Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne badanie morfofunkcjonalne u pacjentów z jaskrą — roztwór doustny cytykoliny

13 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Vincenzo Parisi, Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Modulacja połączeń neuronalnych wzdłuż dróg wzrokowych u pacjentów dotkniętych jaskrą poprzez leczenie roztworem doustnym cytykoliny: multimodalne badanie morfo-funkcjonalne

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, maskowane badanie obejmujące 60 pacjentów dotkniętych jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG).

Pacjenci wybrani według kryteriów włączenia/wyłączenia, po podpisaniu świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

  1. W grupie pacjentów z OAG cytykolina w roztworze doustnym (10 ml/dzień, Neurotidine®) będzie podawana przez 12 miesięcy (Citicoline Treated Group, TC Group)
  2. w innej grupie pacjentów z OAG będzie podawane Placebo (zawierające wszystkie substancje pomocnicze Neurotidine®) (10 ml/dzień) przez 12 miesięcy (grupa leczona placebo, grupa TP) Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez podzielenie wybranych pacjentów na dwie grupy na podstawie podobne cechy: wiek, ubytek obwodowy, a przede wszystkim wartości czasu korowo-siatkówkowego (RCT).

Pacjenci zostaną przypisani do każdej grupy przez badacza niezaangażowanego w testy funkcjonalne i strukturalne.

Klucz zostanie otwarty dopiero po zakończeniu zabiegu w celu oceny pierwszych efektów.

Głównym celem była ocena, czy leczenie Citicoline w roztworze doustnym może spowodować poprawę przewodnictwa nerwowego zasiatkówkowego, które jest opóźnione u pacjentów z OAG.

Celem drugorzędowym była ocena u pacjentów z OAG, czy możliwe zmiany przewodnictwa nerwowego zasiatkówkowego wywołane leczeniem cytykoliną w roztworze doustnym (informacje uzyskane za pomocą zapisów elektrofizjologicznych) są związane, czy nie, z morfologicznymi i funkcjonalnymi zmianami struktur nerwowych tworzących drogi wzrokowe (jądro geniculatus boczne, przewód wzrokowy, kora wzrokowa, informacje uzyskane dzięki obrazowaniu strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego) oraz czy oba stany można powiązać ze zmianami morfofunkcjonalnymi komórek zwojowych siatkówki i pola widzenia ( VF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów dotkniętych obustronną jaskrą otwartego kąta, w wieku od 20 do 70 lat, zostanie włączonych do badania w maksymalnym okresie 12 miesięcy. Rejestracja zostanie przeprowadzona w T0 (screening), w tym przypadku po podpisaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona obszerna ocena okulistyczna. Pacjent zostanie poddany ocenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), badaniu dna oka, badaniu pola widzenia (VF) (standard Humphreya 24-2 i 10-2 SITA), wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) oraz wzorcowy elektroretinogram (PERG). Ponadto dokonano oceny morfologicznej nerwu wzrokowego i obszaru plamki za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) z analizą warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i komórek zwojowych siatkówki (RGC).

U pacjentów włączonych do badania stwierdzono defekt średniego odchylenia (MD), badany podczas badania VF, w zakresie od -6 do -25 dB oraz wzrost odpowiedzi w czasie retinal-cortical Time (RCT). RCT jest miarą wywodzącą się z różnicy wartości czasu niejawnego latencji jednoczesnego zapisu wzrokowego potencjału wywołanego (VEP) i elektroretinogramu wzorcowego (PERG), które reprezentują opóźnienie przewodnictwa nerwowego zasiatkówkowego.

Około 7-15 dni po T0 zostanie wykonane nowe badanie okulistyczne (T1). Pacjent będzie poddawany ocenie BCVA, IOP, badaniu dna oka, badaniu VF (standard Humphreya 24-2 i 10-2 SITA), VEP, PERG i OCT. W tym przypadku zostanie wykonany rezonans magnetyczny (MRI) mózgu.

Na koniec tej oceny pacjent otrzyma 4 butelki zawierające 500 ml cytykoliny w roztworze doustnym (Neurotidine®) lub placebo i otrzyma odpowiednie instrukcje dotyczące podawania. Dawkowanie będzie wynosić 10 ml raz dziennie rano przez 6 miesięcy. Po upływie 6 miesięcy pacjent zostanie poproszony o oddanie zużytych butelek.

Po 6 miesiącach ± ​​10 dniach zostanie przeprowadzona nowa pełna ocena okulistyczna (T2) (BCVA, IOP, badanie VF, VEP, PERG, OCT), a pacjenci otrzymają dodatkowe 4 butelki zawierające Neurotidine ® lub Placebo i będą udzielono instrukcji ich podawania. Ponownie pod koniec tego 6-miesięcznego okresu pacjent przyniesie zużyte butelki.

Rok po T0 zostanie przeprowadzona ostatnia pełna wizyta okulistyczna (BCVA, IOP, badanie VF, VEP, PERG, OCT) (T3). Podczas tej wizyty zostanie powtórzony rezonans magnetyczny. Na koniec wizyty pacjent przynosi zużyte butelki. Pacjent zostanie zapytany, czy w tym okresie wystąpią zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00184
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione BIetti, Britannico Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo MF Parisi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Oddone, MD
      • Rome, Włochy, 00199
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vincenzo Parisi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 70 lat
  • Rozpoznanie jaskry. Jaskra jest definiowana jako: jaskrowe uszkodzenie CV (standard Humphreya 24-2 SITA ze średnim odchyleniem od -6 do -25 dB) i jaskrowy wygląd nerwu wzrokowego
  • Ostrość wzroku nie mniejsza niż 5/10
  • Ciśnienie w gałce ocznej poniżej 21 mmHg przy stosowaniu leków hipotonizujących gałkę oczną, w tym sympatykomimetyków, beta-adrenolityków, prostaglandyn, beta-adrenergicznych, inhibitorów anhydrazy węglanowej. Takie leki można stosować zarówno samodzielnie, jak iw połączeniu ze sobą.
  • Udokumentowane opóźnienie przewodzenia nerwu zasiatkówkowego poprzez równoczesny zapis VEP i PERG wykazujący wzrost RCT

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia oka w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie, w tym operacja zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zaćma lub makulopatia
  • Trabekuloplastyka laserem argonowym (ALT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na badany produkt
  • Wtórne przyczyny nadciśnienia ocznego, w tym ogólnoustrojowe lub miejscowe stosowanie steroidów
  • Pozytywny wywiad w kierunku chorób oczu lub ogólnoustrojowych, który w opinii badaczy mógłby wykluczyć udział w badaniu
  • Zmiany w terapiach ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (beta-adrenolityki, leki alfa- i beta-adrenergiczne, inhibitory wapnia, inhibitory ACE) w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Trwająca terapia lekami wazoaktywnymi mózgowymi, neurotropowymi, luteiną, zeaksantyną, retinalem, kwasem, dokozaheksaenowym, ubichinonem i/lub jego pochodnymi, cytykoliną i/lub jej pochodnymi (ewentualne wcześniejsze leczenie ubichinonem, L-karnityną, cytykoliną i/lub jej pochodnymi musi być zostały zawieszone co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania)
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Cukrzyca
  • Toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie spojówek
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych i litu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona cytykoliną, grupa TC
W grupie pacjentów z jaskrą otwartego kąta (OAG) cytykolina w roztworze doustnym (10 ml/dzień) będzie podawana przez 12 miesięcy (Citicoline Treated Group, TC Group)
Suplement diety: Cytykolina

Pacjent będzie otrzymywał 10 ml roztworu doustnego Citicoline (Neurotidine ®) raz dziennie rano przez 1 rok. Pacjenci otrzymają 4 butelki zawierające 500 ml Citicoline oraz odpowiednią instrukcję podawania. Po 6 miesiącach pacjent przyniesie zużyte butelki i otrzyma dodatkowe 4 butelki zawierające Citicoline (Neurotidine ®). Ponownie pod koniec tego 6-miesięcznego okresu pacjent przyniesie zużyte butelki.

Każda butelka Neurotidine będzie zawierać: wodę; fruktoza; Cytykolina (500 mg na 10 ml); regulatory kwasowości: cytrynian sodu, wodorotlenek sodu; substancja konserwująca: sorbinian potasu; barwnik: ryboflawina.
Komparator placebo: Grupa leczona placebo, grupa TP
w innej grupie pacjentów z jaskrą otwartego kąta (OAG) podawane będzie Placebo (zawierające wszystkie substancje pomocnicze cytykoliny w roztworze doustnym) (10 ml/dzień) przez 12 miesięcy (grupa leczona placebo, grupa TP)
Suplement diety: Placebo
Pacjent otrzyma 10 ml doustnego roztworu placebo. Każda butelka Placebo, której roztwór będzie nie do odróżnienia od produktu aktywnego pod względem wyglądu i smaku, będzie zawierała: wodę; fruktoza; regulatory kwasowości: cytrynian sodu, wodorotlenek sodu; substancja konserwująca: sorbinian potasu; barwnik: ryboflawina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas siatkówkowo-korowy (RCT) zmienia się po leczeniu cytykoliną w roztworze doustnym.
Ramy czasowe: Rok
Zmiany czasu siatkówkowo-korowego (RCT) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania po roku leczenia cytykoliną w roztworze doustnym w porównaniu z pacjentami z jaskrą z otwartym kątem przesączania otrzymującymi placebo.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami RCT a zmianami parametrów morfofunkcjonalnych po leczeniu cytykoliną w roztworze doustnym.
Ramy czasowe: rok
U pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania zmiany czasu siatkówkowo-korowego (RCT) są związane lub nie ze zmianami morfologicznymi i czynnościowymi struktur nerwowych tworzących drogi optyczne, mierzonymi za pomocą OCT (RNFL i RGC), pola widzenia (MD) i rezonans magnetyczny, po jednym roku leczenia Citicoline w roztworze doustnym w odniesieniu do pacjentów leczonych Placebo.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo VP Parisi, MD, IRCSS Fondazione Bietti

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 128/21/FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jak najszybciej, kiedy badanie zostanie zakończone. Około 6 miesięcy po zakończeniu gromadzenia danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyniki tego badania będą dostępne po zakończeniu badania (18-24 miesiące) i opublikowaniu ich w czasopiśmie naukowym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytykolina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj