- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05309590
Eficacia de dosis bajas de esteroides tópicos para mantener la remisión de la esofagitis eosinofílica en niños
Estudio piloto prospectivo que evalúa la eficacia de los esteroides tópicos en dosis bajas para mantener la remisión histológica de la esofagitis eosinofílica en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como la enfermedad suele reaparecer una vez que se interrumpen los esteroides y existe preocupación por las complicaciones de la enfermedad no tratada, la continuación de los esteroides es indefinida después de la inducción de la remisión. La seguridad a corto plazo de los esteroides tópicos ha sido bien establecida; sin embargo, no se ha estudiado la seguridad a largo plazo en la EoE. Las preocupaciones por las complicaciones a largo plazo de la terapia crónica con esteroides incluyen efectos sobre la densidad ósea y la estatura, como ha sido sugerido por la literatura en pacientes con asma tratados crónicamente con corticosteroides inhalados.4, 5 Aún no está claro si los síntomas y la remisión histológica, una vez lograda, se pueden mantener con una dosis más baja, por definir, de esteroides tópicos.6 Esto es fundamental para prevenir las principales complicaciones asociadas con la inflamación eosinofílica no controlada: remodelación fibrótica (cicatrización) del esófago y eventual estenosis (estrechamiento del esófago).7-11
Varios estudios han demostrado que la remisión con dosis de inducción (aproximadamente 3 meses de terapia) de esteroides tópicos dio como resultado la resolución de la inflamación y la reversión simultánea de la fibrosis subepitelial en etapa temprana.12-18 Sin embargo, no se ha establecido si la fibrosis recurre cuando los pacientes se mantienen con dosis de inducción a largo plazo o si es suficiente una dosis de "mantenimiento" más baja. Por lo tanto, se necesitan estudios para demostrar si se puede prevenir la recurrencia de la fibrosis a largo plazo, idealmente con una dosis de mantenimiento más baja para minimizar las posibles complicaciones de la terapia. Las estrategias terapéuticas que logran una remisión continua y sostenida con la resolución de la inflamación eosinofílica evitarán los síntomas crónicos junto con la remodelación, la fibrosis y la eventual estenosis esofágica.
La justificación para utilizar esteroides tópicos en dosis más bajas para mantener la remisión clínica e histológica en los niños es la posibilidad de reducir los efectos secundarios relacionados con los esteroides, incluida la contratación de infecciones fúngicas orales y/o esofágicas (una infección por hongos que causa manchas blancas en la boca y la garganta) , pérdida de densidad ósea, supresión del eje suprarrenal-cortical (desactiva la producción habitual de cortisol del cuerpo, que ayuda al cuerpo a mantener el equilibrio y responder al estrés) y la incapacidad para alcanzar el potencial de crecimiento lineal (altura). No hay estudios que hayan cuantificado adecuadamente el riesgo de los esteroides ingeridos en la EoE, por lo que los investigadores suponen y postulan un menor riesgo acumulativo de efectos adversos por el uso a largo plazo del medicamento con esta dosis más baja que la dosis estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con EEo
- Pacientes menores de 21 años de edad en el momento de la inscripción
Pacientes que en los últimos 12 meses han demostrado una remisión histológica (<15 eos/hpf según lo evaluado por esofagogastroduodenoscopia superior (EGD) con biopsia) a la dosis de inducción estándar de esteroides tópicos y han permanecido en este tratamiento:
- El tratamiento con esteroides tópicos incluye solo aquellos con resultados publicados previamente: fluticasona tópica ingerida (es decir, Flovent®), y budesonida viscosa tragada (es decir, Pulmicort Respules®) mezclado con Miel o Splenda®
- Pacientes que estén interesados en reducir su dosis de esteroides tópicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EoE que no han demostrado remisión histológica (<15 eos/hpf) a los esteroides tópicos.
- Pacientes que no pueden o no quieren tomar esteroides tópicos.
- Pacientes que hayan cambiado de vehículo o de transportista (p. Splenda® o miel) utilizada para mezclar con el esteroide real, después de demostrar remisión histológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reducción de dosis
Todos los pacientes reclutados para el estudio habrán reducido la ingesta de medicamentos esteroides de dos veces a una vez al día como parte del estándar de atención.
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Los resultados de reducir a la mitad el esteroide tópico (es decir,
fluticasona [Flovent] y budesonida viscosa ingerida [Pulmicort]) se observarán con respecto a si los pacientes continúan en remisión histológica.
Estos pacientes ya habrán alcanzado la remisión con una dosis completa del esteroide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del esteroide tópico de dosis baja
Periodo de tiempo: En endoscopias estándar de atención desde la fecha de inscripción; estimado cada 6-12 meses
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Número de pacientes que mantienen la remisión histológica de dosis bajas (dosis del 50%) de esteroides tópicos
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En endoscopias estándar de atención desde la fecha de inscripción; estimado cada 6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación visual e histológica del esófago
Periodo de tiempo: En endoscopias estándar de atención desde la fecha de inscripción; estimado cada 6-12 meses
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evaluar el cambio en los hallazgos visuales con esteroides o la mitad de la dosis de esteroides y si los pacientes pudieron mantener la remisión visual e histológica cuando recibieron esteroides tópicos en dosis bajas (50% de la dosis)
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En endoscopias estándar de atención desde la fecha de inscripción; estimado cada 6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Straumann A, Conus S, Degen L, Frei C, Bussmann C, Beglinger C, Schoepfer A, Simon HU. Long-term budesonide maintenance treatment is partially effective for patients with eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 May;9(5):400-9.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.01.017. Epub 2011 Jan 28.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Esofagitis eosinofílica
Otros números de identificación del estudio
- 2014-15753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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