- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05310851
L'effetto della stimolazione motoria orale e della suzione non nutritiva al momento della transizione alla nutrizione orale nel prematuro
La difficoltà di alimentazione orale è uno dei problemi che i neonati pretermine sperimentano frequentemente a causa della muscolatura orale poco sviluppata. La suzione e la deglutizione sono presenti nelle prime fasi della vita fetale, ma la coordinazione suzione-deglutizione e deglutizione-respirazione si verifica rispettivamente dopo la 32a e la 33-34a settimana gestazionale (GA). Per questo motivo, sebbene ci siano movimenti di suzione nei neonati pretermine con settimane di gestazione di 31 anni e inferiori, l'alimentazione orale è difficile perché non è possibile ottenere un'adeguata coordinazione durante la suzione-deglutizione e la respirazione. Fino a quando queste strutture non si sviluppano, i neonati prematuri vengono alimentati con sonda gastrica (percorso nasogastrico/orogastrico) nelle unità di terapia intensiva. L'alimentazione con sonda gastrica provoca molte negatività come la prevenzione dei vantaggi della nutrizione orale e la creazione di una via di ingresso per gli agenti infettivi, e anche la dimissione è ritardata. Pertanto, i neonati sono esposti a condizioni avverse di terapia intensiva per un periodo di tempo più lungo. Per questo motivo è importante garantire il passaggio alla nutrizione orale completa il prima possibile.
Esistono vari metodi che facilitano il passaggio dei lattanti all'alimentazione orale. Le applicazioni di ciuccio e stimolazione orale sono alcune di queste. La stimolazione orale è stata applicata per la prima volta da Fucile et al (2002). Si tratta di un metodo che consiste in un totale di 15 minuti, in cui vengono effettuati tocchi terapeutici per 12 minuti prima della poppata e negli ultimi minuti viene applicata la suzione non nutritiva. Successivamente, Lessen ha pensato che questo intervento fosse più lungo dei fragili neonati pretermine con una piccola cavità orale e ha accorciato la durata dell'intervento e l'ha riformattata. Questo intervento, chiamato "Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI)" (Preterm Infant Oral Motor Intervention), è un'applicazione di 5 minuti composta da 3 minuti di massaggio e 2 minuti di suzione non nutritiva. Nella revisione della letteratura, è stato raggiunto uno studio che confronta la stimolazione motoria orale e il metodo del ciuccio. Tuttavia, in questo studio, a differenza del nostro studio, a uno dei gruppi è stato applicato un ciuccio, al secondo una stimolazione di 12 minuti e al terzo una stimolazione e un ciuccio di 12 minuti. Nel nostro studio, ci sono 3 gruppi. a uno dei gruppi verrà applicato un ciuccio a un gruppo e all'altro gruppo verrà applicato un programma di stimolazione orale di 5 minuti. Il terzo gruppo è il gruppo di controllo.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del ciuccio e della stimolazione orale applicati ai neonati pretermine sul tempo di transizione all'alimentazione orale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il neonato ricoverato in terapia intensiva sarà valutato principalmente in termini di criteri di inclusione nel gruppo campione. Il bambino che soddisfa i criteri sarà valutato dal medico neonatologo e, se del caso, intervistato dai genitori. I genitori saranno informati dello studio e sarà ottenuto il loro consenso scritto. Il gruppo in cui verrà incluso il bambino sarà determinato dal metodo di randomizzazione.
Il "Preterm Baby Information Form" creato dal ricercatore verrà compilato da tutti i neonati prima dell'intervento. Quindi, il peso corporeo, l'altezza e la circonferenza della testa saranno misurati e registrati al fine di compilare le informazioni sulle misurazioni antropometriche del 1 ° giorno nel modulo di follow-up del bambino prematuro. Quindi, "Early Nutrition Skills Assessment Tool (EFS-Turkish)" verrà applicato per valutare le abilità nutrizionali pre-intervento. Quindi, l'intervento sarà avviato. I neonati nel gruppo PIOMI riceveranno un PIOMI di 5 minuti 30 minuti prima dell'orario di alimentazione. I neonati nel gruppo di suzione non nutritiva riceveranno il ciuccio 3 minuti prima di 1 ora in qualsiasi momento della poppata e, 2 minuti prima di 10 minuti. PIOMI e suzione non nutritiva verranno applicati una volta al giorno per 14 giorni. solo il follow-up dell'alimentazione verrà eseguito nei neonati nel gruppo di controllo.
"Early Feeding Skills Assessment Tool (EFS-Turkish)" sarà somministrato nuovamente a tutti i bambini alla fine del quattordicesimo giorno. Il follow-up nutrizionale verrà effettuato fino alla dimissione dei bambini.
Nel follow-up nutrizionale verrà valutato il tempo di passaggio alla piena alimentazione orale e quanti cc occorrono al minuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Eskisehir, Tacchino
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale di 29-34 settimane
- Segni vitali in equilibrio per almeno 24 ore,
- Punteggio APGAR del 1° e 5° minuto di 4 e superiore,
- postnatale 2-5 giorni
- Bambini con consenso scritto e verbale dei genitori
Criteri di esclusione:
- Anomalia congenita
- Enterocolite necrotizzante
- Sanguinamento intraventricolare
- Neonati che ricevono supporto respiratorio diverso dalla cannula nasale ad alto flusso
- Bambini che hanno sviluppato complicanze durante il periodo di follow-up dopo essere stati inclusi nel gruppo di studio e il cui stato di equilibrio è peggiorato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Piomi
I neonati nel gruppo PIOMI riceveranno un PIOMI di 5 minuti 30 minuti prima dell'orario di alimentazione.
PIOMI verrà applicato una volta al giorno per 14 giorni.
|
gruppo PIOMI; I primi tre minuti dei cinque minuti prevedono massaggi mirati a rafforzare guance, labbra, gengive e lingua; gli ultimi due minuti consistono nell'applicazione di aspirazione senza alimentazione. I neonati nel gruppo di suzione non nutritiva riceveranno il ciuccio 3 minuti prima di 1 ora in qualsiasi momento della poppata e 2 minuti prima di 10 minuti. |
|
Sperimentale: Gruppo di suzione non nutritivo
I neonati nel gruppo di suzione non nutritiva riceveranno il ciuccio 3 minuti prima di 1 ora in qualsiasi momento della poppata e, 2 minuti prima di 10 minuti.
La suzione non nutritiva verrà applicata una volta al giorno per 14 giorni.
|
gruppo PIOMI; I primi tre minuti dei cinque minuti prevedono massaggi mirati a rafforzare guance, labbra, gengive e lingua; gli ultimi due minuti consistono nell'applicazione di aspirazione senza alimentazione. I neonati nel gruppo di suzione non nutritiva riceveranno il ciuccio 3 minuti prima di 1 ora in qualsiasi momento della poppata e 2 minuti prima di 10 minuti. |
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
solo il follow-up dell'alimentazione verrà eseguito nei neonati nel gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strumento di valutazione delle capacità di alimentazione precoce (valutazione delle capacità di alimentazione precoce (EFS)-turco)
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
Sarà utilizzato per valutare le capacità di alimentazione orale e la prontezza dei bambini durante la transizione all'alimentazione orale.
I neonati saranno valutati al 1° e al 14° giorno utilizzando questa scala. Un punteggio basso indica che non ha capacità nutrizionali, mentre un punteggio alto indica che ha capacità nutrizionali.
|
Il primo giorno
|
|
Strumento di valutazione delle capacità di alimentazione precoce (valutazione delle capacità di alimentazione precoce (EFS)-turco)
Lasso di tempo: 14° giorno
|
Sarà utilizzato per valutare le capacità di alimentazione orale e la prontezza dei bambini durante la transizione all'alimentazione orale.
I neonati saranno valutati al 1° e al 14° giorno utilizzando questa scala. Un punteggio basso indica che non ha capacità nutrizionali, mentre un punteggio alto indica che ha capacità nutrizionali.
|
14° giorno
|
|
Seguito nutrizionale
Lasso di tempo: media di 1 mese
|
Il follow-up nutrizionale verrà effettuato dal giorno di inizio dello studio fino alla dimissione. L'alimentazione alle 12:00 e alle 12:00 sarà presa in considerazione nel follow-up nutrizionale. A questi tempi di alimentazione; - Verranno registrati quanti cc ci vogliono al minuto. |
media di 1 mese
|
|
Seguito nutrizionale
Lasso di tempo: media di 1 mese
|
Allattare i bambini solo con un biberon o al seno 8 volte in 48 ore indica che si stanno alimentando completamente per via orale.
Verranno registrate le date in cui i neonati passano all'alimentazione orale completa.
|
media di 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di aumento del peso corporeo
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
il peso alla nascita e il peso il giorno dell'inizio dello studio saranno annotati.
|
Il primo giorno
|
|
tasso di aumento del peso corporeo
Lasso di tempo: 7° giorno
|
Il peso il 7° giorno sarà annotato.
|
7° giorno
|
|
tasso di aumento del peso corporeo
Lasso di tempo: 14° giorno
|
Il peso il 14° giorno sarà annotato.
|
14° giorno
|
|
tasso di aumento del peso corporeo
Lasso di tempo: un giorno
|
il peso il giorno della dimissione sarà annotato.
|
un giorno
|
|
tempo di scarico
Lasso di tempo: media di 1 mese
|
Verrà annotata la data del ricovero del neonato in terapia intensiva e la data della sua dimissione.
|
media di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Cakirli, Eskisehir Osmangazi University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EskisehirOU-cakirli-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .