Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral motorisk stimulering og ikke-ernæringsmæssigt sugning til tidspunktet for overgangen til oral ernæring i præmature

25. maj 2024 opdateret af: Merve Çakırlı, Eskisehir Osmangazi University

Oral ernæringsbesvær er et af de problemer, som for tidligt fødte børn ofte oplever på grund af dårligt udviklet mundmuskulatur. Sutning og synkning er til stede i det tidlige fosterliv, men suge-synke og synke-åndedrætskoordination forekommer henholdsvis efter 32 og 33-34 svangerskabsuge (GA). Af denne grund, selvom der er suttebevægelser hos præmature børn med svangerskabsuger på 31 og derunder, er oral fodring vanskelig, fordi tilstrækkelig koordination ikke kan opnås under sutte-synkning og vejrtrækning. Indtil disse strukturer udvikler sig, ernæres for tidligt fødte børn ved sondemad (nasogastrisk/orogastrisk vej) på intensivafdelinger. Gavage-fodring forårsager mange negativiteter, såsom at forhindre fordelene ved oral ernæring og skabe en adgangsvej for smitsomme stoffer, og udledningen er også forsinket. Spædbørn udsættes således for ugunstige intensive plejeforhold i længere tid. Af denne grund er det vigtigt at sikre overgangen til fuld oral ernæring så hurtigt som muligt.

Der er forskellige metoder, der letter overgangen af ​​spædbørn til oral fodring. Sutte- og oralstimuleringsapplikationer er nogle af dem. Oral stimulering blev først anvendt af Fucile et al (2002). Det er en metode bestående af i alt 15 minutter, hvor der foretages terapeutiske berøringer i 12 minutter inden fodring, og i de sidste minutter påføres ikke-ernæringsrigt sugning. Senere mente Lessen, at denne intervention var længere end de skrøbelige præmature børn med en lille mundhule og forkortede interventionens varighed og omformaterede den. Denne intervention, kaldet "Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI)" (Preterm Infant Oral Motor Intervention), er en 5-minutters applikation bestående af 3 minutters massage og 2 minutters ikke-ernæringsmæssigt sutte. I litteraturgennemgangen nåede man frem til en undersøgelse, der sammenlignede oral motorisk stimulation og suttemetode. Men i denne undersøgelse, i modsætning til vores undersøgelse, blev en sut påført en af ​​grupperne, en 12-minutters stimulering til den anden og en 12-minutters stimulering og sut til den tredje. I vores undersøgelse er der 3 grupper. i en af ​​grupperne vil en sut blive påført den ene gruppe og et 5-minutters oralt stimulationsprogram på den anden gruppe. Den tredje gruppe er kontrolgruppen.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​sut og oral stimulation på præmature spædbørn på overgangstiden til oral fodring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det spædbarn, der er indlagt på intensivafdelingen, vil primært blive evalueret ud fra inklusionskriterier i stikprøvegruppen. Den baby, der opfylder kriterierne, vil blive evalueret af neonatologens læge og, hvis det er relevant, interviewet med forældrene. Forældre vil blive informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige samtykke vil blive indhentet. Den gruppe, som babyen indgår i, vil blive bestemt ved randomiseringsmetoden.

"Premature Baby Information Form" oprettet af forskeren vil udfylde alle spædbørn inden interventionen. Derefter vil kropsvægt, højde og hovedomkreds blive målt og registreret for at udfylde oplysninger om 1. dags antropometriske målinger i opfølgningsskemaet for præmature babyer. Derefter vil "Early Nutrition Skills Assessment Tool (EFS-Turkish)" blive anvendt til at evaluere ernæringsfærdigheder før intervention. Derefter påbegyndes intervention. Spædbørn i PIOMI-gruppen vil modtage en 5-minutters PIOMI 30 minutter før fodringstid. Spædbørn i den ikke-ernæringsmæssige suttegruppe vil modtage sut 3 minutter før 1 time enhver fodring og 2 minutter før 10 minutter. PIOMI og ikke-nærende sugning vil blive påført én gang dagligt i 14 dage. kun ernæringsopfølgning vil blive foretaget hos spædbørn i kontrolgruppen.

"Early Feeding Skills Assessment Tool (EFS-Turkish)" vil blive genadministreret til alle babyer i slutningen af ​​den fjortende dag. Ernæringsmæssig opfølgning vil blive foretaget, indtil babyerne er udskrevet.

I ernæringsmæssig opfølgning vil blive evalueret tid til overgang til fuld oral fodring og hvor mange cc det tager pr. minut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eskisehir, Kalkun
        • Eskisehir Osmangazi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder på 29-34 uger
  • Vitale tegn i balance i mindst 24 timer,
  • 1. og 5. minut APGAR-score på 4 og derover,
  • postnatal 2-5 dage
  • Babyer med skriftligt og mundtligt samtykke fra deres forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali
  • Nekrotiserende enterocolitis
  • Intraventrikulær blødning
  • Babyer, der modtager anden respirationsstøtte end højstrømsnæsekanyle
  • Babyer, der udviklede komplikationer i opfølgningsperioden efter at være blevet inkluderet i undersøgelsesgruppen, og hvis balancestatus blev forværret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PIOMI gruppe
Spædbørn i PIOMI-gruppen vil modtage en 5-minutters PIOMI 30 minutter før fodringstid. PIOMI vil blive påført én gang dagligt i 14 dage.

PIOMI gruppe; De første tre minutter af de fem minutter inkluderer massage, der har til formål at styrke kinder, læber, tandkød og tunge; de sidste to minutter består af ikke-fodrende sugeapplikation.

Spædbørn i den ikke-ernæringsmæssige suttegruppe vil modtage sut 3 minutter før 1 time enhver fodring og 2 minutter før 10 minutter.

Eksperimentel: Ikke-ernæringsrig sugegruppe
Spædbørn i den ikke-ernæringsmæssige suttegruppe vil modtage sut 3 minutter før 1 time enhver fodring og 2 minutter før 10 minutter. Ikke-ernæringsrigt sugning vil blive påført én gang dagligt i 14 dage.

PIOMI gruppe; De første tre minutter af de fem minutter inkluderer massage, der har til formål at styrke kinder, læber, tandkød og tunge; de sidste to minutter består af ikke-fodrende sugeapplikation.

Spædbørn i den ikke-ernæringsmæssige suttegruppe vil modtage sut 3 minutter før 1 time enhver fodring og 2 minutter før 10 minutter.

Ingen indgriben: kontrolgruppe
kun ernæringsopfølgning vil blive foretaget hos spædbørn i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Early Nutrition Skills Assessment Tool (The Early Feeding Skills (EFS) Assessment-Tyrkish)
Tidsramme: første dag
Det vil blive brugt til at vurdere spædbørns orale ernæringsevner og parathed under overgangen til oral ernæring. Spædbørn vil blive evalueret på 1. og 14. dag ved hjælp af denne skala. En lav score indikerer, at hun ikke har nogen ernæringsmæssige færdigheder, mens en høj score indikerer, at hun har ernæringsmæssige færdigheder.
første dag
Early Nutrition Skills Assessment Tool (The Early Feeding Skills (EFS) Assessment-Tyrkish)
Tidsramme: 14. dag
Det vil blive brugt til at vurdere spædbørns orale ernæringsevner og parathed under overgangen til oral ernæring. Spædbørn vil blive evalueret på 1. og 14. dag ved hjælp af denne skala. En lav score indikerer, at hun ikke har nogen ernæringsmæssige færdigheder, mens en høj score indikerer, at hun har ernæringsmæssige færdigheder.
14. dag
Ernæringsopfølgning
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned

Ernæringsopfølgning vil blive udført fra dagen for undersøgelsens start til udskrivelsen.

Fodring kl. 12.00 og kl. 12.00 vil blive taget i betragtning i ernæringsopfølgningen. På disse fodringstider;

- Hvor mange cc det mundtlige tager i minuttet vil blive registreret.

i gennemsnit 1 måned
Ernæringsopfølgning
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
At fodre babyer med kun en flaske eller bryst 8 gange på 48 timer indikerer, at de er på fuld oral fodring. Datoer, hvor spædbørn går over til fuld oral fodring, vil blive registreret.
i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​vægtøgning
Tidsramme: første dag
fødselsvægt og vægt på studiestartsdagen vil blive noteret.
første dag
hastigheden af ​​vægtøgning
Tidsramme: 7. dag
Vægt på 7. dag vil blive noteret.
7. dag
hastigheden af ​​vægtøgning
Tidsramme: 14. dag
Vægt på den 14. dag vil blive noteret.
14. dag
hastigheden af ​​vægtøgning
Tidsramme: en dag
vægt på udskrivelsesdagen vil blive noteret.
en dag
udledningstid
Tidsramme: i gennemsnit 1 måned
Datoen for spædbørns indlæggelse på intensivafdelingen og datoen for hendes udskrivelse vil blive noteret.
i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merve Cakirli, Eskisehir Osmangazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner