- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05310851
구강운동자극과 비영양적 빨기의 미숙아 구강영양 전환 시기에 미치는 영향
구강 수유 장애는 미숙아가 구강 근육이 잘 발달되지 않아 자주 경험하는 문제 중 하나입니다. 빨기와 삼키기는 태아 초기에 존재하지만, 빨기-삼키기와 삼키기-호흡 협응은 각각 임신 32주와 33-34주(GA) 이후에 발생합니다. 이 때문에 임신 주수 31주 이하의 조산아는 빠는 동작이 있어도 빨고 삼키고 숨쉬는 동안 적절한 협응이 이루어지지 않아 구강 수유가 어렵다. 이러한 구조가 발달할 때까지 미숙아는 중환자실에서 위관(코위/입위 경로)으로 수유합니다. 위관영양은 구강영양의 장점을 막고 감염원의 진입경로를 만드는 등 많은 부정성을 야기하며, 배출도 지연된다. 따라서 영아는 불리한 집중 치료 조건에 더 오랜 기간 동안 노출됩니다. 이러한 이유로 가능한 한 빨리 전체 구강 영양으로 전환하는 것이 중요합니다.
유아가 구강 수유로 전환하는 데 도움이 되는 다양한 방법이 있습니다. 젖꼭지 및 구강 자극 응용 프로그램이 그 중 일부입니다. 구강 자극은 Fucile et al(2002)에 의해 처음 적용되었습니다. 수유 전 12분 동안 치료적 접촉을 하고 마지막 몇 분 동안 무영양적 빨기를 적용하는 총 15분으로 구성된 방법입니다. 나중에 Lessen은 이 개입이 구강이 작은 연약한 조산아보다 길다고 생각하고 개입 기간을 단축하고 다시 포맷했습니다. "미숙아 구강 운동 중재(PIOMI)"(미숙아 구강 운동 중재)라고 하는 이 중재는 3분간의 마사지와 2분간의 비영양적 빨기로 구성된 5분간의 적용입니다. 문헌고찰에서 구강운동자극과 노리개젖꼭지 방법을 비교한 연구가 나왔다. 그러나 본 연구에서는 본 연구와 달리 한 그룹에는 고무 젖꼭지를, 두 번째 그룹에는 12분 자극을, 세 번째 그룹에는 12분 자극과 고무 젖꼭지를 적용하였다. 우리 연구에는 3개의 그룹이 있습니다. 한 그룹에는 고무 젖꼭지를, 다른 그룹에는 5분 구강 자극 프로그램을 적용합니다. 세 번째 그룹은 통제 그룹입니다.
이 연구의 목적은 조산아에게 적용된 젖꼭지와 구강 자극이 구강 수유로의 전환 시간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실에 입원한 영아는 주로 샘플 그룹의 포함 기준 측면에서 평가됩니다. 기준을 충족하는 아기는 신생아 전문의가 평가하고 적절한 경우 부모와 면담합니다. 학부모에게 연구에 대한 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다. 아기가 포함될 그룹은 무작위화 방법에 따라 결정됩니다.
연구원이 작성한 "미숙아 정보 양식"은 개입 전의 모든 유아에게 작성됩니다. 이후 체중, 키, 머리둘레를 측정하여 기록하여 미숙아 추적조사 양식에 1일차 인체측정 정보를 기입합니다. 그런 다음 "조기 영양 기술 평가 도구(EFS-터키어)"를 적용하여 개입 전 영양 기술을 평가합니다. 그러면 개입이 시작됩니다. PIOMI 그룹의 유아는 수유 시간 30분 전에 5분 PIOMI를 받습니다. 비영양 빨기 그룹의 영아는 수유 시간 1시간 전 3분, 10분 전 2분에 젖꼭지를 받습니다. 피오미와 무영양 빨기는 14일 동안 1일 1회 적용됩니다. 통제 그룹의 영아에게는 수유 후속 조치만 수행됩니다.
"조기 수유 기술 평가 도구(EFS-터키어)"는 14일차가 끝날 때 모든 아기에게 다시 투여됩니다. 아기가 퇴원할 때까지 영양 추적이 이루어집니다.
영양 추적에서 전체 구강 수유로 전환하는 시간과 분당 몇 cc가 걸리는지 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Eskisehir, 칠면조
- Eskisehir Osmangazi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 연령 29~34주
- 최소 24시간 동안 활력 징후의 균형 유지,
- 1분 및 5분 APGAR 점수 4 이상,
- 산후 2~5일
- 부모의 서면 및 구두 동의가 있는 아기
제외 기준:
- 선천적 기형
- 괴사성 장염
- 뇌실내 출혈
- 고유량 비강 캐뉼라 이외의 호흡 지원을 받는 아기
- 연구군에 포함된 후 추적 관찰 기간 동안 합병증이 발생하여 균형 상태가 악화된 아기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오미 그룹
PIOMI 그룹의 유아는 수유 시간 30분 전에 5분 PIOMI를 받습니다.
PIOMI는 14일 동안 1일 1회 적용됩니다.
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피오미그룹; 5분 중 처음 3분은 뺨, 입술, 잇몸 및 혀를 강화하기 위한 마사지를 포함합니다. 마지막 2분은 비급유 흡입 적용으로 구성됩니다. 비영양 빨기 그룹의 영아는 수유 시간 1시간 전 3분, 10분 전 2분에 젖꼭지를 받습니다. |
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실험적: 비영양 빨기군
비영양 빨기 그룹의 영아는 수유 시간 1시간 전 3분, 10분 전 2분에 젖꼭지를 받습니다.
비영양적 빨기는 14일 동안 하루에 한 번 적용됩니다.
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피오미그룹; 5분 중 처음 3분은 뺨, 입술, 잇몸 및 혀를 강화하기 위한 마사지를 포함합니다. 마지막 2분은 비급유 흡입 적용으로 구성됩니다. 비영양 빨기 그룹의 영아는 수유 시간 1시간 전 3분, 10분 전 2분에 젖꼭지를 받습니다. |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 영아에게는 수유 후속 조치만 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 영양 기술 평가 도구(The Early Feeding Skills (EFS) Assessment-Turkish)
기간: 첫날
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구강 수유로 전환하는 동안 영아의 구강 수유 기술과 준비 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
영아는 이 척도를 사용하여 생후 1일과 14일에 평가됩니다. 점수가 낮으면 영양 기술이 없음을 나타내고, 점수가 높으면 영양 기술이 있음을 나타냅니다.
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첫날
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조기 영양 기술 평가 도구(The Early Feeding Skills (EFS) Assessment-Turkish)
기간: 14일
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구강 수유로 전환하는 동안 영아의 구강 수유 기술과 준비 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
영아는 이 척도를 사용하여 생후 1일과 14일에 평가됩니다. 점수가 낮으면 영양 기술이 없음을 나타내고, 점수가 높으면 영양 기술이 있음을 나타냅니다.
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14일
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영양 추적
기간: 평균 1개월
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연구 시작일부터 퇴원까지 영양 추적이 수행됩니다. 오전 12시와 오후 12시에 먹이는 것은 영양 추적에서 고려될 것입니다. 이 수유 시간에; - 분당 얼마나 많은 cc가 구강에 소요되는지 기록됩니다. |
평균 1개월
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영양 추적
기간: 평균 1개월
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48시간 동안 젖병이나 모유만으로 아기에게 8번 수유하는 것은 아기가 구강 수유를 하고 있음을 나타냅니다.
영아가 완전한 구강 수유로 전환하는 날짜가 기록됩니다.
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평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 증가율
기간: 첫날
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연구 시작일의 출생 체중과 체중이 기록됩니다.
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첫날
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체중 증가율
기간: 7일
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7일째의 체중이 기록됩니다.
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7일
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체중 증가율
기간: 14일
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14일째 체중이 기록됩니다.
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14일
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체중 증가율
기간: 어느 날
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퇴원 당일 체중이 기록됩니다.
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어느 날
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방전 시간
기간: 평균 1개월
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유아가 중환자실에 입원한 날짜와 퇴원 날짜가 기록됩니다.
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평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Merve Cakirli, Eskisehir Osmangazi University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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