- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05310851
Wpływ stymulacji motoryki jamy ustnej i nieodżywczego ssania na czas przejścia do żywienia doustnego u wcześniaka
Trudności w karmieniu ustnym są jednym z problemów, z którymi często borykają się wcześniaki z powodu słabo rozwiniętej muskulatury jamy ustnej. Ssanie i połykanie są obecne we wczesnym życiu płodowym, ale koordynacja ssania-połykania i połykania-oddechu występuje odpowiednio po 32 i 33-34 tygodniu ciąży (GA). Z tego powodu, chociaż występują ruchy ssące u wcześniaków z 31 tygodniem ciąży i poniżej, karmienie doustne jest trudne, ponieważ nie można osiągnąć odpowiedniej koordynacji podczas ssania-połykania i oddychania. Do czasu rozwinięcia się tych struktur wcześniaki są karmione przez zgłębnik (drogą nosowo-żołądkową/ustno-żołądkową) na oddziałach intensywnej terapii. Karmienie przez zgłębnik powoduje wiele negatywnych skutków, takich jak zapobieganie korzyściom płynącym z żywienia doustnego i tworzenie dróg wnikania czynników zakaźnych, a także opóźnia się wydalanie. Niemowlęta są więc przez dłuższy czas narażone na niekorzystne warunki intensywnej terapii. Z tego powodu ważne jest jak najszybsze przejście na pełne żywienie doustne.
Istnieją różne metody ułatwiające przejście niemowląt na karmienie doustne. Smoczki i aplikacje do stymulacji jamy ustnej to tylko niektóre z nich. Stymulacja oralna została po raz pierwszy zastosowana przez Fucile i wsp. (2002). Jest to metoda trwająca łącznie 15 minut, w której przez 12 minut przed karmieniem wykonuje się dotyk terapeutyczny, aw ostatnich minutach stosuje się nieodżywcze ssanie. Później Lessen pomyślał, że ta interwencja była dłuższa niż delikatne wcześniaki z małą jamą ustną i skrócił czas trwania interwencji i przeformatował ją. Ta interwencja, zwana „Interwencją ruchową jamy ustnej wcześniaków (PIOMI)” (Interwencja motoryczna jamy ustnej wcześniaków), to 5-minutowa aplikacja składająca się z 3 minut masażu i 2 minut nieodżywczego ssania. W przeglądzie literatury natrafiono na badanie porównujące stymulację ruchową jamy ustnej i metodę smoczkową. Jednak w tym badaniu, w przeciwieństwie do naszego badania, jednej z grup podano smoczek, drugiej 12-minutową stymulację, a trzeciej 12-minutową stymulację i smoczek. W naszym badaniu są 3 grupy. jednej z grup, jednej grupie zostanie przyłożony smoczek, a drugiej grupie zostanie zastosowany 5-minutowy program stymulacji jamy ustnej. Trzecia grupa to grupa kontrolna.
Celem pracy jest ocena wpływu stosowania smoczka i stymulacji doustnej u wcześniaków na czas przechodzenia na karmienie doustne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlę hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii będzie oceniane przede wszystkim pod kątem kryteriów włączenia do grupy próbnej. Dziecko spełniające kryteria zostanie ocenione przez lekarza neonatologa iw razie potrzeby przeprowadzone z rodzicami. Rodzice zostaną poinformowani o badaniu i uzyskana zostanie ich pisemna zgoda. Grupa, do której trafi dziecko, zostanie ustalona metodą randomizacji.
„Formularz informacyjny o wcześniaku” stworzony przez badacza będzie wypełniał wszystkie niemowlęta przed interwencją. Następnie zostanie zmierzona i zarejestrowana masa ciała, wzrost i obwód głowy w celu wypełnienia informacji o pomiarach antropometrycznych pierwszego dnia w formularzu obserwacji dziecka przedwcześnie urodzonego. Następnie zostanie zastosowane narzędzie „Early Nutrition Skills Assessment Tool (EFS-turecki)” do oceny umiejętności żywieniowych przed interwencją. Wtedy rozpocznie się interwencja. Niemowlęta z grupy PIOMI otrzymają 5-minutową PIOMI na 30 minut przed porą karmienia. Niemowlęta z grupy ssania bez składników odżywczych otrzymają smoczek na 3 minuty przed każdą godziną karmienia i 2 minuty przed 10 minutami. PIOMI i ssanie nieodżywcze będą stosowane raz dziennie przez 14 dni. u niemowląt z grupy kontrolnej będzie przeprowadzana tylko obserwacja karmienia.
„Narzędzie do oceny umiejętności wczesnego karmienia (EFS-turecki)” zostanie ponownie podane wszystkim dzieciom pod koniec czternastego dnia. Obserwacja żywieniowa będzie prowadzona do czasu wypisu dzieci ze szpitala.
W obserwacji żywieniowej zostanie oceniony czas przejścia na pełne karmienie doustne i ile cm3 potrzeba na minutę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskisehir, Indyk
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 29-34 tygodni
- Funkcje życiowe w równowadze przez co najmniej 24 godziny,
- 1. i 5. minuta punktacja APGAR 4 i więcej,
- po urodzeniu 2-5 dni
- Dzieci za pisemną i ustną zgodą rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona anomalia
- Martwicze zapalenie jelit
- Krwawienie śródkomorowe
- Niemowlęta otrzymujące wspomaganie oddychania inne niż kaniula nosowa o wysokim przepływie
- Niemowlęta, u których wystąpiły powikłania w okresie obserwacji po włączeniu do grupy badanej i których stan równowagi uległ pogorszeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PIOMI
Niemowlęta z grupy PIOMI otrzymają 5-minutową PIOMI na 30 minut przed porą karmienia.
PIOMI będzie aplikowany raz dziennie przez 14 dni.
|
grupa PIOMI; Pierwsze trzy minuty z pięciu minut to masaże mające na celu wzmocnienie policzków, ust, dziąseł i języka; ostatnie dwie minuty składają się z odsysania bez karmienia. Niemowlęta z grupy ssania bez składników odżywczych otrzymają smoczek 3 minuty przed 1 godziną karmienia i 2 minuty przed 10 minutami. |
|
Eksperymentalny: Nieodżywcza grupa ssąca
Niemowlęta z grupy ssania bez składników odżywczych otrzymają smoczek na 3 minuty przed każdą godziną karmienia i 2 minuty przed 10 minutami.
Nieodżywcze ssanie będzie stosowane raz dziennie przez 14 dni.
|
grupa PIOMI; Pierwsze trzy minuty z pięciu minut to masaże mające na celu wzmocnienie policzków, ust, dziąseł i języka; ostatnie dwie minuty składają się z odsysania bez karmienia. Niemowlęta z grupy ssania bez składników odżywczych otrzymają smoczek 3 minuty przed 1 godziną karmienia i 2 minuty przed 10 minutami. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
u niemowląt z grupy kontrolnej będzie przeprowadzana tylko obserwacja karmienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie do oceny umiejętności wczesnego odżywiania (Ocena umiejętności wczesnego karmienia (EFS) — turecki)
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Posłuży do oceny umiejętności karmienia doustnego niemowląt i gotowości podczas przechodzenia na karmienie doustne.
Niemowlęta będą oceniane w 1. i 14. dniu za pomocą tej skali. Niski wynik wskazuje, że nie ma umiejętności żywieniowych, podczas gdy wysoki wynik wskazuje, że ma umiejętności żywieniowe.
|
pierwszy dzień
|
|
Narzędzie do oceny umiejętności wczesnego odżywiania (Ocena umiejętności wczesnego karmienia (EFS) — turecki)
Ramy czasowe: 14 dzień
|
Posłuży do oceny umiejętności karmienia doustnego niemowląt i gotowości podczas przechodzenia na karmienie doustne.
Niemowlęta będą oceniane w 1. i 14. dniu za pomocą tej skali. Niski wynik wskazuje, że nie ma umiejętności żywieniowych, podczas gdy wysoki wynik wskazuje, że ma umiejętności żywieniowe.
|
14 dzień
|
|
Śledzenie odżywiania
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
|
Od dnia rozpoczęcia badania do wypisu prowadzona będzie obserwacja żywieniowa. Karmienie o godzinie 12:00 i 12:00 będzie brane pod uwagę w monitorowaniu żywienia. W tych porach karmienia; - Ile cc doustnie trwa na minutę zostanie nagrany. |
średnio 1 miesiąc
|
|
Śledzenie odżywiania
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
|
Karmienie dzieci tylko butelką lub piersią 8 razy w ciągu 48 godzin oznacza, że są one w pełni karmione doustnie.
Daty przejścia niemowląt na pełne karmienie doustne będą rejestrowane.
|
średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
waga urodzeniowa i waga w dniu rozpoczęcia badania zostaną odnotowane.
|
pierwszy dzień
|
|
tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 7 dzień
|
Waga w 7. dniu będzie notowana.
|
7 dzień
|
|
tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 14 dzień
|
Waga w 14 dniu będzie notowana.
|
14 dzień
|
|
tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
zostanie podana waga w dniu wypisu.
|
pewnego dnia
|
|
czas rozładowania
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
|
Odnotowana zostanie data przyjęcia niemowlęcia na oddział intensywnej terapii oraz data jej wypisu.
|
średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merve Cakirli, Eskisehir Osmangazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EskisehirOU-cakirli-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .