小児における好酸球性食道炎の寛解維持における低用量局所ステロイドの有効性
小児における好酸球性食道炎の組織学的寛解の維持における低用量局所ステロイドの有効性を評価する前向きパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ステロイドを中止すると再発することが多く、未治療の合併症が懸念されるため、寛解導入後のステロイド継続は不定である。 局所ステロイドの短期的な安全性は十分に確立されています。ただし、長期的な安全性は EoE で研究されていません。 慢性ステロイド療法の長期合併症の懸念には、慢性的に吸入コルチコステロイドで治療された喘息患者の文献で示唆されているように、骨密度と身長への影響が含まれます.4、 5 症状と組織学的寛解が達成された後、局所ステロイドのより低い用量 (定義されていません) で維持できるかどうかは不明のままです.6 これは、制御されていない好酸球性炎症に関連する主要な合併症、すなわち食道の線維性リモデリング(瘢痕化)および最終的な狭窄(食道の狭窄)を防ぐために重要です.7-11
いくつかの研究では、局所ステロイドの導入 (約 3 か月の治療) による寛解により、炎症が解消し、同時に上皮下の初期段階の線維症が逆転することが示されています.12-18 しかし、患者が導入用量を長期間維持した場合に線維症が再発するかどうか、またはより低い「維持」用量で十分かどうかは確立されていません。 したがって、治療の潜在的な合併症を最小限に抑えるために理想的にはより低い維持用量で、線維症が長期的に再発するのを防ぐことができるかどうかを実証する研究が必要です. 好酸球性炎症の解消とともに継続的かつ持続的な寛解を達成する治療戦略は、リモデリング、線維症、および最終的な食道狭窄を伴う慢性症状を予防します。
小児の臨床的および組織学的寛解を維持するために低用量の局所ステロイドを利用する理論的根拠は、口腔および/または食道の真菌感染症 (口と喉に白い斑点を引き起こすイースト菌感染症) の発症を含む、ステロイド関連の副作用を低下させる可能性があるためです。 、骨密度の低下、副腎皮質軸の抑制(体のバランスを維持し、ストレスに反応するのに役立つコルチゾールの体の通常の産生をオフにする)、および直線的な成長(身長)の可能性を達成できない. EoE で飲み込んだステロイドのリスクを適切に定量化した研究はありません。したがって、研究者は、標準用量よりもこの低用量での薬物の長期使用による副作用の累積リスクが低いと推定し、仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- EoEと診断された患者
- 登録時の年齢が21歳未満の患者
-過去12か月以内に組織学的寛解(生検を伴う上部食道胃十二指腸鏡検査(EGD)によって評価された<15 eos / HPF)を示した患者は、局所ステロイドの標準的な導入用量であり、この治療を続けています。
- 局所ステロイド治療には、以前に発表された結果があるもののみが含まれます。 Flovent®)、および飲み込まれた粘性ブデソニド (すなわち Pulmicort Respules®) を Honey または Splenda® と混合
- 局所ステロイドの用量を下げることに関心がある患者。
除外基準:
- -局所ステロイドに対して組織学的寛解(<15 eos/hpf)を示さなかったEoEの患者。
- 局所ステロイドを服用できない、または服用したくない患者。
- 車両またはキャリアを変更した患者 (例: Splenda®またはハチミツ)は、組織学的寛解を示した後、実際のステロイド薬と混合するために使用されました.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量局所ステロイドの有効性
時間枠:登録日から標準治療内視鏡検査で;推定6~12か月ごと
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低用量(50%投与)局所ステロイドの組織学的寛解を維持している患者の数
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登録日から標準治療内視鏡検査で;推定6~12か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道の視覚的および組織学的評価
時間枠:登録日から標準治療内視鏡検査で;推定6~12か月ごと
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ステロイドまたは半量ステロイドでの視覚所見の変化を評価し、患者が低用量(50%投与)局所ステロイドで視覚的および組織学的寛解を維持できたかどうかを評価する
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登録日から標準治療内視鏡検査で;推定6~12か月ごと
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投薬順守を決定する
時間枠:登録日から標準治療内視鏡検査で;推定6~12か月ごと
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モリスキーの8項目の服薬順守アンケートによって収集されたデータは、順守が寛解の要因であるかどうかを確認するために分析されます
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登録日から標準治療内視鏡検査で;推定6~12か月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joshua B Wechsler, MD、Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmidt S, Mellstrom D, Norjavaara E, Sundh V, Saalman R. Longitudinal assessment of bone mineral density in children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Nov;55(5):511-8. doi: 10.1097/MPG.0b013e31825817a0.
- Dohil R, Newbury R, Fox L, Bastian J, Aceves S. Oral viscous budesonide is effective in children with eosinophilic esophagitis in a randomized, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2010 Aug;139(2):418-29. doi: 10.1053/j.gastro.2010.05.001. Epub 2010 May 7.
- Chehade M, Sampson HA, Morotti RA, Magid MS. Esophageal subepithelial fibrosis in children with eosinophilic esophagitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Sep;45(3):319-28. doi: 10.1097/MPG.0b013e31806ab384.
- Liacouras CA, Furuta GT, Hirano I, Atkins D, Attwood SE, Bonis PA, Burks AW, Chehade M, Collins MH, Dellon ES, Dohil R, Falk GW, Gonsalves N, Gupta SK, Katzka DA, Lucendo AJ, Markowitz JE, Noel RJ, Odze RD, Putnam PE, Richter JE, Romero Y, Ruchelli E, Sampson HA, Schoepfer A, Shaheen NJ, Sicherer SH, Spechler S, Spergel JM, Straumann A, Wershil BK, Rothenberg ME, Aceves SS. Eosinophilic esophagitis: updated consensus recommendations for children and adults. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jul;128(1):3-20.e6; quiz 21-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.02.040. Epub 2011 Apr 7.
- Straumann A, Conus S, Degen L, Felder S, Kummer M, Engel H, Bussmann C, Beglinger C, Schoepfer A, Simon HU. Budesonide is effective in adolescent and adult patients with active eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2010 Nov;139(5):1526-37, 1537.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2010.07.048. Epub 2010 Aug 1.
- Papadopoulou A, Koletzko S, Heuschkel R, Dias JA, Allen KJ, Murch SH, Chong S, Gottrand F, Husby S, Lionetti P, Mearin ML, Ruemmele FM, Schappi MG, Staiano A, Wilschanski M, Vandenplas Y; ESPGHAN Eosinophilic Esophagitis Working Group and the Gastroenterology Committee. Management guidelines of eosinophilic esophagitis in childhood. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Jan;58(1):107-18. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182a80be1.
- Schoepfer AM, Safroneeva E, Bussmann C, Kuchen T, Portmann S, Simon HU, Straumann A. Delay in diagnosis of eosinophilic esophagitis increases risk for stricture formation in a time-dependent manner. Gastroenterology. 2013 Dec;145(6):1230-6.e1-2. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.015. Epub 2013 Aug 13.
- Dellon ES, Kim HP, Sperry SL, Rybnicek DA, Woosley JT, Shaheen NJ. A phenotypic analysis shows that eosinophilic esophagitis is a progressive fibrostenotic disease. Gastrointest Endosc. 2014 Apr;79(4):577-85.e4. doi: 10.1016/j.gie.2013.10.027. Epub 2013 Nov 23.
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- Straumann A, Bussmann C, Zuber M, Vannini S, Simon HU, Schoepfer A. Eosinophilic esophagitis: analysis of food impaction and perforation in 251 adolescent and adult patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2008 May;6(5):598-600. doi: 10.1016/j.cgh.2008.02.003. Epub 2008 Apr 14.
- Fox VL, Nurko S, Teitelbaum JE, Badizadegan K, Furuta GT. High-resolution EUS in children with eosinophilic "allergic" esophagitis. Gastrointest Endosc. 2003 Jan;57(1):30-6. doi: 10.1067/mge.2003.33.
- Kwiatek MA, Hirano I, Kahrilas PJ, Rothe J, Luger D, Pandolfino JE. Mechanical properties of the esophagus in eosinophilic esophagitis. Gastroenterology. 2011 Jan;140(1):82-90. doi: 10.1053/j.gastro.2010.09.037. Epub 2010 Sep 19.
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- Wagener JS, Wojtczak HA. Inhaled steroids in children: risks versus rewards. J Pediatr. 1998 Mar;132(3 Pt 1):381-3. doi: 10.1016/s0022-3476(98)70003-4. No abstract available.
- Aceves SS, Bastian JF, Newbury RO, Dohil R. Oral viscous budesonide: a potential new therapy for eosinophilic esophagitis in children. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2271-9; quiz 2280. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01379.x. Epub 2007 Jun 20.
- Straumann A, Degen L, Felder S, et al. Budesonide As Induction Treatment for Active Eosinophilic Esophagitis In Adolescents and Adults: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study (Bee-I Trial). Gastroenterology 2008;134:A-104.
- Aceves SS, Newbury RO, Chen D, Mueller J, Dohil R, Hoffman H, Bastian JF, Broide DH. Resolution of remodeling in eosinophilic esophagitis correlates with epithelial response to topical corticosteroids. Allergy. 2010 Jan;65(1):109-16. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02142.x. Epub 2009 Oct 1.
- Straumann A, Conus S, Degen L, Frei C, Bussmann C, Beglinger C, Schoepfer A, Simon HU. Long-term budesonide maintenance treatment is partially effective for patients with eosinophilic esophagitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 May;9(5):400-9.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2011.01.017. Epub 2011 Jan 28.
- Pappa H, Thayu M, Sylvester F, Leonard M, Zemel B, Gordon C. Skeletal health of children and adolescents with inflammatory bowel disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Jul;53(1):11-25. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821988a3. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Miheller P, Lorinczy K, Lakatos PL. Clinical relevance of changes in bone metabolism in inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2010 Nov 28;16(44):5536-42. doi: 10.3748/wjg.v16.i44.5536.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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用量の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Gilead Sciences完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了