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Eficacia de dosis bajas de esteroides tópicos para mantener la remisión de la esofagitis eosinofílica en niños

16 de marzo de 2026 actualizado por: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Estudio piloto prospectivo que evalúa la eficacia de los esteroides tópicos en dosis bajas para mantener la remisión histológica de la esofagitis eosinofílica en niños

Este estudio evalúa la disminución de la dosis de esteroides para los pacientes que lograron la remisión con una dosis completa de esteroides. Una vez que un paciente esté en remisión, se lo inscribirá en este estudio si elige disminuir la dosis de esteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como la enfermedad suele reaparecer una vez que se interrumpen los esteroides y existe preocupación por las complicaciones de la enfermedad no tratada, la continuación de los esteroides es indefinida después de la inducción de la remisión. La seguridad a corto plazo de los esteroides tópicos ha sido bien establecida; sin embargo, no se ha estudiado la seguridad a largo plazo en la EoE. Las preocupaciones por las complicaciones a largo plazo de la terapia crónica con esteroides incluyen efectos sobre la densidad ósea y la estatura, como ha sido sugerido por la literatura en pacientes con asma tratados crónicamente con corticosteroides inhalados.4, 5 Aún no está claro si los síntomas y la remisión histológica, una vez lograda, se pueden mantener con una dosis más baja, por definir, de esteroides tópicos.6 Esto es fundamental para prevenir las principales complicaciones asociadas con la inflamación eosinofílica no controlada: remodelación fibrótica (cicatrización) del esófago y eventual estenosis (estrechamiento del esófago).7-11

Varios estudios han demostrado que la remisión con dosis de inducción (aproximadamente 3 meses de terapia) de esteroides tópicos dio como resultado la resolución de la inflamación y la reversión simultánea de la fibrosis subepitelial en etapa temprana.12-18 Sin embargo, no se ha establecido si la fibrosis recurre cuando los pacientes se mantienen con dosis de inducción a largo plazo o si es suficiente una dosis de "mantenimiento" más baja. Por lo tanto, se necesitan estudios para demostrar si se puede prevenir la recurrencia de la fibrosis a largo plazo, idealmente con una dosis de mantenimiento más baja para minimizar las posibles complicaciones de la terapia. Las estrategias terapéuticas que logran una remisión continua y sostenida con la resolución de la inflamación eosinofílica evitarán los síntomas crónicos junto con la remodelación, la fibrosis y la eventual estenosis esofágica.

La justificación para utilizar esteroides tópicos en dosis más bajas para mantener la remisión clínica e histológica en los niños es la posibilidad de reducir los efectos secundarios relacionados con los esteroides, incluida la contratación de infecciones fúngicas orales y/o esofágicas (una infección por hongos que causa manchas blancas en la boca y la garganta) , pérdida de densidad ósea, supresión del eje suprarrenal-cortical (desactiva la producción habitual de cortisol del cuerpo, que ayuda al cuerpo a mantener el equilibrio y responder al estrés) y la incapacidad para alcanzar el potencial de crecimiento lineal (altura). No hay estudios que hayan cuantificado adecuadamente el riesgo de los esteroides ingeridos en la EoE, por lo que los investigadores suponen y postulan un menor riesgo acumulativo de efectos adversos por el uso a largo plazo del medicamento con esta dosis más baja que la dosis estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Por diseño, este estudio involucra la participación de niños. No se prevé que ningún otro grupo especial se inscriba en una proporción distinta a la representativa de la población de EE. UU. La inscripción no estará limitada por raza o género.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con EEo
  • Pacientes menores de 21 años de edad en el momento de la inscripción
  • Pacientes que en los últimos 12 meses han demostrado una remisión histológica (<15 eos/hpf según lo evaluado por esofagogastroduodenoscopia superior (EGD) con biopsia) a la dosis de inducción estándar de esteroides tópicos y han permanecido en este tratamiento:

    • El tratamiento con esteroides tópicos incluye solo aquellos con resultados publicados previamente: fluticasona tópica ingerida (es decir, Flovent®), y budesonida viscosa tragada (es decir, Pulmicort Respules®) mezclado con Miel o Splenda®
  • Pacientes que estén interesados ​​en reducir su dosis de esteroides tópicos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EoE que no han demostrado remisión histológica (<15 eos/hpf) a los esteroides tópicos.
  • Pacientes que no pueden o no quieren tomar esteroides tópicos.
  • Pacientes que hayan cambiado de vehículo o de transportista (p. Splenda® o miel) utilizada para mezclar con el esteroide real, después de demostrar remisión histológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reducción de dosis
Todos los pacientes reclutados para el estudio habrán reducido la ingesta de medicamentos esteroides de dos veces a una vez al día como parte del estándar de atención.
Los resultados de reducir a la mitad el esteroide tópico (es decir, fluticasona [Flovent] y budesonida viscosa ingerida [Pulmicort]) se observarán con respecto a si los pacientes continúan en remisión histológica. Estos pacientes ya habrán alcanzado la remisión con una dosis completa del esteroide.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del esteroide tópico de dosis baja
Periodo de tiempo: En endoscopias estándar de atención desde la fecha de inscripción; estimado cada 6-12 meses
Número de pacientes que mantienen la remisión histológica de dosis bajas (dosis del 50%) de esteroides tópicos
En endoscopias estándar de atención desde la fecha de inscripción; estimado cada 6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación visual e histológica del esófago
Periodo de tiempo: En endoscopias estándar de atención desde la fecha de inscripción; estimado cada 6-12 meses
evaluar el cambio en los hallazgos visuales con esteroides o la mitad de la dosis de esteroides y si los pacientes pudieron mantener la remisión visual e histológica cuando recibieron esteroides tópicos en dosis bajas (50% de la dosis)
En endoscopias estándar de atención desde la fecha de inscripción; estimado cada 6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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