- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05310851
Vliv orální motorické stimulace a nevýživného sání do doby přechodu na orální výživu v předčasném termínu
Potíže s orálním krmením jsou jedním z problémů, se kterými se předčasně narozené děti často setkávají kvůli špatně vyvinutému orálnímu svalstvu. Sání a polykání jsou přítomny v raném věku plodu, ale koordinace sání-polykání a polykání-respirace se objevuje po 32. a 33.-34. gestačním týdnu (GA). Z tohoto důvodu, přestože u předčasně narozených dětí s gestačním týdnem 31 a mladším dochází k sacím pohybům, je orální krmení obtížné, protože nelze dosáhnout dostatečné koordinace během sání, polykání a dýchání. Dokud se tyto struktury nevyvinou, jsou předčasně narozené děti krmeny žaludeční sondou (nasogastrická/orogastrická cesta) na jednotkách intenzivní péče. Krmení žaludeční sondou způsobuje mnoho negativ, jako je prevence výhod orální výživy a vytváření vstupní cesty pro infekční agens, a také se zpožďuje vypouštění. Kojenci jsou tak vystaveni nepříznivým podmínkám intenzivní péče po delší dobu. Z tohoto důvodu je důležité co nejdříve zajistit přechod na plnou perorální výživu.
Existují různé metody, které usnadňují přechod kojenců na orální výživu. Některé z nich jsou aplikace dudlíku a orální stimulace. Orální stimulaci poprvé aplikovali Fucile et al (2002). Jde o metodu skládající se z celkem 15 minut, kdy se 12 minut před krmením provádějí terapeutické hmaty a v posledních minutách se aplikuje nenutriční sání. Později se Lessen domníval, že tato intervence byla delší než u křehkých předčasně narozených dětí s malou dutinou ústní a zkrátil dobu trvání intervence a přeformátoval ji. Tato intervence nazvaná „Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI)“ (Preterm Infant Oral Motor Intervention) je 5minutová aplikace sestávající ze 3 minut masáže a 2 minut nevýživného sání. V přehledu literatury bylo dosaženo studie srovnávající orální motorickou stimulaci a metodu dudlíku. V této studii však na rozdíl od naší studie byl jedné skupině aplikován dudlík, druhé 12minutová stimulace a třetí 12minutová stimulace a dudlík. V naší studii jsou 3 skupiny. jedné ze skupin bude jedné skupině aplikován dudlík a druhé skupině bude aplikován 5minutový orální stimulační program. Třetí skupinou je kontrolní skupina.
Cílem studie je zhodnotit vliv dudlíku a orální stimulace aplikované u předčasně narozených dětí na dobu přechodu na orální krmení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenec hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče bude ve výběrovém souboru hodnocen především z hlediska kritérií pro zařazení. Dítě splňující kritéria bude zhodnoceno lékařem neonatologem a případně pohovorem s rodiči. Rodiče budou o studii informováni a bude získán jejich písemný souhlas. Skupina, do které bude dítě zařazeno, bude určena metodou randomizace.
„Informační formulář pro předčasně narozené dítě“ vytvořený výzkumníkem vyplní všem kojencům v době před intervencí. Poté bude změřena a zaznamenána tělesná hmotnost, výška a obvod hlavy, aby bylo možné vyplnit informace o antropometrických měřeních 1. dne ve formuláři kontroly nedonošených dětí. Poté bude použit "Nástroj pro hodnocení raných nutričních dovedností (EFS-Turkish)" k vyhodnocení předintervenčních výživových dovedností. Poté bude zahájena intervence. Kojenci ve skupině PIOMI dostanou 5 minut PIOMI 30 minut před krmením. Kojenci v nenutriční sací skupině dostanou dudlík 3 minuty před 1 hodinou jakéhokoli času krmení a 2 minuty před 10 minutami. PIOMI a nenutriční sání bude aplikováno 1x denně po dobu 14 dnů. pouze sledování krmení bude prováděno u kojenců v kontrolní skupině.
„Nástroj pro hodnocení dovedností v raném krmení (EFS-Turkish)“ bude znovu podán všem dětem na konci čtrnáctého dne. Do propuštění dětí bude probíhat nutriční sledování.
Při nutričním sledování bude hodnocena doba přechodu na plnou perorální výživu a kolik ccm za minutu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskisehir, Krocan
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk 29-34 týdnů
- Vitální funkce v rovnováze po dobu alespoň 24 hodin,
- 1. a 5. minuta skóre APGAR 4 a více,
- postnatální 2-5 dní
- Děti s písemným a ústním souhlasem rodičů
Kritéria vyloučení:
- Vrozená anomálie
- Nekrotizující enterokolitida
- Intraventrikulární krvácení
- Děti, které dostávají podporu dýchání jinou než je nosní kanyla s vysokým průtokem
- Miminka, u kterých se v průběhu sledování po zařazení do studijní skupiny objevily nějaké komplikace au kterých se zhoršil stav rovnováhy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PIOMI
Kojenci ve skupině PIOMI dostanou 5 minut PIOMI 30 minut před krmením.
PIOMI bude aplikován jednou denně po dobu 14 dnů.
|
skupina PIOMI; První tři minuty z pěti minut zahrnují masáže zaměřené na posílení tváří, rtů, dásní a jazyka; poslední dvě minuty se skládají z odsávání bez krmení. Kojenci ve skupině Non-nutritivní sání dostanou dudlík 3 minuty před 1 hodinou jakéhokoli času krmení a 2 minuty před 10 minutami. |
|
Experimentální: Nenutriční sací skupina
Kojenci v nenutriční sací skupině dostanou dudlík 3 minuty před 1 hodinou jakéhokoli času krmení a 2 minuty před 10 minutami.
Nevýživné sání bude aplikováno jednou denně po dobu 14 dnů.
|
skupina PIOMI; První tři minuty z pěti minut zahrnují masáže zaměřené na posílení tváří, rtů, dásní a jazyka; poslední dvě minuty se skládají z odsávání bez krmení. Kojenci ve skupině Non-nutritivní sání dostanou dudlík 3 minuty před 1 hodinou jakéhokoli času krmení a 2 minuty před 10 minutami. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pouze sledování krmení bude prováděno u kojenců v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení raných nutričních dovedností (hodnocení včasného krmení (EFS) – turečtina)
Časové okno: první den
|
Bude použit k posouzení dovedností a připravenosti kojenců v oblasti orálního krmení během přechodu na orální krmení.
Kojenci budou hodnoceni 1. a 14. den pomocí této stupnice. Nízké skóre znamená, že nemá žádné nutriční dovednosti, zatímco vysoké skóre znamená, že má nutriční dovednosti.
|
první den
|
|
Nástroj pro hodnocení raných nutričních dovedností (hodnocení včasného krmení (EFS) – turečtina)
Časové okno: 14. den
|
Bude použit k posouzení dovedností a připravenosti kojenců v oblasti orálního krmení během přechodu na orální krmení.
Kojenci budou hodnoceni 1. a 14. den pomocí této stupnice. Nízké skóre znamená, že nemá žádné nutriční dovednosti, zatímco vysoké skóre znamená, že má nutriční dovednosti.
|
14. den
|
|
Nutriční sledování
Časové okno: v průměru 1 měsíc
|
Nutriční sledování bude prováděno ode dne zahájení studie až do propuštění. Při sledování výživy bude zohledněno krmení ve 12 a 12 hodin. V těchto časech krmení; - Bude zaznamenáno, kolik ccm to orální trvá za minutu. |
v průměru 1 měsíc
|
|
Nutriční sledování
Časové okno: v průměru 1 měsíc
|
Krmení dětí pouze z láhve nebo prsu 8krát za 48 hodin znamená, že jsou plně orální.
Budou zaznamenána data, kdy kojenci přecházejí na plnou orální výživu.
|
v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost nárůstu tělesné hmotnosti
Časové okno: první den
|
porodní váha a váha v den zahájení studia bude uvedena do poznámky.
|
první den
|
|
rychlost nárůstu tělesné hmotnosti
Časové okno: 7. den
|
Váha 7. den bude zaznamenána.
|
7. den
|
|
rychlost nárůstu tělesné hmotnosti
Časové okno: 14. den
|
Váha 14. den bude zaznamenána.
|
14. den
|
|
rychlost nárůstu tělesné hmotnosti
Časové okno: jednoho dne
|
hmotnost v den propuštění bude pozn.
|
jednoho dne
|
|
doba vybíjení
Časové okno: v průměru 1 měsíc
|
Bude uvedeno datum přijetí kojence na jednotku intenzivní péče a datum jejího propuštění.
|
v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Cakirli, Eskisehir Osmangazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EskisehirOU-cakirli-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .