- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05310851
El efecto de la estimulación motora oral y la succión no nutritiva en el momento de la transición a la nutrición oral en prematuros
La dificultad para la alimentación oral es uno de los problemas que experimentan con frecuencia los bebés prematuros debido a una musculatura oral poco desarrollada. La succión y la deglución están presentes en la vida fetal temprana, pero la coordinación de succión-deglución y deglución-respiratoria se produce respectivamente después de la semana 32 y 33-34 de gestación (EG). Por esta razón, aunque existen movimientos de succión en los bebés prematuros con semanas de gestación de 31 años o menos, la alimentación oral es difícil porque no se puede lograr una coordinación adecuada durante la succión-deglución y la respiración. Hasta que estas estructuras se desarrollen, los bebés prematuros son alimentados por sonda (vía nasogástrica/orogástrica) en unidades de cuidados intensivos. La alimentación por sonda provoca muchas negatividades, como impedir las ventajas de la nutrición oral y crear una vía de entrada para los agentes infecciosos, y también se retrasa la descarga. Por lo tanto, los bebés están expuestos a condiciones adversas de cuidados intensivos durante un período de tiempo más largo. Por este motivo, es importante garantizar la transición a la nutrición oral completa lo antes posible.
Existen varios métodos que facilitan la transición de los lactantes a la alimentación oral. Las aplicaciones de chupete y estimulación oral son algunas de ellas. La estimulación oral fue aplicada por primera vez por Fucile et al (2002). Es un método que consta de un total de 15 minutos, en los que se realizan toques terapéuticos durante 12 minutos antes de la alimentación, y en los últimos minutos se aplica succión no nutritiva. Más tarde, Lessen pensó que esta intervención era más larga que los frágiles bebés prematuros con una cavidad oral pequeña y acortó la duración de la intervención y la reformuló. Esta intervención, denominada “Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI)” (Intervención Oral Motora Infantil Prematuro), es una aplicación de 5 minutos que consta de 3 minutos de masaje y 2 minutos de succión no nutritiva. En la revisión de la literatura, se llegó a un estudio que compara la estimulación motora oral y el método del chupete. Sin embargo, en este estudio, a diferencia de nuestro estudio, se aplicó chupete a uno de los grupos, al segundo una estimulación de 12 minutos y al tercero una estimulación de 12 minutos y chupete. En nuestro estudio, hay 3 grupos. a uno de los grupos se le aplicará un chupete a un grupo y al otro grupo se le aplicará un programa de estimulación oral de 5 minutos. El tercer grupo es el grupo de control.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del chupete y la estimulación oral aplicados a recién nacidos prematuros en el tiempo de transición a la alimentación oral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El infante hospitalizado en la unidad de cuidados intensivos será evaluado principalmente en términos de criterios de inclusión en el grupo de muestra. El bebé que cumpla con los criterios será evaluado por el médico neonatólogo y, si corresponde, entrevistado con los padres. Se informará a los padres sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento por escrito. El grupo en el que se incluirá al bebé se determinará mediante el método de aleatorización.
El "Formulario de información sobre bebés prematuros" creado por el investigador se llenará a todos los bebés antes de la intervención. Luego, se medirá y registrará el peso corporal, la talla y el perímetro cefálico para completar la información de las medidas antropométricas del 1er día en el formulario de seguimiento del bebé prematuro. Luego, se aplicará la "Herramienta de evaluación de habilidades de nutrición temprana (EFS-turco)" para evaluar las habilidades de nutrición previas a la intervención. A continuación, se iniciará la intervención. Los bebés del grupo PIOMI recibirán un PIOMI de 5 minutos 30 minutos antes de la hora de comer. Los bebés en el grupo de succión no nutritiva recibirán el chupete 3 minutos antes de 1 hora de cualquier hora de alimentación y 2 minutos antes de los 10 minutos. Se aplicará PIOMI y succión no nutritiva una vez al día durante 14 días. en los lactantes del grupo control sólo se hará seguimiento de alimentación.
La "Herramienta de evaluación de habilidades de alimentación temprana (EFS-turco)" se volverá a administrar a todos los bebés al final del decimocuarto día. Se hará seguimiento nutricional hasta el alta de los bebés.
En el seguimiento nutricional se evaluará el tiempo de transición a la alimentación oral completa y cuántos cc toma por minuto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskisehir, Pavo
- Eskisehir Osmangazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional de 29-34 semanas
- Signos vitales en equilibrio durante al menos 24 horas,
- Puntaje de APGAR de 4 o más en el primer y quinto minuto,
- postnatal 2-5 días
- Bebés con consentimiento escrito y verbal de sus padres
Criterio de exclusión:
- Anomalía congenital
- Enterocolitis necrotizante
- Sangrado intraventricular
- Bebés que reciben apoyo respiratorio que no sea una cánula nasal de alto flujo
- Bebés que desarrollaron alguna complicación durante el período de seguimiento después de ser incluidos en el grupo de estudio y cuyo estado de equilibrio se deterioró
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PIOMI
Los bebés del grupo PIOMI recibirán un PIOMI de 5 minutos 30 minutos antes de la hora de comer.
PIOMI se aplicará una vez al día durante 14 días.
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grupo PIOMI; Los primeros tres minutos de los cinco minutos incluyen masajes destinados a fortalecer las mejillas, los labios, las encías y la lengua; los últimos dos minutos consisten en la aplicación de succión sin alimentación. Los bebés en el grupo de succión no nutritiva recibirán el chupete 3 minutos antes de 1 hora de cualquier hora de alimentación y 2 minutos antes de los 10 minutos. |
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Experimental: Grupo de succión no nutritiva
Los bebés en el grupo de succión no nutritiva recibirán el chupete 3 minutos antes de 1 hora de cualquier hora de alimentación y 2 minutos antes de los 10 minutos.
La succión no nutritiva se aplicará una vez al día durante 14 días.
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grupo PIOMI; Los primeros tres minutos de los cinco minutos incluyen masajes destinados a fortalecer las mejillas, los labios, las encías y la lengua; los últimos dos minutos consisten en la aplicación de succión sin alimentación. Los bebés en el grupo de succión no nutritiva recibirán el chupete 3 minutos antes de 1 hora de cualquier hora de alimentación y 2 minutos antes de los 10 minutos. |
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Sin intervención: grupo de control
en los lactantes del grupo control sólo se hará seguimiento de alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de habilidades de nutrición temprana (Evaluación de habilidades de alimentación temprana (EFS) - Turco)
Periodo de tiempo: primer día
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Se utilizará para evaluar las habilidades de alimentación oral de los bebés y su preparación durante la transición a la alimentación oral.
Los bebés serán evaluados en los días 1 y 14 utilizando esta escala. Una puntuación baja indica que no tiene habilidades nutricionales, mientras que una puntuación alta indica que tiene habilidades nutricionales.
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primer día
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Herramienta de evaluación de habilidades de nutrición temprana (Evaluación de habilidades de alimentación temprana (EFS) - Turco)
Periodo de tiempo: Día 14
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Se utilizará para evaluar las habilidades de alimentación oral de los bebés y su preparación durante la transición a la alimentación oral.
Los bebés serán evaluados en los días 1 y 14 utilizando esta escala. Una puntuación baja indica que no tiene habilidades nutricionales, mientras que una puntuación alta indica que tiene habilidades nutricionales.
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Día 14
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Seguimiento nutricional
Periodo de tiempo: promedio de 1 mes
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El seguimiento nutricional se realizará desde el día de inicio del estudio hasta el alta. En el seguimiento nutricional se tendrá en cuenta la alimentación a las 12 y 12 h. En estos tiempos de alimentación; - Se registrarán cuantos cc toma oral por minuto. |
promedio de 1 mes
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Seguimiento nutricional
Periodo de tiempo: promedio de 1 mes
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Alimentar a los bebés solo con un biberón o con el pecho 8 veces en 48 horas indica que están recibiendo alimentación oral completa.
Se registrarán las fechas en que los bebés hagan la transición a la alimentación oral completa.
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promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de ganancia de peso corporal
Periodo de tiempo: primer día
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se anotará el peso al nacer y el peso el día del inicio del estudio.
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primer día
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tasa de ganancia de peso corporal
Periodo de tiempo: 7mo dia
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Se anotará el peso el día 7.
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7mo dia
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tasa de ganancia de peso corporal
Periodo de tiempo: Día 14
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Se anotará el peso el día 14.
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Día 14
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tasa de ganancia de peso corporal
Periodo de tiempo: un día
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se anotará el peso el día del alta.
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un día
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tiempo de descarga
Periodo de tiempo: promedio de 1 mes
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Se anotará la fecha de ingreso del bebé a la unidad de cuidados intensivos y la fecha de su alta.
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promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve Cakirli, Eskisehir Osmangazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EskisehirOU-cakirli-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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