- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05310851
O Efeito da Estimulação Motora Oral e da Sucção Não Nutritiva no Momento da Transição para a Nutrição Oral em Prematuros
A dificuldade de alimentação oral é um dos problemas que os prematuros frequentemente vivenciam devido à musculatura oral pouco desenvolvida. A sucção e a deglutição estão presentes no início da vida fetal, mas a coordenação sucção-deglutição e deglutição-respiração ocorrem, respectivamente, após a 32ª e 33ª-34ª semana gestacional (IG). Por esse motivo, embora haja movimentos de sucção em bebês prematuros com 31 semanas de gestação ou menos, a alimentação por via oral é difícil porque não é possível obter uma coordenação adequada durante a sucção-deglutição e a respiração. Até que essas estruturas se desenvolvam, os bebês prematuros são alimentados por gavagem (via nasogástrica/orogástrica) em unidades de terapia intensiva. A alimentação por gavagem causa muitos malefícios, como impedir as vantagens da nutrição oral e criar uma via de entrada para agentes infecciosos, além de retardar a alta. Assim, os lactentes ficam expostos a condições adversas de terapia intensiva por um período de tempo mais prolongado. Por esse motivo, é importante garantir a transição para a nutrição oral completa o mais rápido possível.
Existem vários métodos que facilitam a transição dos lactentes para a alimentação oral. Aplicações de chupeta e estimulação oral são algumas delas. A estimulação oral foi aplicada pela primeira vez por Fucile et al (2002). É um método que consiste em um total de 15 minutos, no qual são feitos toques terapêuticos por 12 minutos antes da alimentação, e nos últimos minutos é aplicada a sucção não nutritiva. Mais tarde, Lessen pensou que essa intervenção era mais longa do que os frágeis bebês prematuros com uma pequena cavidade oral e encurtou a duração da intervenção e a reformulou. Esta intervenção, denominada "Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI)" (Intervenção motora oral em lactentes prematuros), é uma aplicação de 5 minutos composta por 3 minutos de massagem e 2 minutos de sucção não nutritiva. Na revisão da literatura, chegou-se a um estudo comparando a estimulação motora oral e o método da chupeta. No entanto, neste estudo, diferentemente do nosso estudo, foi aplicada chupeta em um dos grupos, estimulação de 12 minutos no segundo e estimulação de 12 minutos e chupeta no terceiro. Em nosso estudo, existem 3 grupos. em um dos grupos será aplicada chupeta em um grupo e programa de estimulação oral de 5 minutos no outro grupo. O terceiro grupo é o grupo de controle.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da chupeta e estimulação oral aplicada a prematuros no tempo de transição para a alimentação oral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lactente internado na unidade de terapia intensiva será avaliado prioritariamente quanto aos critérios de inclusão no grupo amostral. O bebê que atender aos critérios será avaliado pelo médico neonatologista e, se for o caso, entrevistado com os pais. Os pais serão informados sobre o estudo e seu consentimento por escrito será obtido. O grupo em que o bebê será incluído será determinado pelo método de randomização.
O "Formulário de Informações do Bebê Prematuro" criado pelo pesquisador será preenchido para todos os bebês antes da intervenção. Em seguida, o peso corporal, a altura e o perímetro cefálico serão medidos e registrados para preencher as informações das medidas antropométricas do 1º dia no formulário de acompanhamento do bebê pré-termo. Em seguida, a "Ferramenta de Avaliação de Habilidades de Nutrição Precoce (EFS-Turkish)" será aplicada para avaliar as habilidades de nutrição pré-intervenção. Em seguida, será iniciada a intervenção. Os bebês do grupo PIOMI receberão um PIOMI de 5 minutos 30 minutos antes da hora da alimentação. Os lactentes do grupo de sucção não nutritiva receberão chupeta 3 minutos antes de 1 hora de qualquer alimentação e 2 minutos antes de 10 minutos. PIOMI e sucção não nutritiva serão aplicados uma vez ao dia por 14 dias. apenas o acompanhamento da alimentação será feito nos lactentes do grupo controle.
A "Ferramenta de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce (EFS-Turco)" será reaplicada a todos os bebês no final do décimo quarto dia. O acompanhamento nutricional será feito até a alta dos bebês.
No acompanhamento nutricional será avaliado o tempo de transição para alimentação via oral completa e quantos cc são necessários por minuto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eskisehir, Peru
- Eskisehir Osmangazi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional de 29-34 semanas
- Sinais vitais em equilíbrio por pelo menos 24 horas,
- Pontuação APGAR de 1º e 5º minuto de 4 e acima,
- pós-natal 2-5 dias
- Bebês com consentimento escrito e verbal de seus pais
Critério de exclusão:
- Anomalia congenita
- enterocolite necrotizante
- Sangramento Intraventricular
- Bebês recebendo suporte respiratório diferente da cânula nasal de alto fluxo
- Bebês que desenvolveram alguma complicação durante o período de acompanhamento após serem incluídos no grupo de estudo e cujo estado de equilíbrio se deteriorou
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PIOMI
Os bebês do grupo PIOMI receberão um PIOMI de 5 minutos 30 minutos antes da hora da alimentação.
O PIOMI será aplicado uma vez ao dia durante 14 dias.
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grupo PIOMI; Os primeiros três minutos dos cinco minutos incluem massagens destinadas a fortalecer as bochechas, lábios, gengivas e língua; os últimos dois minutos consistem em aplicação de sucção sem alimentação. Os lactentes do grupo de sucção não nutritiva receberão chupeta 3 minutos antes de 1 hora de qualquer alimentação e 2 minutos antes de 10 minutos. |
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Experimental: Grupo de sucção não nutritiva
Os lactentes do grupo de sucção não nutritiva receberão chupeta 3 minutos antes de 1 hora de qualquer alimentação e 2 minutos antes de 10 minutos.
A sucção não nutritiva será aplicada uma vez ao dia por 14 dias.
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grupo PIOMI; Os primeiros três minutos dos cinco minutos incluem massagens destinadas a fortalecer as bochechas, lábios, gengivas e língua; os últimos dois minutos consistem em aplicação de sucção sem alimentação. Os lactentes do grupo de sucção não nutritiva receberão chupeta 3 minutos antes de 1 hora de qualquer alimentação e 2 minutos antes de 10 minutos. |
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Sem intervenção: grupo de controle
apenas o acompanhamento da alimentação será feito nos lactentes do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de Avaliação de Habilidades de Nutrição Precoce (Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce (EFS) - turco)
Prazo: primeiro dia
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Ele será usado para avaliar as habilidades de alimentação oral dos bebês e a prontidão durante a transição para a alimentação oral.
Os lactentes serão avaliados no 1º e 14º dias por meio desta escala. Uma pontuação baixa indica que ela não tem habilidades nutricionais, enquanto uma pontuação alta indica que ela tem habilidades nutricionais.
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primeiro dia
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Ferramenta de Avaliação de Habilidades de Nutrição Precoce (Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce (EFS) - turco)
Prazo: 14º dia
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Ele será usado para avaliar as habilidades de alimentação oral dos bebês e a prontidão durante a transição para a alimentação oral.
Os lactentes serão avaliados no 1º e 14º dias por meio desta escala. Uma pontuação baixa indica que ela não tem habilidades nutricionais, enquanto uma pontuação alta indica que ela tem habilidades nutricionais.
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14º dia
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Acompanhamento nutricional
Prazo: média de 1 mês
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O acompanhamento nutricional será realizado desde o dia do início do estudo até a alta. A alimentação às 12h e 12h será considerada no acompanhamento nutricional. Nessas horas de alimentação; - Quantos cc leva oral por minuto será registrado. |
média de 1 mês
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Acompanhamento nutricional
Prazo: média de 1 mês
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Alimentar bebês apenas com mamadeira ou seio 8 vezes em 48 horas indica que eles estão em alimentação oral completa.
As datas em que os bebês fazem a transição para a alimentação oral completa serão registradas.
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média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de ganho de peso corporal
Prazo: primeiro dia
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peso ao nascer e peso no dia do início do estudo serão anotados.
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primeiro dia
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taxa de ganho de peso corporal
Prazo: 7º dia
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Peso no 7º dia será anotado.
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7º dia
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taxa de ganho de peso corporal
Prazo: 14º dia
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Peso no 14º dia será anotado.
|
14º dia
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taxa de ganho de peso corporal
Prazo: um dia
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peso no dia da alta será anotado.
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um dia
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tempo de descarga
Prazo: média de 1 mês
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A data de admissão do bebê na unidade de terapia intensiva e a data de sua alta serão anotadas.
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média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve Cakirli, Eskisehir Osmangazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EskisehirOU-cakirli-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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