- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05310851
Suun motorisen stimulaation ja ravitsemattoman imemisen vaikutus suun ravintoon siirtymisen ajankohtaan ennenaikaisena
Suun ruokintavaikeudet ovat yksi keskosten usein kohtaamista ongelmista suun huonosti kehittyneiden lihasten vuoksi. Imeminen ja nieleminen ovat läsnä varhaisessa sikiöelämässä, mutta imeminen ja nieleminen sekä nielemisen ja hengitysteiden koordinaatio tapahtuu 32 ja 33-34 raskausviikon (GA) jälkeen. Tästä syystä vaikka keskosilla, joiden raskausviikko on 31 tai alle, on imemisliikkeitä, suun kautta ruokinta on vaikeaa, koska riittävää koordinaatiota ei saada aikaan imemisen, nielemisen ja hengityksen aikana. Kunnes nämä rakenteet kehittyvät, ennenaikaisia vauvoja ruokitaan letkuletkulla (nenä-/suu-maha-reitti) tehohoitoyksiköissä. Letkuruokinta aiheuttaa monia negatiivisia asioita, kuten suun ravitsemuksen etujen estämistä ja tartunnanaiheuttajille pääsyn luomista, ja myös ulostulo viivästyy. Siten vauvat altistuvat epäsuotuisille tehohoito-olosuhteille pidemmän aikaa. Tästä syystä on tärkeää varmistaa mahdollisimman pian siirtyminen täysipainoiseen suun kautta annettavaan ravitsemukseen.
On olemassa erilaisia menetelmiä, jotka helpottavat imeväisten siirtymistä suun kautta tapahtuvaan ruokitukseen. Tutti ja suun stimulaatiosovellukset ovat joitakin niistä. Suun kautta tapahtuvaa stimulaatiota käyttivät ensimmäisenä Fucile et al (2002). Se on yhteensä 15 minuutista koostuva menetelmä, jossa terapeuttisia kosketuksia tehdään 12 minuuttia ennen ruokintaa ja viimeisinä minuuteina ei-ravitsevaa imeskelyä. Myöhemmin Lessen ajatteli, että tämä toimenpide oli pidempi kuin hauraat keskoset, joilla oli pieni suuontelo, ja lyhensi toimenpiteen kestoa ja muotoili sen uudelleen. Tämä toimenpide, jota kutsutaan nimellä "Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI)" (Preterm Infant Oral Motor Intervention), on 5 minuutin sovellus, joka koostuu 3 minuutin hieronnasta ja 2 minuutin ei-ravitsevasta imemisestä. Kirjallisuuskatsauksessa saavutettiin tutkimus, jossa verrattiin suun motorista stimulaatiota ja tuttimenetelmää. Tässä tutkimuksessa, toisin kuin tutkimuksessamme, yhdelle ryhmälle käytettiin tuttia, toiseen 12 minuutin stimulaatiota ja kolmanteen 12 minuutin stimulaatiota ja tuttia. Tutkimuksessamme on 3 ryhmää. toiselle ryhmälle laitetaan tutti toiselle ryhmälle ja toiselle ryhmälle 5 minuutin suullinen stimulaatioohjelma. Kolmas ryhmä on kontrolliryhmä.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskosille sovelletun tutin ja oraalisen stimulaation vaikutusta siirtymäaikaan suun kautta ruokintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon osastolla sairaalahoidossa olevaa vauvaa arvioidaan ensisijaisesti otosryhmään kuulumiskriteerien perusteella. Kriteerit täyttävän vauvan neonatologi arvioi ja tarvittaessa haastattelee vanhempia. Vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta ja heiltä hankitaan kirjallinen suostumus. Ryhmä, johon vauva sisällytetään, määräytyy satunnaistusmenetelmällä.
Tutkijan luoma "Keskosen tietolomake" täyttää kaikki vauvoille ennen interventiota. Sitten mitataan ja kirjataan ruumiinpaino, pituus ja pään ympärysmitta, jotta voidaan täyttää 1. päivän antropometriset mittaustiedot Keskosen seurantalomakkeeseen. Sitten käytetään "Varhaisen ravitsemustaitojen arviointityökalua (EFS-Turkish)" arvioimaan interventiota edeltäviä ravitsemustaitoja. Sitten aloitetaan interventio. PIOMI-ryhmän vauvat saavat 5 minuutin PIOMI-annoksen 30 minuuttia ennen ruokintaa. Imeettömän ryhmän vauvat saavat tutin 3 minuuttia ennen 1 tuntia mitä tahansa ruokinta-aikaa ja 2 minuuttia ennen 10 minuuttia. PIOMI- ja ei-ravitsemuksellista imemistä käytetään kerran päivässä 14 päivän ajan. vain ruokintaseuranta suoritetaan kontrolliryhmän imeväisille.
"Early Feeding Skills Assessment Tool (EFS-Turkish)" annetaan uudelleen kaikille vauvoille 14. päivän lopussa. Ravitsemusseurantaa tehdään, kunnes vauvat ovat kotiutuneet.
Ravitsemusseurannassa arvioidaan aikaa, joka kuluu täysruokintaan siirtymiseen ja kuinka monta kuutiometriä se kestää minuutissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskisehir, Turkki
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 29-34 viikkoa
- Elintoiminnot tasapainossa vähintään 24 tuntia,
- 1. ja 5. minuutin APGAR-pisteet 4 tai enemmän,
- synnytyksen jälkeen 2-5 päivää
- Vauvat vanhempiensa kirjallisella ja suullisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen poikkeama
- Nekrotisoiva enterokoliitti
- Intraventrikulaarinen verenvuoto
- Vauvat, jotka saavat muuta hengitystukea kuin korkeavirtausnenäkanyylia
- Vauvat, joille kehittyi komplikaatioita seurantajakson aikana tutkimusryhmään kuulumisen jälkeen ja joiden tasapainotila heikkeni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIOMI ryhmä
PIOMI-ryhmän vauvat saavat 5 minuutin PIOMI-annoksen 30 minuuttia ennen ruokintaa.
PIOMI levitetään kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
PIOMI-ryhmä; Ensimmäiset kolme minuuttia viidestä minuutista sisältävät hierontaa, jonka tarkoituksena on vahvistaa poskia, huulia, ikeniä ja kieltä; viimeiset kaksi minuuttia koostuvat syöttämättömästä imusovelluksesta. Ei-ravitsevaa imemisryhmään kuuluvat vauvat saavat tutin 3 minuuttia ennen 1 tuntia mitä tahansa ruokinta-aikaa ja 2 minuuttia ennen 10 minuuttia. |
|
Kokeellinen: Ei-ravitsemus imevä ryhmä
Imeettömän ryhmän vauvat saavat tutin 3 minuuttia ennen 1 tuntia mitä tahansa ruokinta-aikaa ja 2 minuuttia ennen 10 minuuttia.
Ei-ravitsevaa imemistä käytetään kerran päivässä 14 päivän ajan.
|
PIOMI-ryhmä; Ensimmäiset kolme minuuttia viidestä minuutista sisältävät hierontaa, jonka tarkoituksena on vahvistaa poskia, huulia, ikeniä ja kieltä; viimeiset kaksi minuuttia koostuvat syöttämättömästä imusovelluksesta. Ei-ravitsevaa imemisryhmään kuuluvat vauvat saavat tutin 3 minuuttia ennen 1 tuntia mitä tahansa ruokinta-aikaa ja 2 minuuttia ennen 10 minuuttia. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
vain ruokintaseuranta suoritetaan kontrolliryhmän imeväisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten ravitsemustaitojen arviointityökalu (The Early Feeding Skills (EFS) Assessment – turkki)
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Sen avulla arvioidaan imeväisten suun ruokintataitoja ja -valmiutta suun kautta ruokkimiseen siirtymisen aikana.
Vauvat arvioidaan 1. ja 14. päivänä tällä asteikolla. Matala pistemäärä tarkoittaa, että hänellä ei ole ravitsemustaitoja, kun taas korkea pistemäärä osoittaa, että hänellä on ravitsemustaitoja.
|
ensimmäinen päivä
|
|
Varhaisten ravitsemustaitojen arviointityökalu (The Early Feeding Skills (EFS) Assessment – turkki)
Aikaikkuna: 14. päivä
|
Sen avulla arvioidaan imeväisten suun ruokintataitoja ja -valmiutta suun kautta ruokkimiseen siirtymisen aikana.
Vauvat arvioidaan 1. ja 14. päivänä tällä asteikolla. Matala pistemäärä tarkoittaa, että hänellä ei ole ravitsemustaitoja, kun taas korkea pistemäärä osoittaa, että hänellä on ravitsemustaitoja.
|
14. päivä
|
|
Ravitsemusseuranta
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukausi
|
Ravitsemusseurantaa suoritetaan tutkimuksen aloituspäivästä kotiutukseen saakka. Ruokinta klo 12 ja 12 huomioidaan ravitsemusseurannassa. Näinä ruokintaaikoina; - Kuinka monta cc:tä suullinen kestää minuutissa, tallennetaan. |
keskimäärin 1 kuukausi
|
|
Ravitsemusseuranta
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukausi
|
Vauvojen ruokinta pelkällä pullolla tai rinnalla 8 kertaa 48 tunnin aikana tarkoittaa, että he ovat täydessä suussa.
Päivämäärät, jolloin vauvat siirtyvät täysimääräiseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan, kirjataan.
|
keskimäärin 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon painon nousun nopeus
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
syntymäpaino ja paino tutkimuksen alkamispäivänä huomioidaan.
|
ensimmäinen päivä
|
|
kehon painon nousun nopeus
Aikaikkuna: 7. päivä
|
Paino 7. päivänä huomioidaan.
|
7. päivä
|
|
kehon painon nousun nopeus
Aikaikkuna: 14. päivä
|
Paino 14. päivänä huomioidaan.
|
14. päivä
|
|
kehon painon nousun nopeus
Aikaikkuna: yksi päivä
|
paino poistumispäivänä huomioidaan.
|
yksi päivä
|
|
purkamisaika
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukausi
|
Vauvan teho-osastolle saapumispäivä ja kotiutuksen päivämäärä merkitään muistiin.
|
keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merve Cakirli, Eskisehir Osmangazi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EskisehirOU-cakirli-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .