- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05310851
Az orális motoros stimuláció és a táplálékmentes szopás hatása a szájüregi táplálkozásra való átállás idejére koraszülötteknél
A szájüregi etetés nehézségei egyike azoknak a problémáknak, amelyeket a koraszülöttek gyakran tapasztalnak a gyengén fejlett szájizomzat miatt. A szopás és a nyelés a magzati élet korai szakaszában jelen van, de a szopás-nyelés és a nyelés-légzés koordináció a 32., illetve a 33-34. terhességi hét (GA) után következik be. Emiatt, bár a 31. terhességi hétnél fiatalabb koraszülötteknél előfordulnak szopási mozgások, a szájon át történő táplálás nehézkes, mivel a szopás-nyelés és a légzés során nem érhető el megfelelő koordináció. Amíg ezek a struktúrák ki nem alakulnak, a koraszülötteket szondán keresztül táplálják (nazogasztrikus/orogasztrikus úton) az intenzív osztályokon. A gyomorszondás táplálás számos negatívumot okoz, például megakadályozza a szájon át történő táplálás előnyeit, és bejutási útvonalat teremt a fertőző ágensek számára, és a kiürülés is késik. Így a csecsemők hosszabb ideig vannak kitéve kedvezőtlen intenzív kezelési körülményeknek. Emiatt fontos a lehető leghamarabb biztosítani a teljes szájon át történő táplálkozásra való átállást.
Különféle módszerek léteznek, amelyek megkönnyítik a csecsemőknek a szájon át történő táplálásra való átállását. Ezek közé tartozik a cumi és az orális stimulációs alkalmazások. Az orális stimulációt először Fucile és munkatársai (2002) alkalmazták. Ez egy összesen 15 percből álló módszer, melyben etetés előtt 12 percig terápiás érintéseket, az utolsó percekben pedig nem tápláló szopást végeznek. Később Lessen úgy gondolta, hogy ez a beavatkozás hosszabb volt, mint a törékeny, kis szájüregű koraszülötteknél, és lerövidítette a beavatkozás időtartamát, és átformálta. Ez a beavatkozás, az úgynevezett "koraszülött orális motoros beavatkozás (PIOMI)" (koraszülött orális motoros beavatkozás), egy 5 perces alkalmazás, amely 3 perc masszázsból és 2 perc nem tápláló szopásból áll. A szakirodalmi áttekintésben az orális motoros stimulációt és a cumis módszert összehasonlító tanulmányhoz jutottak el. Ebben a vizsgálatban azonban, a mi vizsgálatunkkal ellentétben, az egyik csoportnál cumit, a másodiknál 12 perces, a harmadiknál pedig 12 perces stimulációt és cumit alkalmaztak. Tanulmányunkban 3 csoport van. az egyik csoportban az egyik csoportban cumit, a másik csoportban pedig 5 perces orális stimulációs programot alkalmaznak. A harmadik csoport a kontrollcsoport.
A vizsgálat célja a cumi és a koraszülötteknél alkalmazott orális stimuláció hatásának értékelése az orális táplálásra való átállás idejére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályon kórházba került csecsemőt elsősorban a mintacsoportba való bekerülési kritériumok alapján értékelik. A kritériumoknak megfelelő babát a neonatológus orvos értékeli, és adott esetben interjút készít a szülőkkel. A szülőket tájékoztatják a vizsgálatról, és írásos hozzájárulásukat is be kell szerezni. A csoportot, amelybe a baba bekerül, a randomizációs módszer határozza meg.
A kutató által készített "koraszülött információs űrlap" minden csecsemő számára kitöltésre kerül a beavatkozás előtt. Ezután megmérik a testsúlyt, a magasságot és a fejkörfogatot, és rögzítik a koraszülött nyomon követési űrlapon az 1. napi antropometrikus mérési adatokat. Ezután a „Korai táplálkozási készségek értékelő eszköze (EFS-török)” kerül alkalmazásra a beavatkozás előtti táplálkozási készségek értékelésére. Ezután megkezdődik a beavatkozás. A PIOMI csoportba tartozó csecsemők 5 perces PIOMI-t kapnak 30 perccel az etetés előtt. A nem tápláló szopós csoportba tartozó csecsemők minden etetési idő előtt 3 perccel 1 órával és 2 perccel 10 perccel előtt kapnak cumit. A PIOMI-t és a nem tápláló szopást naponta egyszer alkalmazzák 14 napon keresztül. a kontrollcsoportba tartozó csecsemőknél csak az etetés nyomon követésére kerül sor.
Az "Early Feeding Skills Assessment Tool (EFS-török)" minden csecsemőnek újra beadják a tizennegyedik nap végén. A táplálkozás nyomon követése a babák elbocsátásáig történik.
A táplálkozási nyomon követés során értékelni fogják a teljes szájon át történő táplálásra való átállás idejét, és azt, hogy percenként hány cc-t vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merve Cakirli, M.Sc.
- Telefonszám: 1549 +90 0222 239 37 50
- E-mail: ckrli.mrv@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ESOGU ESOGU
- Telefonszám: +90 0222 239 37 50
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eskisehir, Pulyka
- Toborzás
- Eskisehir Osmangazi University
-
Kapcsolatba lépni:
- Merve Cakirli, M.Sc.
- Telefonszám: 1549 +90 0222 239 37 50
- E-mail: ckrli.mrv@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 29-34 hét
- Az életfunkciók egyensúlyban legalább 24 órán keresztül,
- 1. és 5. perc APGAR pontszám 4 vagy több,
- szülés utáni 2-5 nap
- Csecsemők a szüleik írásos és szóbeli beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett anomália
- Nekrotizáló enterocolitis
- Intraventricularis vérzés
- Csecsemők, akik a nagy áramlású orrkanültől eltérő légzéstámogatást kapnak
- Olyan csecsemők, akiknél a vizsgálati csoportba való bekerülést követően bármilyen szövődmény jelentkezett a követési időszakban, és akiknek egyensúlyi állapota romlott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PIOMI csoport
A PIOMI csoportba tartozó csecsemők 5 perces PIOMI-t kapnak 30 perccel az etetés előtt.
A PIOMI-t naponta egyszer kell alkalmazni 14 napon keresztül.
|
PIOMI csoport; Az öt perc első három percében az arc, az ajkak, az íny és a nyelv erősítését célzó masszázsok szerepelnek; az utolsó két perc az etetés nélküli szívás alkalmazásából áll. A nem tápláló szopás csoportba tartozó csecsemők 3 perccel az etetési idő előtt 1 órával és 2 perccel 10 perccel korábban kapnak cumit. |
Kísérleti: Nem tápláló szívócsoport
A nem tápláló szopós csoportba tartozó csecsemők minden etetési idő előtt 3 perccel 1 órával és 2 perccel 10 perccel előtt kapnak cumit.
A nem tápláló szopást naponta egyszer kell alkalmazni 14 napon keresztül.
|
PIOMI csoport; Az öt perc első három percében az arc, az ajkak, az íny és a nyelv erősítését célzó masszázsok szerepelnek; az utolsó két perc az etetés nélküli szívás alkalmazásából áll. A nem tápláló szopás csoportba tartozó csecsemők 3 perccel az etetési idő előtt 1 órával és 2 perccel 10 perccel korábban kapnak cumit. |
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a kontrollcsoportba tartozó csecsemőknél csak az etetés nyomon követésére kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Early Nutrition Skills Assessment Tool (A korai táplálkozási készségek (EFS) Assessment – török)
Időkeret: első nap
|
A csecsemők orális táplálási készségeinek és felkészültségének felmérésére fogják használni az orális táplálásra való átállás során.
A csecsemőket az 1. és a 14. napon értékelik ezzel a skálával. Az alacsony pontszám azt jelzi, hogy nincsenek táplálkozási készségei, míg a magas pontszám azt jelzi, hogy táplálkozási készségekkel rendelkezik.
|
első nap
|
Early Nutrition Skills Assessment Tool (A korai táplálkozási készségek (EFS) Assessment – török)
Időkeret: 14. nap
|
A csecsemők orális táplálási készségeinek és felkészültségének felmérésére fogják használni az orális táplálásra való átállás során.
A csecsemőket az 1. és a 14. napon értékelik ezzel a skálával. Az alacsony pontszám azt jelzi, hogy nincsenek táplálkozási készségei, míg a magas pontszám azt jelzi, hogy táplálkozási készségekkel rendelkezik.
|
14. nap
|
Táplálkozási nyomon követés
Időkeret: átlagosan 1 hónap
|
A táplálkozási nyomon követés a vizsgálat megkezdésének napjától a hazabocsátásig történik. A 12 és 12 órai etetést a táplálkozási nyomon követésnél figyelembe vesszük. Ilyen etetési időkben; - Rögzítésre kerül, hogy percenként hány cc-t vesz igénybe a szóbeli. |
átlagosan 1 hónap
|
Táplálkozási nyomon követés
Időkeret: átlagosan 1 hónap
|
Ha a csecsemőket 48 órán belül 8 alkalommal csak cumisüveggel vagy mellel etetik, az azt jelzi, hogy teljes szájon át táplálják őket.
A rendszer rögzíti azokat a dátumokat, amikor a csecsemők áttérnek a teljes orális táplálásra.
|
átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a testtömeg-gyarapodás üteme
Időkeret: első nap
|
a születési súlyt és a vizsgálat megkezdésének napján érvényes testsúlyt fel kell jegyezni.
|
első nap
|
a testtömeg-gyarapodás üteme
Időkeret: 7. nap
|
Figyelembe kell venni a 7. napi súlyt.
|
7. nap
|
a testtömeg-gyarapodás üteme
Időkeret: 14. nap
|
Figyelembe kell venni a 14. napi súlyt.
|
14. nap
|
a testtömeg-gyarapodás üteme
Időkeret: egy nap
|
az elbocsátás napján érvényes súlyt meg kell jegyezni.
|
egy nap
|
kisülési idő
Időkeret: átlagosan 1 hónap
|
A csecsemő intenzív osztályra való felvételének és a hazabocsátásának dátuma feljegyzésre kerül.
|
átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merve Cakirli, Eskisehir Osmangazi University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EskisehirOU-cakirli-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .