녹내장 환자를 대상으로 한 복합 형태 기능 연구-Citicoline 경구 용액
2025년 2월 25일 업데이트: Dr. Vincenzo Parisi, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Citicoline 경구 용액을 사용한 녹내장 치료를 통한 환자의 시각 경로에 따른 신경 연결성 조절: 다중 모드 형태 기능 연구
개방각 녹내장(OAG)의 영향을 받는 60명의 환자를 등록하는 전향적, 다기관, 무작위, 맹검, 차폐 연구.
사전 동의서에 서명한 후 포함/제외 기준에 따라 선택된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- OAG 환자 그룹에서 Citicoline 경구 용액(10 ml/일, Neurotidine®)을 12개월 동안 투여합니다(Citicoline Treated Group, TC Group)
- OAG 환자의 또 다른 그룹에서 12개월 동안 위약(Neurotidine®의 모든 부형제 포함)(10ml/일)을 투여할 것입니다(위약 치료 그룹, TP 그룹). 유사한 특성: 연령, 시야 결손 및 주로 망막-피질 시간(RCT) 값.
환자는 기능 및 구조 검사에 관여하지 않는 조사관에 의해 각 그룹에 배정됩니다.
키는 첫 번째 효과를 평가하기 위해 치료가 끝날 때만 열립니다.
1차 목표는 경구용 용액으로 Citicoline을 사용한 치료가 OAG 환자에서 지연되는 망막후 신경 전도의 개선을 가져올 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
2차 목표는 OAG 환자에서 경구 용액의 시티콜린 치료에 의해 유도된 망막후 신경 전도의 가능한 변화(전기생리학적 기록을 통해 얻은 정보)가 망막을 형성하는 신경 구조의 형태학적 및 기능적 변이와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다. 시각 경로(핵 외측, 시신경, 시각 피질, 구조적 및 기능적 자기 공명 영상 획득을 통해 얻은 정보) 및 두 조건이 망막 신경절 세포 및 시야의 형태-기능적 변이와 관련될 수 있는지 여부( VF).
연구 개요
상세 설명
20세에서 70세 사이의 양측 개방각 녹내장의 영향을 받는 60명의 환자가 최대 12개월의 기간 내에 연구에 등록됩니다. 등록은 T0(선별)에서 수행되며, 이 경우 사전 동의 서명 후 광범위한 안과 평가가 수행됩니다. 환자는 BCVA(최상의 교정 시력), 안압(IOP), 안저 검사, 시야(VF) 검사(Humphrey 24-2 및 10-2 표준 SITA) 시각 유발 전위(VEP) 및 패턴 전기도(PERG). 또한 망막 신경 섬유층(RNFL) 및 망막 신경절 세포(RGCs)의 분석과 함께 광학 간섭 단층 촬영(OCT)에 의해 시신경 및 황반 부위의 형태학적 검사를 평가하였다.
연구에 포함된 환자는 VF 검사에서 -6~-25dB 사이의 평균 편차 결함(MD)과 망막-피질 시간(RCT) 반응의 증가를 나타냅니다. RCT는 시각유발전위(visual evoked potential, VEP)와 망막전위도(PERG, pattern electroretinogram)를 동시에 기록하는 잠복기의 Implicit Time 값의 차이를 통해 도출된 척도로, 망막후신경전도지연을 나타낸다.
T0 후 약 7-15일 후에 새로운 안과 검사가 수행됩니다(T1). 환자는 BCVA, IOP, 안저 검사, VF 검사(Humphrey 24-2 및 10-2 표준 SITA), VEP, PERG 및 OCT의 평가를 받게 됩니다. 이 경우 뇌의 자기 공명 영상(MRI)이 수행됩니다.
이 평가가 끝나면 환자에게 구강 용액(Neurotidine®) 또는 위약에 들어 있는 500ml의 Citicoline이 들어 있는 4개의 병을 제공하고 상대적인 투여 지침을 제공합니다. 포폴로지는 6개월 동안 아침에 하루에 한 번 10ml입니다. 6개월 기간이 끝나면 환자에게 사용한 병을 넘겨주도록 요청합니다.
6개월 ± 10일 후 새로운 완전한 안과 평가가 수행되고(T2)(BCVA, IOP, VF 검사, VEP, PERG, OCT), 환자에게 Neurotidine ® 또는 위약이 포함된 추가 4병을 제공하고 관리 지침을 제공했습니다. 다시 이 6개월 기간이 끝나면 환자는 사용한 병을 다시 가져올 것입니다.
T0 1년 후, 마지막 전체 안과 방문(BCVA, IOP, VF 검사, VEP, PERG, OCT)이 수행됩니다(T3). 이 방문에서 MRI가 반복됩니다. 방문이 끝나면 환자는 사용한 병을 다시 가져옵니다. 해당 기간 동안 부작용이 발생하는지 여부를 환자에게 묻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00184
- Fondazione BIetti, Britannico Hospital
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Rome, 이탈리아, 00199
- Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 70세 사이의 연령
- 녹내장의 진단. 녹내장은 CV의 녹내장 손상(평균 편차가 -6 ~ -25dB인 Humphrey 24-2 표준 SITA) 및 시신경의 녹내장 외관으로 정의됩니다.
- 시력 5/10 이상
- 교감신경흥분제, 베타차단제, 프로스타글란딘, 베타아드레날린제, 탄산탈수효소억제제를 포함한 안압저하제를 사용하여 안압이 21mmHg 미만인 경우. 이러한 약물은 단독으로 또는 서로 조합하여 사용할 수 있습니다.
- RCT의 증가를 보여주는 VEP 및 PERG의 동시 기록을 통해 기록된 망막후 신경 전도 지연
제외 기준:
- 이전 3개월 동안의 백내장 수술을 포함한 연구 전 3개월 동안의 안과 수술.
- 백내장 또는 황반병증
- 지난 6개월 이내의 아르곤 레이저 섬유주성형술(ALT)
- 연구 제품에 대해 알려진 과민증
- 스테로이드의 전신 또는 국소 사용을 포함한 고안압증의 이차 원인
- 연구자의 의견에 따라 연구 등록을 방해할 수 있는 눈 또는 전신 질환의 양성 병력
- 등록 전 30일 동안 안압 값(베타 차단제, 알파 및 베타 아드레날린제, 칼슘 억제제, ACE 억제제)을 손상시킬 수 있는 전신 요법의 변화
- 혈관활성 대뇌 약물, 신경영양제, 루테인, 제아잔틴, 레티날, 산, 도코사헥사엔산, 유비퀴논 및/또는 그 유도체, 시티콜린 및/또는 그 유도체(유비퀴논, L-카르니틴, 시티콜린 및/또는 그 유도체를 사용한 이전 치료 가능 연구에 포함되기 최소 6개월 전에 중단됨)
- 임신, 수유
- 당뇨병
- 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 결막염
- 항응고제와 리튬의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Citicoline 치료 그룹, TC 그룹
개방각녹내장(OAG) 환자군에서 시티콜린 경구액제(10ml/일)를 12개월간 투여한다(Citicoline Treated Group, TC Group)
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환자는 1년 동안 아침에 하루에 한 번 Citicoline 경구 용액(Neurotidine ®) 10ml를 받게 됩니다. 환자에게 Citicoline 500ml가 들어 있는 4병과 투여에 대한 상대적 지침을 제공합니다. 6개월 후 환자는 사용한 병을 다시 가져오고 Citicoline(Neurotidine ®)이 들어 있는 병 4개를 추가로 받게 됩니다. 다시 이 6개월 기간이 끝나면 환자는 사용한 병을 다시 가져올 것입니다. Neurotidine의 각 병에는 다음이 포함됩니다. 물; 과당; 시티콜린(10ml당 500mg); 산도 조절제: 구연산나트륨, 수산화나트륨; 방부제: 소르빈산칼륨; 염료: 리보플라빈. |
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위약 비교기: 위약 치료 그룹, TP 그룹
개방각 녹내장(OAG) 환자의 다른 그룹에서 12개월 동안 위약(경구 용액에 시티콜린의 모든 부형제 함유)(10ml/일)을 투여할 것입니다(위약 치료 그룹, TP 그룹).
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환자에게 10ml의 위약 경구 용액을 제공합니다.
용액이 외관 및 풍미 면에서 활성 제품과 구별할 수 없을 것인 각각의 플라시보 병은 다음을 포함할 것이다: 물; 과당; 산도 조절제: 구연산나트륨, 수산화나트륨; 방부제: 소르빈산칼륨; 염료: 리보플라빈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 용액에 시티콜린으로 치료한 후 망막-피질 시간(RCT)이 변경됩니다.
기간: 1년
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위약으로 치료받은 개방각 녹내장에 걸린 환자와 비교하여 구강 용액으로 시티콜린으로 1년 동안 치료한 후 개방각 녹내장에 걸린 환자의 망막-피질 시간(RCT)의 변화.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 용액에서 시티콜린으로 치료한 후 RCT 변화와 형태-기능 매개변수 변화 사이의 상관관계.
기간: 1년
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개방각 녹내장 환자에서 망막-피질 시간(RCT)의 변화는 OCT(RNFL 및 RGC), 시야(MD), 및 자기 공명, 위약으로 치료받은 환자와 관련하여 경구 용액으로 Citicoline으로 치료한 지 1년 후.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincenzo VP Parisi, MD, IRCSS Fondazione Bietti
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Quigley HA, McKinnon SJ, Zack DJ, Pease ME, Kerrigan-Baumrind LA, Kerrigan DF, Mitchell RS. Retrograde axonal transport of BDNF in retinal ganglion cells is blocked by acute IOP elevation in rats. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Oct;41(11):3460-6.
- Lipton SA, Rosenberg PA. Excitatory amino acids as a final common pathway for neurologic disorders. N Engl J Med. 1994 Mar 3;330(9):613-22. doi: 10.1056/NEJM199403033300907. No abstract available.
- Oddone F, Lucenteforte E, Michelessi M, Rizzo S, Donati S, Parravano M, Virgili G. Macular versus Retinal Nerve Fiber Layer Parameters for Diagnosing Manifest Glaucoma: A Systematic Review of Diagnostic Accuracy Studies. Ophthalmology. 2016 May;123(5):939-49. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.041. Epub 2016 Feb 15.
- Parisi V. Impaired visual function in glaucoma. Clin Neurophysiol. 2001 Feb;112(2):351-8. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00525-3.
- Burgoyne CF, Downs JC, Bellezza AJ, Suh JK, Hart RT. The optic nerve head as a biomechanical structure: a new paradigm for understanding the role of IOP-related stress and strain in the pathophysiology of glaucomatous optic nerve head damage. Prog Retin Eye Res. 2005 Jan;24(1):39-73. doi: 10.1016/j.preteyeres.2004.06.001.
- Furlanetto RL, Teixeira SH, Gracitelli CPB, Lottenberg CL, Emori F, Michelan M, Amaro E Jr, Paranhos A Jr. Structural and functional analyses of the optic nerve and lateral geniculate nucleus in glaucoma. PLoS One. 2018 Mar 23;13(3):e0194038. doi: 10.1371/journal.pone.0194038. eCollection 2018.
- Schmidt MA, Knott M, Heidemann R, Michelson G, Kober T, Dorfler A, Engelhorn T. Investigation of lateral geniculate nucleus volume and diffusion tensor imaging in patients with normal tension glaucoma using 7 tesla magnetic resonance imaging. PLoS One. 2018 Jun 7;13(6):e0198830. doi: 10.1371/journal.pone.0198830. eCollection 2018.
- Aksoy DO, Umurhan Akkan JC, Alkan A, Aralasmak A, Otcu Temur H, Yurtsever I. Magnetic Resonance Spectroscopy Features of the Visual Pathways in Patients with Glaucoma. Clin Neuroradiol. 2019 Dec;29(4):615-621. doi: 10.1007/s00062-018-0728-7. Epub 2018 Oct 5.
- Wang Y, Wang X, Zhou J, Qiu J, Yan T, Xie Y, Li L, Lu W. Brain morphological alterations of cerebral cortex and subcortical nuclei in high-tension glaucoma brain and its associations with intraocular pressure. Neuroradiology. 2020 Apr;62(4):495-502. doi: 10.1007/s00234-019-02347-1. Epub 2019 Dec 23.
- Gracitelli CPB, Duque-Chica GL, Sanches LG, Moura AL, Nagy BV, Teixeira SH, Amaro E Jr, Ventura DF, Paranhos A Jr. Structural Analysis of Glaucoma Brain and its Association With Ocular Parameters. J Glaucoma. 2020 May;29(5):393-400. doi: 10.1097/IJG.0000000000001470.
- Parisi V, Manni G, Colacino G, Bucci MG. Cytidine-5'-diphosphocholine (citicoline) improves retinal and cortical responses in patients with glaucoma. Ophthalmology. 1999 Jun;106(6):1126-34. doi: 10.1016/S0161-6420(99)90269-5.
- Parisi V, Centofanti M, Ziccardi L, Tanga L, Michelessi M, Roberti G, Manni G. Treatment with citicoline eye drops enhances retinal function and neural conduction along the visual pathways in open angle glaucoma. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Aug;253(8):1327-40. doi: 10.1007/s00417-015-3044-9. Epub 2015 May 26.
- Parisi V. Electrophysiological assessment of glaucomatous visual dysfunction during treatment with cytidine-5'-diphosphocholine (citicoline): a study of 8 years of follow-up. Doc Ophthalmol. 2005 Jan;110(1):91-102. doi: 10.1007/s10633-005-7348-7.
- Parisi V, Coppola G, Centofanti M, Oddone F, Angrisani AM, Ziccardi L, Ricci B, Quaranta L, Manni G. Evidence of the neuroprotective role of citicoline in glaucoma patients. Prog Brain Res. 2008;173:541-54. doi: 10.1016/S0079-6123(08)01137-0.
- Parisi V, Oddone F, Ziccardi L, Roberti G, Coppola G, Manni G. Citicoline and Retinal Ganglion Cells: Effects on Morphology and Function. Curr Neuropharmacol. 2018;16(7):919-932. doi: 10.2174/1570159X15666170703111729.
- Oddone F, Rossetti L, Parravano M, Sbardella D, Coletta M, Ziccardi L, Roberti G, Carnevale C, Romano D, Manni G, Parisi V. Citicoline in Ophthalmological Neurodegenerative Disease: A Comprehensive Review. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Mar 20;14(3):281. doi: 10.3390/ph14030281.
- Rejdak R, Toczolowski J, Kurkowski J, Kaminski ML, Rejdak K, Stelmasiak Z, Grieb P. Oral citicoline treatment improves visual pathway function in glaucoma. Med Sci Monit. 2003 Mar;9(3):PI24-8.
- Virno M, Pecori-Giraldi J, Liguori A, De Gregorio F. The protective effect of citicoline on the progression of the perimetric defects in glaucomatous patients (perimetric study with a 10-year follow-up). Acta Ophthalmol Scand Suppl. 2000;(232):56-7. doi: 10.1111/j.1600-0420.2000.tb01107.x. No abstract available.
- Roberti G, Tanga L, Parisi V, Sampalmieri M, Centofanti M, Manni G. A preliminary study of the neuroprotective role of citicoline eye drops in glaucomatous optic neuropathy. Indian J Ophthalmol. 2014 May;62(5):549-53. doi: 10.4103/0301-4738.133484.
- Parisi V, Gallinaro G, Ziccardi L, Coppola G. Electrophysiological assessment of visual function in patients with non-arteritic ischaemic optic neuropathy. Eur J Neurol. 2008 Aug;15(8):839-45. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02200.x. Epub 2008 Jun 28.
- Parisi V, Miglior S, Manni G, Centofanti M, Bucci MG. Clinical ability of pattern electroretinograms and visual evoked potentials in detecting visual dysfunction in ocular hypertension and glaucoma. Ophthalmology. 2006 Feb;113(2):216-28. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.044. Epub 2006 Jan 10.
- Parisi V, Barbano L, Di Renzo A, Coppola G, Ziccardi L. Neuroenhancement and neuroprotection by oral solution citicoline in non-arteritic ischemic optic neuropathy as a model of neurodegeneration: A randomized pilot study. PLoS One. 2019 Jul 26;14(7):e0220435. doi: 10.1371/journal.pone.0220435. eCollection 2019. Erratum In: PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221313. doi: 10.1371/journal.pone.0221313.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD
IPD 공유 기간
연구가 완료되면 가능한 한 빨리.
자료 수집 종료 후 약 6개월
IPD 공유 액세스 기준
이 연구의 결과는 연구 종료 후(18-24개월) 과학 저널에 게재될 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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