseksi: ruokatorven fibroottinen uudelleenmuotoilu (arpeutuminen) ja mahdollinen ahtauma (ruokatorven ahtautuminen).7-11

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että remissio induktiolla (noin 3 kuukauden hoito) paikallisten steroidien annoksilla johti tulehduksen paranemiseen ja samanaikaiseen subepiteelin varhaisen vaiheen fibroosin palautumiseen.12-18 Ei ole kuitenkaan varmistettu, uusiutuuko fibroosi, kun potilaita pidetään induktioannoksilla pitkään vai riittääkö pienempi "ylläpitoannostus". Siksi tarvitaan tutkimuksia sen osoittamiseksi, voidaanko fibroosin uusiutuminen estää pitkällä aikavälillä, mieluiten pienemmällä ylläpitoannoksella hoidon mahdollisten komplikaatioiden minimoimiseksi. Terapeuttiset strategiat, joilla saavutetaan jatkuva ja pitkäkestoinen remissio eosinofiilisen tulehduksen häviämisen myötä, estävät krooniset oireet sekä uudelleenmuodostumisen, fibroosin ja mahdollisen ruokatorven ahtauman.

Syynä käyttää pienempiä paikallisia steroideja kliinisen ja histologisen remission ylläpitämiseksi lapsilla on mahdollisuus vähentää steroideihin liittyviä sivuvaikutuksia, mukaan lukien suun ja/tai ruokatorven sieni-infektiot (hiivatulehdus, joka aiheuttaa valkoisia läiskiä suussa ja kurkussa) , luutiheyden väheneminen, lisämunuaiskuoren akselin tukahduttaminen (sulkee kehon tavanomaisen kortisolin tuotannon, joka auttaa kehoa ylläpitämään tasapainoa ja reagoimaan stressiin) ja epäonnistuminen lineaarisen kasvupotentiaalin saavuttamisessa (pituus). Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat asianmukaisesti kvantifioineet nieltyjen steroidien riskiä EoE:ssä, joten tutkijat olettavat ja olettavat, että lääkkeen pitkäaikaiskäytöstä aiheutuu pienempi kumulatiivinen haittavaikutusten riski tällä normaalia pienemmällä annoksella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunniteltuna tähän tutkimukseen liittyy lasten osallistuminen. Ei ole odotettavissa, että muita erityisryhmiä otetaan mukaan muussa suhteessa kuin se, joka edustaa Yhdysvaltain väestöä. Ilmoittautumista ei rajoiteta rodun tai sukupuolen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu EoE
  • Potilaat, jotka ovat alle 21-vuotiaita ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaat, joilla on viimeisen 12 kuukauden aikana havaittu histologinen remissio (<15 eos/hpf mitattuna ylemmän esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja biopsian avulla) paikallisten steroidien tavanomaiseen induktioannokseen ja jotka ovat jatkaneet tätä hoitoa:

    • Paikallinen steroidihoito sisältää vain ne, joilla on aiemmin julkaistut tulokset: nielty paikallinen flutikasoni (ts. Flovent®) ja nielty viskoosi budesonidi (ts. Pulmicort Respules®) sekoitettuna Honeyn tai Splendan® kanssa
  • Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita paikallisten steroidien annoksen pienentämisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • EoE-potilaat, joilla ei ole osoitettu histologista remissiota (<15 eos/hpf) paikallisilla steroideilla.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua ottaa paikallisia steroideja.
  • Potilaat, jotka ovat vaihtaneet ajoneuvoa tai kuljettajaa (esim. Splenda® tai hunaja) käytetään sekoittamiseen varsinaisen steroidilääkkeen kanssa histologisen remission osoittamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Annoksen vähentäminen
Kaikki tutkimukseen värvätyt potilaat ovat vähentäneet nieltyään steroidilääkitystä kahdesta kerran vuorokaudessa osana normaalia hoitoa.
Tulokset, kun paikallinen steroidi vähennetään puoleen (esim. flutikasoni [Flovent] ja nielty viskoosi budesonidi [Pulmicort]) tarkkaillaan sen suhteen, ovatko potilaat edelleen histologisessa remissiossa. Nämä potilaat ovat jo saavuttaneet remission täydellä steroidiannoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieniannoksisen paikallisen steroidin tehokkuus
Aikaikkuna: Normaalihoidon endoskopioissa ilmoittautumispäivästä alkaen; arviolta 6-12 kuukauden välein
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla säilyy histologinen remissio pieniannoksisilla (50 %:n annostelu) paikallisilla steroideilla
Normaalihoidon endoskopioissa ilmoittautumispäivästä alkaen; arviolta 6-12 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven visuaalinen ja histologinen arviointi
Aikaikkuna: Normaalihoidon endoskopioissa ilmoittautumispäivästä alkaen; arviolta 6-12 kuukauden välein
arvioida muutos visuaalisissa löydöksissä steroidi- tai puolen annoksen steroidilla ja pystyivätkö potilaat säilyttämään visuaalisen ja histologisen remission, kun he käyttivät pieniä annoksia (50 %:n annos) paikallisesti steroideja
Normaalihoidon endoskopioissa ilmoittautumispäivästä alkaen; arviolta 6-12 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa