早産児の経口栄養への移行時における経口運動刺激と非栄養吸引の影響
経口哺乳困難は、口腔筋肉の発達が不十分なために早産児が頻繁に経験する問題の 1 つです。 吸引と嚥下は胎児期の初期に存在しますが、吸引-嚥下と嚥下-呼吸の協調は、それぞれ妊娠 32 週と 33 ~ 34 週 (GA) の後に発生します。 このため、在胎週数が 31 週以下の早産児では吸啜動作はあるものの、吸啜・嚥下と呼吸の協調が十分にできず、経口哺乳が困難です。 これらの構造が発達するまで、早産児は集中治療室で胃管栄養法 (経鼻胃管/経口胃管) で栄養を与えられます。 強制経口摂取は、経口栄養の利点を妨げたり、感染病原体の侵入経路を作ったり、退院も遅らせるなど、多くの弊害を引き起こします。 このように、乳児はより長い期間、不利な集中治療環境にさらされます。 このため、できるだけ早く完全な経口栄養への移行を確実にすることが重要です。
乳児の経口哺乳への移行を容易にするさまざまな方法があります。 おしゃぶりや口腔刺激アプリケーションはその一部です。 口腔刺激は、Fucile et al (2002) によって最初に適用されました。 食事の12分前にセラピータッチを行い、最後の数分で無栄養吸引を行う、合計15分間の方法です。 後にレッセンは、この介入は、小さな口腔を持つ脆弱な早産児よりも長いと考え、介入の期間を短縮し、再フォーマットしました. 「早産児口腔運動介入(PIOMI)」(早産児口腔運動介入)と呼ばれるこの介入は、3 分間のマッサージと 2 分間の非栄養吸引からなる 5 分間のアプリケーションです。 文献レビューでは、口腔運動刺激とおしゃぶり法を比較した研究に到達しました。 ただし、この研究では、私たちの研究とは異なり、おしゃぶりがグループの 1 つに適用され、2 番目のグループには 12 分間の刺激が適用され、3 番目のグループには 12 分間の刺激とおしゃぶりが適用されました。 私たちの研究では、3つのグループがあります。 グループの 1 つはおしゃぶりを 1 つのグループに適用し、5 分間の経口刺激プログラムをもう 1 つのグループに適用します。 3 番目のグループはコントロール グループです。
この研究の目的は、早産児に適用されるおしゃぶりと経口刺激が、経口哺乳への移行時間に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室に入院した乳児は、主にサンプルグループの選択基準に関して評価されます。 基準を満たす赤ちゃんは、新生児専門医によって評価され、必要に応じて両親と面談されます。 両親は研究について知らされ、彼らの書面による同意が得られます。 赤ちゃんが含まれるグループは、無作為化方法によって決定されます。
研究者によって作成された「早産児情報フォーム」は、介入前にすべての乳児に記入されます。 次に、体重、身長、頭囲を測定して記録し、早産児フォローアップ フォームに 1 日目の人体測定情報を記入します。 次に、介入前の栄養スキルを評価するために、「Early Nutrition Skills Assessment Tool (EFS-Turkish)」が適用されます。 その後、介入が開始されます。 PIOMI グループの乳児には、授乳時間の 30 分前に 5 分間の PIOMI が与えられます。 非栄養吸啜グループの乳児には、授乳時間の 1 時間前の 3 分前、および 10 分前の 2 分におしゃぶりを与えます。 PIOMI と非栄養吸引は、1 日 1 回、14 日間適用されます。 対照群の乳児では、摂食追跡のみが行われます。
「Early Feeding Skills Assessment Tool (EFS-Turkish)」は、14 日目の終わりにすべての赤ちゃんに再投与されます。 赤ちゃんが退院するまで、栄養フォローアップが行われます。
栄養フォローアップでは、完全な経口摂取に移行するまでの時間と、1分間に何ccかかるかが評価されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Eskisehir、七面鳥
- Eskisehir Osmangazi University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠29~34週
- 少なくとも 24 時間バイタル サインのバランスが保たれ、
- 1 分目と 5 分目の APGAR スコア 4 以上、
- 生後2~5日
- 両親から書面および口頭で同意を得た赤ちゃん
除外基準:
- 先天異常
- 壊死性腸炎
- 脳室内出血
- 高流量鼻カニューレ以外の呼吸補助を受けている赤ちゃん
- 研究群に入ってから経過観察中に何らかの合併症を発症し、バランス状態が悪化した乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピオミグループ
PIOMI グループの乳児には、授乳時間の 30 分前に 5 分間の PIOMI が与えられます。
PIOMI は 1 日 1 回、14 日間適用されます。
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ぴおみグループ; 5 分間のうち最初の 3 分間は、頬、唇、歯茎、舌の強化を目的としたマッサージが含まれます。最後の 2 分間は、摂食を伴わない吸引アプリケーションで構成されます。 非栄養吸啜グループの乳児には、授乳時間の 1 時間前の 3 分前、および 10 分前の 2 分におしゃぶりを与えます。 |
実験的:非栄養吸引グループ
非栄養吸啜グループの乳児には、授乳時間の 1 時間前の 3 分前、および 10 分前の 2 分におしゃぶりを与えます。
非栄養吸引は 1 日 1 回、14 日間適用されます。
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ぴおみグループ; 5 分間のうち最初の 3 分間は、頬、唇、歯茎、舌の強化を目的としたマッサージが含まれます。最後の 2 分間は、摂食を伴わない吸引アプリケーションで構成されます。 非栄養吸啜グループの乳児には、授乳時間の 1 時間前の 3 分前、および 10 分前の 2 分におしゃぶりを与えます。 |
介入なし:対照群
対照群の乳児では、摂食追跡のみが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Early Nutrition Skills Assessment Tool (The Early Feeding Skills (EFS) Assessment-トルコ語)
時間枠:初日
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これは、経口哺乳への移行中の乳児の経口哺乳のスキルと準備状況を評価するために使用されます。
乳児は、このスケールを使用して 1 日目と 14 日目に評価されます。スコアが低い場合は栄養スキルがないことを示し、スコアが高い場合は栄養スキルがあることを示します。
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初日
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Early Nutrition Skills Assessment Tool (The Early Feeding Skills (EFS) Assessment-トルコ語)
時間枠:14日目
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これは、経口哺乳への移行中の乳児の経口哺乳のスキルと準備状況を評価するために使用されます。
乳児は、このスケールを使用して 1 日目と 14 日目に評価されます。スコアが低い場合は栄養スキルがないことを示し、スコアが高い場合は栄養スキルがあることを示します。
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14日目
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栄養フォローアップ
時間枠:平均1ヶ月
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研究開始日から退院まで栄養管理を行う。 栄養フォローアップでは、午前 12 時と午後 12 時の授乳が考慮されます。 これらの給餌時間に。 - 1分間に何ccの経口摂取が必要かが記録されます。 |
平均1ヶ月
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栄養フォローアップ
時間枠:平均1ヶ月
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48 時間に 8 回、哺乳瓶または乳房だけで赤ちゃんに授乳することは、完全な経口授乳を行っていることを示します。
乳児が完全な経口哺乳に移行した日付が記録されます。
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平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加率
時間枠:初日
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出生時体重と学習開始日の体重が記録されます。
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初日
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体重増加率
時間枠:7日目
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7日目の体重を記録します。
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7日目
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体重増加率
時間枠:14日目
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14日目の体重を記録します。
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14日目
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体重増加率
時間枠:ある日
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退院日の体重を記録します。
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ある日
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放電時間
時間枠:平均1ヶ月
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乳児が集中治療室に入院した日と退院した日が記録されます。
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平均1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Merve Cakirli、Eskisehir Osmangazi University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PIOMIと非栄養吸啜の臨床試験
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Goethe University積極的、募集していない