Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális motoros stimuláció és a táplálékmentes szopás hatása a szájüregi táplálkozásra való átállás idejére koraszülötteknél

2022. augusztus 2. frissítette: Merve Çakırlı, Eskisehir Osmangazi University

A szájüregi etetés nehézségei egyike azoknak a problémáknak, amelyeket a koraszülöttek gyakran tapasztalnak a gyengén fejlett szájizomzat miatt. A szopás és a nyelés a magzati élet korai szakaszában jelen van, de a szopás-nyelés és a nyelés-légzés koordináció a 32., illetve a 33-34. terhességi hét (GA) után következik be. Emiatt, bár a 31. terhességi hétnél fiatalabb koraszülötteknél előfordulnak szopási mozgások, a szájon át történő táplálás nehézkes, mivel a szopás-nyelés és a légzés során nem érhető el megfelelő koordináció. Amíg ezek a struktúrák ki nem alakulnak, a koraszülötteket szondán keresztül táplálják (nazogasztrikus/orogasztrikus úton) az intenzív osztályokon. A gyomorszondás táplálás számos negatívumot okoz, például megakadályozza a szájon át történő táplálás előnyeit, és bejutási útvonalat teremt a fertőző ágensek számára, és a kiürülés is késik. Így a csecsemők hosszabb ideig vannak kitéve kedvezőtlen intenzív kezelési körülményeknek. Emiatt fontos a lehető leghamarabb biztosítani a teljes szájon át történő táplálkozásra való átállást.

Különféle módszerek léteznek, amelyek megkönnyítik a csecsemőknek a szájon át történő táplálásra való átállását. Ezek közé tartozik a cumi és az orális stimulációs alkalmazások. Az orális stimulációt először Fucile és munkatársai (2002) alkalmazták. Ez egy összesen 15 percből álló módszer, melyben etetés előtt 12 percig terápiás érintéseket, az utolsó percekben pedig nem tápláló szopást végeznek. Később Lessen úgy gondolta, hogy ez a beavatkozás hosszabb volt, mint a törékeny, kis szájüregű koraszülötteknél, és lerövidítette a beavatkozás időtartamát, és átformálta. Ez a beavatkozás, az úgynevezett "koraszülött orális motoros beavatkozás (PIOMI)" (koraszülött orális motoros beavatkozás), egy 5 perces alkalmazás, amely 3 perc masszázsból és 2 perc nem tápláló szopásból áll. A szakirodalmi áttekintésben az orális motoros stimulációt és a cumis módszert összehasonlító tanulmányhoz jutottak el. Ebben a vizsgálatban azonban, a mi vizsgálatunkkal ellentétben, az egyik csoportnál cumit, a másodiknál ​​12 perces, a harmadiknál ​​pedig 12 perces stimulációt és cumit alkalmaztak. Tanulmányunkban 3 csoport van. az egyik csoportban az egyik csoportban cumit, a másik csoportban pedig 5 perces orális stimulációs programot alkalmaznak. A harmadik csoport a kontrollcsoport.

A vizsgálat célja a cumi és a koraszülötteknél alkalmazott orális stimuláció hatásának értékelése az orális táplálásra való átállás idejére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intenzív osztályon kórházba került csecsemőt elsősorban a mintacsoportba való bekerülési kritériumok alapján értékelik. A kritériumoknak megfelelő babát a neonatológus orvos értékeli, és adott esetben interjút készít a szülőkkel. A szülőket tájékoztatják a vizsgálatról, és írásos hozzájárulásukat is be kell szerezni. A csoportot, amelybe a baba bekerül, a randomizációs módszer határozza meg.

A kutató által készített "koraszülött információs űrlap" minden csecsemő számára kitöltésre kerül a beavatkozás előtt. Ezután megmérik a testsúlyt, a magasságot és a fejkörfogatot, és rögzítik a koraszülött nyomon követési űrlapon az 1. napi antropometrikus mérési adatokat. Ezután a „Korai táplálkozási készségek értékelő eszköze (EFS-török)” kerül alkalmazásra a beavatkozás előtti táplálkozási készségek értékelésére. Ezután megkezdődik a beavatkozás. A PIOMI csoportba tartozó csecsemők 5 perces PIOMI-t kapnak 30 perccel az etetés előtt. A nem tápláló szopós csoportba tartozó csecsemők minden etetési idő előtt 3 perccel 1 órával és 2 perccel 10 perccel előtt kapnak cumit. A PIOMI-t és a nem tápláló szopást naponta egyszer alkalmazzák 14 napon keresztül. a kontrollcsoportba tartozó csecsemőknél csak az etetés nyomon követésére kerül sor.

Az "Early Feeding Skills Assessment Tool (EFS-török)" minden csecsemőnek újra beadják a tizennegyedik nap végén. A táplálkozás nyomon követése a babák elbocsátásáig történik.

A táplálkozási nyomon követés során értékelni fogják a teljes szájon át történő táplálásra való átállás idejét, és azt, hogy percenként hány cc-t vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: ESOGU ESOGU
  • Telefonszám: +90 0222 239 37 50

Tanulmányi helyek

      • Eskisehir, Pulyka
        • Toborzás
        • Eskisehir Osmangazi University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor 29-34 hét
  • Az életfunkciók egyensúlyban legalább 24 órán keresztül,
  • 1. és 5. perc APGAR pontszám 4 vagy több,
  • szülés utáni 2-5 nap
  • Csecsemők a szüleik írásos és szóbeli beleegyezésével

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett anomália
  • Nekrotizáló enterocolitis
  • Intraventricularis vérzés
  • Csecsemők, akik a nagy áramlású orrkanültől eltérő légzéstámogatást kapnak
  • Olyan csecsemők, akiknél a vizsgálati csoportba való bekerülést követően bármilyen szövődmény jelentkezett a követési időszakban, és akiknek egyensúlyi állapota romlott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PIOMI csoport
A PIOMI csoportba tartozó csecsemők 5 perces PIOMI-t kapnak 30 perccel az etetés előtt. A PIOMI-t naponta egyszer kell alkalmazni 14 napon keresztül.

PIOMI csoport; Az öt perc első három percében az arc, az ajkak, az íny és a nyelv erősítését célzó masszázsok szerepelnek; az utolsó két perc az etetés nélküli szívás alkalmazásából áll.

A nem tápláló szopás csoportba tartozó csecsemők 3 perccel az etetési idő előtt 1 órával és 2 perccel 10 perccel korábban kapnak cumit.

Kísérleti: Nem tápláló szívócsoport
A nem tápláló szopós csoportba tartozó csecsemők minden etetési idő előtt 3 perccel 1 órával és 2 perccel 10 perccel előtt kapnak cumit. A nem tápláló szopást naponta egyszer kell alkalmazni 14 napon keresztül.

PIOMI csoport; Az öt perc első három percében az arc, az ajkak, az íny és a nyelv erősítését célzó masszázsok szerepelnek; az utolsó két perc az etetés nélküli szívás alkalmazásából áll.

A nem tápláló szopás csoportba tartozó csecsemők 3 perccel az etetési idő előtt 1 órával és 2 perccel 10 perccel korábban kapnak cumit.

Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a kontrollcsoportba tartozó csecsemőknél csak az etetés nyomon követésére kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Early Nutrition Skills Assessment Tool (A korai táplálkozási készségek (EFS) Assessment – ​​török)
Időkeret: első nap
A csecsemők orális táplálási készségeinek és felkészültségének felmérésére fogják használni az orális táplálásra való átállás során. A csecsemőket az 1. és a 14. napon értékelik ezzel a skálával. Az alacsony pontszám azt jelzi, hogy nincsenek táplálkozási készségei, míg a magas pontszám azt jelzi, hogy táplálkozási készségekkel rendelkezik.
első nap
Early Nutrition Skills Assessment Tool (A korai táplálkozási készségek (EFS) Assessment – ​​török)
Időkeret: 14. nap
A csecsemők orális táplálási készségeinek és felkészültségének felmérésére fogják használni az orális táplálásra való átállás során. A csecsemőket az 1. és a 14. napon értékelik ezzel a skálával. Az alacsony pontszám azt jelzi, hogy nincsenek táplálkozási készségei, míg a magas pontszám azt jelzi, hogy táplálkozási készségekkel rendelkezik.
14. nap
Táplálkozási nyomon követés
Időkeret: átlagosan 1 hónap

A táplálkozási nyomon követés a vizsgálat megkezdésének napjától a hazabocsátásig történik.

A 12 és 12 órai etetést a táplálkozási nyomon követésnél figyelembe vesszük. Ilyen etetési időkben;

- Rögzítésre kerül, hogy percenként hány cc-t vesz igénybe a szóbeli.

átlagosan 1 hónap
Táplálkozási nyomon követés
Időkeret: átlagosan 1 hónap
Ha a csecsemőket 48 órán belül 8 alkalommal csak cumisüveggel vagy mellel etetik, az azt jelzi, hogy teljes szájon át táplálják őket. A rendszer rögzíti azokat a dátumokat, amikor a csecsemők áttérnek a teljes orális táplálásra.
átlagosan 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a testtömeg-gyarapodás üteme
Időkeret: első nap
a születési súlyt és a vizsgálat megkezdésének napján érvényes testsúlyt fel kell jegyezni.
első nap
a testtömeg-gyarapodás üteme
Időkeret: 7. nap
Figyelembe kell venni a 7. napi súlyt.
7. nap
a testtömeg-gyarapodás üteme
Időkeret: 14. nap
Figyelembe kell venni a 14. napi súlyt.
14. nap
a testtömeg-gyarapodás üteme
Időkeret: egy nap
az elbocsátás napján érvényes súlyt meg kell jegyezni.
egy nap
kisülési idő
Időkeret: átlagosan 1 hónap
A csecsemő intenzív osztályra való felvételének és a hazabocsátásának dátuma feljegyzésre kerül.
átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Merve Cakirli, Eskisehir Osmangazi University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel