このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児における好酸球性食道炎の寛解維持における低用量局所ステロイドの有効性

2023年8月31日 更新者:Joshua Wechsler、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

小児における好酸球性食道炎の組織学的寛解の維持における低用量局所ステロイドの有効性を評価する前向きパイロット研究

この研究では、ステロイドの完全投与で寛解を達成した患者のステロイド投与量の減少を評価します。 患者が寛解した後、ステロイドの投与量を減らすことを選択した場合、患者はこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

ステロイドを中止すると再発することが多く、未治療の合併症が懸念されるため、寛解導入後のステロイド継続は不定である。 局所ステロイドの短期的な安全性は十分に確立されています。ただし、長期的な安全性は EoE で研究されていません。 慢性ステロイド療法の長期合併症の懸念には、慢性的に吸入コルチコステロイドで治療された喘息患者の文献で示唆されているように、骨密度と身長への影響が含まれます.4、 5 症状と組織学的寛解が達成された後、局所ステロイドのより低い用量 (定義されていません) で維持できるかどうかは不明のままです.6 これは、制御されていない好酸球性炎症に関連する主要な合併症、すなわち食道の線維性リモデリング(瘢痕化)および最終的な狭窄(食道の狭窄)を防ぐために重要です.7-11

いくつかの研究では、局所ステロイドの導入 (約 3 か月の治療) による寛解により、炎症が解消し、同時に上皮下の初期段階の線維症が逆転することが示されています.12-18 しかし、患者が導入用量を長期間維持した場合に線維症が再発するかどうか、またはより低い「維持」用量で十分かどうかは確立されていません。 したがって、治療の潜在的な合併症を最小限に抑えるために理想的にはより低い維持用量で、線維症が長期的に再発するのを防ぐことができるかどうかを実証する研究が必要です. 好酸球性炎症の解消とともに継続的かつ持続的な寛解を達成する治療戦略は、リモデリング、線維症、および最終的な食道狭窄を伴う慢性症状を予防します。

小児の臨床的および組織学的寛解を維持するために低用量の局所ステロイドを利用する理論的根拠は、口腔および/または食道の真菌感染症 (口と喉に白い斑点を引き起こすイースト菌感染症) の発症を含む、ステロイド関連の副作用を低下させる可能性があるためです。 、骨密度の低下、副腎皮質軸の抑制(体のバランスを維持し、ストレスに反応するのに役立つコルチゾールの体の通常の産生をオフにする)、および直線的な成長(身長)の可能性を達成できない. EoE で飲み込んだステロイドのリスクを適切に定量化した研究はありません。したがって、研究者は、標準用量よりもこの低用量での薬物の長期使用による副作用の累積リスクが低いと推定し、仮定しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

設計上、この研究には子供の参加が含まれます。 米国の人口を代表する割合以外の割合で他の特別なグループが登録されることは予想されていません。 登録は、人種や性別による制限はありません。

説明

包含基準:

  • EoEと診断された患者
  • 登録時の年齢が21歳未満の患者
  • -過去12か月以内に組織学的寛解(生検を伴う上部食道胃十二指腸鏡検査(EGD)によって評価された<15 eos / HPF)を示した患者は、局所ステロイドの標準的な導入用量であり、この治療を続けています。

    • 局所ステロイド治療には、以前に発表された結果があるもののみが含まれます。 Flovent®)、および飲み込まれた粘性ブデソニド (すなわち Pulmicort Respules®) を Honey または Splenda® と混合
  • 局所ステロイドの用量を下げることに関心がある患者。

除外基準:

  • -局所ステロイドに対して組織学的寛解(<15 eos/hpf)を示さなかったEoEの患者。
  • 局所ステロイドを服用できない、または服用したくない患者。
  • 車両またはキャリアを変更した患者 (例: Splenda®またはハチミツ)は、組織学的寛解を示した後、実際のステロイド薬と混合するために使用されました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低用量局所ステロイドの有効性
時間枠:登録日から標準治療内視鏡検査で;推定6~12か月ごと
低用量(50%投与)局所ステロイドの組織学的寛解を維持している患者の数
登録日から標準治療内視鏡検査で;推定6~12か月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食道の視覚的および組織学的評価
時間枠:登録日から標準治療内視鏡検査で;推定6~12か月ごと
ステロイドまたは半量ステロイドでの視覚所見の変化を評価し、患者が低用量(50%投与)局所ステロイドで視覚的および組織学的寛解を維持できたかどうかを評価する
登録日から標準治療内視鏡検査で;推定6~12か月ごと
投薬順守を決定する
時間枠:登録日から標準治療内視鏡検査で;推定6~12か月ごと
モリスキーの8項目の服薬順守アンケートによって収集されたデータは、順守が寛解の要因であるかどうかを確認するために分析されます
登録日から標準治療内視鏡検査で;推定6~12か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joshua B Wechsler, MD、Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

用量の臨床試験

3
購読する