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Wirksamkeit von niedrig dosierten topischen Steroiden bei der Aufrechterhaltung der Remission der eosinophilen Ösophagitis bei Kindern

16. März 2026 aktualisiert von: Joshua Wechsler, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von niedrig dosierten topischen Steroiden bei der Aufrechterhaltung der histologischen Remission der eosinophilen Ösophagitis bei Kindern

Diese Studie bewertet die Verringerung der Steroiddosierung bei Patienten, die mit einer vollen Steroiddosis eine Remission erreicht haben. Sobald sich ein Patient in Remission befindet, wird er in diese Studie aufgenommen, wenn er sich entscheidet, die Steroiddosis zu verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Krankheit in der Regel nach Absetzen der Steroide wieder auftritt und Bedenken hinsichtlich Komplikationen einer unbehandelten Krankheit bestehen, ist die Fortsetzung der Steroide nach Induktion der Remission unbestimmt. Die kurzfristige Sicherheit von topischen Steroiden ist gut belegt; Die Langzeitsicherheit wurde jedoch bei EoE nicht untersucht. Zu den Bedenken hinsichtlich Langzeitkomplikationen einer chronischen Steroidtherapie gehören Auswirkungen auf die Knochendichte und Statur, wie in der Literatur bei Patienten mit Asthma vorgeschlagen wurde, die chronisch mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden.4, 5 Es bleibt unklar, ob die einmal erreichte Symptom- und histologische Remission mit einer niedrigeren, noch zu definierenden Dosis topischer Steroide aufrechterhalten werden kann.6 Dies ist entscheidend, um die Hauptkomplikationen im Zusammenhang mit einer unkontrollierten eosinophilen Entzündung zu verhindern: fibrotische Remodellierung (Narbenbildung) der Speiseröhre und eventuelle Striktur (Verengung der Speiseröhre).7-11

Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Remission mit Induktionsdosis (ungefähr 3 Monate Therapie) mit topischen Steroiden zu einem Rückgang der Entzündung und gleichzeitiger Umkehrung der subepithelialen Fibrose im Frühstadium führte.12-18 Es wurde jedoch nicht festgestellt, ob die Fibrose wieder auftritt, wenn Patienten langfristig auf Induktionsdosen gehalten werden, oder ob eine niedrigere "Erhaltungs"-Dosierung ausreichend ist. Es sind daher Studien erforderlich, um zu zeigen, ob das Wiederauftreten einer Fibrose langfristig verhindert werden kann, idealerweise mit einer niedrigeren Erhaltungsdosis, um mögliche Komplikationen der Therapie zu minimieren. Therapeutische Strategien, die eine kontinuierliche und anhaltende Remission mit Auflösung der eosinophilen Entzündung erreichen, werden chronische Symptome zusammen mit Umbau, Fibrose und eventueller Ösophagusstriktur verhindern.

Der Grund für die Anwendung niedriger dosierter topischer Steroide zur Aufrechterhaltung der klinischen und histologischen Remission bei Kindern ist das Potenzial, die Steroid-bedingten Nebenwirkungen zu verringern, einschließlich oraler und/oder ösophagealer Pilzinfektionen (eine Hefeinfektion, die weiße Flecken im Mund und Rachen verursacht). , Verlust der Knochendichte, Unterdrückung der Nebennierenrindenachse (schaltet die übliche Cortisolproduktion des Körpers aus, die dem Körper hilft, das Gleichgewicht zu halten und auf Stress zu reagieren) und das Versagen, lineares Wachstumspotential (Höhe) zu erreichen. Es gibt keine Studien, die das Risiko von geschluckten Steroiden bei EoE richtig quantifiziert haben, daher vermuten und postulieren die Forscher ein geringeres kumulatives Risiko von Nebenwirkungen durch die Langzeitanwendung des Medikaments mit dieser niedrigeren Dosis als der Standarddosis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childjren's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie beinhaltet konzeptionell die Teilnahme von Kindern. Es wird nicht erwartet, dass andere spezielle Gruppen in einem anderen Verhältnis als dem repräsentativen der US-Bevölkerung eingeschrieben werden. Die Anmeldung ist nicht auf Rasse oder Geschlecht beschränkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter EoE
  • Patienten unter 21 Jahren bei Einschreibung

  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate eine histologische Remission (<15 eos/hpf, bestimmt durch obere Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit Biopsie) auf die Standard-Induktionsdosis topischer Steroide gezeigt haben und diese Behandlung beibehalten haben:

    • Die Behandlung mit topischen Steroiden umfasst nur solche mit zuvor veröffentlichten Ergebnissen: Geschlucktes topisches Fluticason (d. h. Flovent®) und geschlucktes viskoses Budesonid (d.h. Pulmicort Respules®) gemischt mit Honey oder Splenda®
  • Patienten, die daran interessiert sind, ihre Dosis topischer Steroide zu senken.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit EoE, die keine histologische Remission (<15 eos/hpf) auf topische Steroide gezeigt haben.
  • Patienten, die keine topischen Steroide einnehmen können oder wollen.
  • Patienten, die das Fahrzeug oder den Träger gewechselt haben (z. Splenda® oder Honig ) zum Mischen mit dem eigentlichen Steroidarzneimittel, nachdem eine histologische Remission nachgewiesen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dosisreduktion
Alle für die Studie rekrutierten Patienten haben im Rahmen der Standardbehandlung die Einnahme von Steroidmedikamenten von zweimal auf einmal täglich reduziert.
Arzneimittel: Dosis
Die Ergebnisse einer Reduzierung auf die Hälfte des topischen Steroids (d. h. Fluticason [Flovent] und verschlucktes viskoses Budesonid [Pulmicort]) werden im Hinblick darauf beobachtet, ob sich die Patienten weiterhin in histologischer Remission befinden. Diese Patienten haben bereits mit der vollen Dosis des Steroids eine Remission erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von niedrig dosiertem topischem Steroid
Zeitfenster: Zum Behandlungsstandard Endoskopien ab dem Datum der Einschreibung; geschätzt alle 6-12 Monate
Anzahl der Patienten, die eine histologische Remission von niedrig dosierten (50 % Dosierung) topischen Steroiden aufrechterhalten
Zum Behandlungsstandard Endoskopien ab dem Datum der Einschreibung; geschätzt alle 6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle und histologische Beurteilung der Speiseröhre
Zeitfenster: Zum Behandlungsstandard Endoskopien ab dem Datum der Einschreibung; geschätzt alle 6-12 Monate
Bewerten Sie die Veränderung der visuellen Befunde unter Steroid oder halber Steroiddosis und ob die Patienten in der Lage waren, eine visuelle und histologische Remission aufrechtzuerhalten, wenn sie niedrig dosierte (50%ige Dosierung) topischer Steroide erhielten
Zum Behandlungsstandard Endoskopien ab dem Datum der Einschreibung; geschätzt alle 6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua B Wechsler, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-15753

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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