Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji motoryki jamy ustnej i nieodżywczego ssania na czas przejścia do żywienia doustnego u wcześniaka

25 maja 2024 zaktualizowane przez: Merve Çakırlı, Eskisehir Osmangazi University

Trudności w karmieniu ustnym są jednym z problemów, z którymi często borykają się wcześniaki z powodu słabo rozwiniętej muskulatury jamy ustnej. Ssanie i połykanie są obecne we wczesnym życiu płodowym, ale koordynacja ssania-połykania i połykania-oddechu występuje odpowiednio po 32 i 33-34 tygodniu ciąży (GA). Z tego powodu, chociaż występują ruchy ssące u wcześniaków z 31 tygodniem ciąży i poniżej, karmienie doustne jest trudne, ponieważ nie można osiągnąć odpowiedniej koordynacji podczas ssania-połykania i oddychania. Do czasu rozwinięcia się tych struktur wcześniaki są karmione przez zgłębnik (drogą nosowo-żołądkową/ustno-żołądkową) na oddziałach intensywnej terapii. Karmienie przez zgłębnik powoduje wiele negatywnych skutków, takich jak zapobieganie korzyściom płynącym z żywienia doustnego i tworzenie dróg wnikania czynników zakaźnych, a także opóźnia się wydalanie. Niemowlęta są więc przez dłuższy czas narażone na niekorzystne warunki intensywnej terapii. Z tego powodu ważne jest jak najszybsze przejście na pełne żywienie doustne.

Istnieją różne metody ułatwiające przejście niemowląt na karmienie doustne. Smoczki i aplikacje do stymulacji jamy ustnej to tylko niektóre z nich. Stymulacja oralna została po raz pierwszy zastosowana przez Fucile i wsp. (2002). Jest to metoda trwająca łącznie 15 minut, w której przez 12 minut przed karmieniem wykonuje się dotyk terapeutyczny, aw ostatnich minutach stosuje się nieodżywcze ssanie. Później Lessen pomyślał, że ta interwencja była dłuższa niż delikatne wcześniaki z małą jamą ustną i skrócił czas trwania interwencji i przeformatował ją. Ta interwencja, zwana „Interwencją ruchową jamy ustnej wcześniaków (PIOMI)” (Interwencja motoryczna jamy ustnej wcześniaków), to 5-minutowa aplikacja składająca się z 3 minut masażu i 2 minut nieodżywczego ssania. W przeglądzie literatury natrafiono na badanie porównujące stymulację ruchową jamy ustnej i metodę smoczkową. Jednak w tym badaniu, w przeciwieństwie do naszego badania, jednej z grup podano smoczek, drugiej 12-minutową stymulację, a trzeciej 12-minutową stymulację i smoczek. W naszym badaniu są 3 grupy. jednej z grup, jednej grupie zostanie przyłożony smoczek, a drugiej grupie zostanie zastosowany 5-minutowy program stymulacji jamy ustnej. Trzecia grupa to grupa kontrolna.

Celem pracy jest ocena wpływu stosowania smoczka i stymulacji doustnej u wcześniaków na czas przechodzenia na karmienie doustne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niemowlę hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii będzie oceniane przede wszystkim pod kątem kryteriów włączenia do grupy próbnej. Dziecko spełniające kryteria zostanie ocenione przez lekarza neonatologa iw razie potrzeby przeprowadzone z rodzicami. Rodzice zostaną poinformowani o badaniu i uzyskana zostanie ich pisemna zgoda. Grupa, do której trafi dziecko, zostanie ustalona metodą randomizacji.

„Formularz informacyjny o wcześniaku” stworzony przez badacza będzie wypełniał wszystkie niemowlęta przed interwencją. Następnie zostanie zmierzona i zarejestrowana masa ciała, wzrost i obwód głowy w celu wypełnienia informacji o pomiarach antropometrycznych pierwszego dnia w formularzu obserwacji dziecka przedwcześnie urodzonego. Następnie zostanie zastosowane narzędzie „Early Nutrition Skills Assessment Tool (EFS-turecki)” do oceny umiejętności żywieniowych przed interwencją. Wtedy rozpocznie się interwencja. Niemowlęta z grupy PIOMI otrzymają 5-minutową PIOMI na 30 minut przed porą karmienia. Niemowlęta z grupy ssania bez składników odżywczych otrzymają smoczek na 3 minuty przed każdą godziną karmienia i 2 minuty przed 10 minutami. PIOMI i ssanie nieodżywcze będą stosowane raz dziennie przez 14 dni. u niemowląt z grupy kontrolnej będzie przeprowadzana tylko obserwacja karmienia.

„Narzędzie do oceny umiejętności wczesnego karmienia (EFS-turecki)” zostanie ponownie podane wszystkim dzieciom pod koniec czternastego dnia. Obserwacja żywieniowa będzie prowadzona do czasu wypisu dzieci ze szpitala.

W obserwacji żywieniowej zostanie oceniony czas przejścia na pełne karmienie doustne i ile cm3 potrzeba na minutę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Eskisehir, Indyk
        • Eskisehir Osmangazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 29-34 tygodni
  • Funkcje życiowe w równowadze przez co najmniej 24 godziny,
  • 1. i 5. minuta punktacja APGAR 4 i więcej,
  • po urodzeniu 2-5 dni
  • Dzieci za pisemną i ustną zgodą rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona anomalia
  • Martwicze zapalenie jelit
  • Krwawienie śródkomorowe
  • Niemowlęta otrzymujące wspomaganie oddychania inne niż kaniula nosowa o wysokim przepływie
  • Niemowlęta, u których wystąpiły powikłania w okresie obserwacji po włączeniu do grupy badanej i których stan równowagi uległ pogorszeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PIOMI
Niemowlęta z grupy PIOMI otrzymają 5-minutową PIOMI na 30 minut przed porą karmienia. PIOMI będzie aplikowany raz dziennie przez 14 dni.

grupa PIOMI; Pierwsze trzy minuty z pięciu minut to masaże mające na celu wzmocnienie policzków, ust, dziąseł i języka; ostatnie dwie minuty składają się z odsysania bez karmienia.

Niemowlęta z grupy ssania bez składników odżywczych otrzymają smoczek 3 minuty przed 1 godziną karmienia i 2 minuty przed 10 minutami.

Eksperymentalny: Nieodżywcza grupa ssąca
Niemowlęta z grupy ssania bez składników odżywczych otrzymają smoczek na 3 minuty przed każdą godziną karmienia i 2 minuty przed 10 minutami. Nieodżywcze ssanie będzie stosowane raz dziennie przez 14 dni.

grupa PIOMI; Pierwsze trzy minuty z pięciu minut to masaże mające na celu wzmocnienie policzków, ust, dziąseł i języka; ostatnie dwie minuty składają się z odsysania bez karmienia.

Niemowlęta z grupy ssania bez składników odżywczych otrzymają smoczek 3 minuty przed 1 godziną karmienia i 2 minuty przed 10 minutami.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
u niemowląt z grupy kontrolnej będzie przeprowadzana tylko obserwacja karmienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny umiejętności wczesnego odżywiania (Ocena umiejętności wczesnego karmienia (EFS) — turecki)
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Posłuży do oceny umiejętności karmienia doustnego niemowląt i gotowości podczas przechodzenia na karmienie doustne. Niemowlęta będą oceniane w 1. i 14. dniu za pomocą tej skali. Niski wynik wskazuje, że nie ma umiejętności żywieniowych, podczas gdy wysoki wynik wskazuje, że ma umiejętności żywieniowe.
pierwszy dzień
Narzędzie do oceny umiejętności wczesnego odżywiania (Ocena umiejętności wczesnego karmienia (EFS) — turecki)
Ramy czasowe: 14 dzień
Posłuży do oceny umiejętności karmienia doustnego niemowląt i gotowości podczas przechodzenia na karmienie doustne. Niemowlęta będą oceniane w 1. i 14. dniu za pomocą tej skali. Niski wynik wskazuje, że nie ma umiejętności żywieniowych, podczas gdy wysoki wynik wskazuje, że ma umiejętności żywieniowe.
14 dzień
Śledzenie odżywiania
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc

Od dnia rozpoczęcia badania do wypisu prowadzona będzie obserwacja żywieniowa.

Karmienie o godzinie 12:00 i 12:00 będzie brane pod uwagę w monitorowaniu żywienia. W tych porach karmienia;

- Ile cc doustnie trwa na minutę zostanie nagrany.

średnio 1 miesiąc
Śledzenie odżywiania
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
Karmienie dzieci tylko butelką lub piersią 8 razy w ciągu 48 godzin oznacza, że ​​są one w pełni karmione doustnie. Daty przejścia niemowląt na pełne karmienie doustne będą rejestrowane.
średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: pierwszy dzień
waga urodzeniowa i waga w dniu rozpoczęcia badania zostaną odnotowane.
pierwszy dzień
tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 7 dzień
Waga w 7. dniu będzie notowana.
7 dzień
tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 14 dzień
Waga w 14 dniu będzie notowana.
14 dzień
tempo przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: pewnego dnia
zostanie podana waga w dniu wypisu.
pewnego dnia
czas rozładowania
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
Odnotowana zostanie data przyjęcia niemowlęcia na oddział intensywnej terapii oraz data jej wypisu.
średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Merve Cakirli, Eskisehir Osmangazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj