Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv orální motorické stimulace a nevýživného sání do doby přechodu na orální výživu v předčasném termínu

25. května 2024 aktualizováno: Merve Çakırlı, Eskisehir Osmangazi University

Potíže s orálním krmením jsou jedním z problémů, se kterými se předčasně narozené děti často setkávají kvůli špatně vyvinutému orálnímu svalstvu. Sání a polykání jsou přítomny v raném věku plodu, ale koordinace sání-polykání a polykání-respirace se objevuje po 32. a 33.-34. gestačním týdnu (GA). Z tohoto důvodu, přestože u předčasně narozených dětí s gestačním týdnem 31 a mladším dochází k sacím pohybům, je orální krmení obtížné, protože nelze dosáhnout dostatečné koordinace během sání, polykání a dýchání. Dokud se tyto struktury nevyvinou, jsou předčasně narozené děti krmeny žaludeční sondou (nasogastrická/orogastrická cesta) na jednotkách intenzivní péče. Krmení žaludeční sondou způsobuje mnoho negativ, jako je prevence výhod orální výživy a vytváření vstupní cesty pro infekční agens, a také se zpožďuje vypouštění. Kojenci jsou tak vystaveni nepříznivým podmínkám intenzivní péče po delší dobu. Z tohoto důvodu je důležité co nejdříve zajistit přechod na plnou perorální výživu.

Existují různé metody, které usnadňují přechod kojenců na orální výživu. Některé z nich jsou aplikace dudlíku a orální stimulace. Orální stimulaci poprvé aplikovali Fucile et al (2002). Jde o metodu skládající se z celkem 15 minut, kdy se 12 minut před krmením provádějí terapeutické hmaty a v posledních minutách se aplikuje nenutriční sání. Později se Lessen domníval, že tato intervence byla delší než u křehkých předčasně narozených dětí s malou dutinou ústní a zkrátil dobu trvání intervence a přeformátoval ji. Tato intervence nazvaná „Premature Infant Oral Motor Intervention (PIOMI)“ (Preterm Infant Oral Motor Intervention) je 5minutová aplikace sestávající ze 3 minut masáže a 2 minut nevýživného sání. V přehledu literatury bylo dosaženo studie srovnávající orální motorickou stimulaci a metodu dudlíku. V této studii však na rozdíl od naší studie byl jedné skupině aplikován dudlík, druhé 12minutová stimulace a třetí 12minutová stimulace a dudlík. V naší studii jsou 3 skupiny. jedné ze skupin bude jedné skupině aplikován dudlík a druhé skupině bude aplikován 5minutový orální stimulační program. Třetí skupinou je kontrolní skupina.

Cílem studie je zhodnotit vliv dudlíku a orální stimulace aplikované u předčasně narozených dětí na dobu přechodu na orální krmení.

Přehled studie

Detailní popis

Kojenec hospitalizovaný na jednotce intenzivní péče bude ve výběrovém souboru hodnocen především z hlediska kritérií pro zařazení. Dítě splňující kritéria bude zhodnoceno lékařem neonatologem a případně pohovorem s rodiči. Rodiče budou o studii informováni a bude získán jejich písemný souhlas. Skupina, do které bude dítě zařazeno, bude určena metodou randomizace.

„Informační formulář pro předčasně narozené dítě“ vytvořený výzkumníkem vyplní všem kojencům v době před intervencí. Poté bude změřena a zaznamenána tělesná hmotnost, výška a obvod hlavy, aby bylo možné vyplnit informace o antropometrických měřeních 1. dne ve formuláři kontroly nedonošených dětí. Poté bude použit "Nástroj pro hodnocení raných nutričních dovedností (EFS-Turkish)" k vyhodnocení předintervenčních výživových dovedností. Poté bude zahájena intervence. Kojenci ve skupině PIOMI dostanou 5 minut PIOMI 30 minut před krmením. Kojenci v nenutriční sací skupině dostanou dudlík 3 minuty před 1 hodinou jakéhokoli času krmení a 2 minuty před 10 minutami. PIOMI a nenutriční sání bude aplikováno 1x denně po dobu 14 dnů. pouze sledování krmení bude prováděno u kojenců v kontrolní skupině.

„Nástroj pro hodnocení dovedností v raném krmení (EFS-Turkish)“ bude znovu podán všem dětem na konci čtrnáctého dne. Do propuštění dětí bude probíhat nutriční sledování.

Při nutričním sledování bude hodnocena doba přechodu na plnou perorální výživu a kolik ccm za minutu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Eskisehir, Krocan
        • Eskisehir Osmangazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk 29-34 týdnů
  • Vitální funkce v rovnováze po dobu alespoň 24 hodin,
  • 1. a 5. minuta skóre APGAR 4 a více,
  • postnatální 2-5 dní
  • Děti s písemným a ústním souhlasem rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená anomálie
  • Nekrotizující enterokolitida
  • Intraventrikulární krvácení
  • Děti, které dostávají podporu dýchání jinou než je nosní kanyla s vysokým průtokem
  • Miminka, u kterých se v průběhu sledování po zařazení do studijní skupiny objevily nějaké komplikace au kterých se zhoršil stav rovnováhy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PIOMI
Kojenci ve skupině PIOMI dostanou 5 minut PIOMI 30 minut před krmením. PIOMI bude aplikován jednou denně po dobu 14 dnů.

skupina PIOMI; První tři minuty z pěti minut zahrnují masáže zaměřené na posílení tváří, rtů, dásní a jazyka; poslední dvě minuty se skládají z odsávání bez krmení.

Kojenci ve skupině Non-nutritivní sání dostanou dudlík 3 minuty před 1 hodinou jakéhokoli času krmení a 2 minuty před 10 minutami.

Experimentální: Nenutriční sací skupina
Kojenci v nenutriční sací skupině dostanou dudlík 3 minuty před 1 hodinou jakéhokoli času krmení a 2 minuty před 10 minutami. Nevýživné sání bude aplikováno jednou denně po dobu 14 dnů.

skupina PIOMI; První tři minuty z pěti minut zahrnují masáže zaměřené na posílení tváří, rtů, dásní a jazyka; poslední dvě minuty se skládají z odsávání bez krmení.

Kojenci ve skupině Non-nutritivní sání dostanou dudlík 3 minuty před 1 hodinou jakéhokoli času krmení a 2 minuty před 10 minutami.

Žádný zásah: kontrolní skupina
pouze sledování krmení bude prováděno u kojenců v kontrolní skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení raných nutričních dovedností (hodnocení včasného krmení (EFS) – turečtina)
Časové okno: první den
Bude použit k posouzení dovedností a připravenosti kojenců v oblasti orálního krmení během přechodu na orální krmení. Kojenci budou hodnoceni 1. a 14. den pomocí této stupnice. Nízké skóre znamená, že nemá žádné nutriční dovednosti, zatímco vysoké skóre znamená, že má nutriční dovednosti.
první den
Nástroj pro hodnocení raných nutričních dovedností (hodnocení včasného krmení (EFS) – turečtina)
Časové okno: 14. den
Bude použit k posouzení dovedností a připravenosti kojenců v oblasti orálního krmení během přechodu na orální krmení. Kojenci budou hodnoceni 1. a 14. den pomocí této stupnice. Nízké skóre znamená, že nemá žádné nutriční dovednosti, zatímco vysoké skóre znamená, že má nutriční dovednosti.
14. den
Nutriční sledování
Časové okno: v průměru 1 měsíc

Nutriční sledování bude prováděno ode dne zahájení studie až do propuštění.

Při sledování výživy bude zohledněno krmení ve 12 a 12 hodin. V těchto časech krmení;

- Bude zaznamenáno, kolik ccm to orální trvá za minutu.

v průměru 1 měsíc
Nutriční sledování
Časové okno: v průměru 1 měsíc
Krmení dětí pouze z láhve nebo prsu 8krát za 48 hodin znamená, že jsou plně orální. Budou zaznamenána data, kdy kojenci přecházejí na plnou orální výživu.
v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost nárůstu tělesné hmotnosti
Časové okno: první den
porodní váha a váha v den zahájení studia bude uvedena do poznámky.
první den
rychlost nárůstu tělesné hmotnosti
Časové okno: 7. den
Váha 7. den bude zaznamenána.
7. den
rychlost nárůstu tělesné hmotnosti
Časové okno: 14. den
Váha 14. den bude zaznamenána.
14. den
rychlost nárůstu tělesné hmotnosti
Časové okno: jednoho dne
hmotnost v den propuštění bude pozn.
jednoho dne
doba vybíjení
Časové okno: v průměru 1 měsíc
Bude uvedeno datum přijetí kojence na jednotku intenzivní péče a datum jejího propuštění.
v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merve Cakirli, Eskisehir Osmangazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit