Estudio Morfofuncional Multimodal en Pacientes con Glaucoma-Citicolina Solución Oral
Modulación de la conectividad neuronal a lo largo de las vías visuales en pacientes afectados por glaucoma mediante tratamiento con solución oral de citicolina: estudio morfofuncional multimodal
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, ciego y enmascarado que implica la inclusión de 60 pacientes afectados de glaucoma de ángulo abierto (GAA).
Los pacientes seleccionados según los criterios de inclusión/exclusión, previa firma del consentimiento informado, serán aleatorizados en dos grupos:
- En un grupo de pacientes con GAA, se administrará Citicolina en solución oral (10 ml/día, Neurotidine®) durante 12 meses (Grupo Tratado con Citicolina, Grupo TC)
- en otro grupo de pacientes con GAA se administrará Placebo (Contiene todos los excipientes de Neurotidine®) (10 ml/día) durante 12 meses (Grupo Tratado con Placebo, Grupo TP) La aleatorización se realizará dividiendo a los pacientes seleccionados en dos grupos en base a características similares de: edad, defecto perimétrico y, principalmente, valores de tiempo retinal-cortical (RCT).
Los pacientes serán asignados a cada grupo por un investigador que no participe en las pruebas funcionales y estructurales.
La llave se abrirá solo al final del tratamiento para evaluar los primeros efectos.
El Objetivo Primario fue evaluar si el tratamiento con Citicolina en solución oral puede producir una mejoría de la conducción neural post-retiniana, que se encuentra retrasada en pacientes con GAA.
El objetivo secundario fue evaluar en pacientes con GAA si los posibles cambios en la conducción neural post-retiniana inducidos por el tratamiento con Citicolina en solución oral (información obtenida a través de registros electrofisiológicos) se asocian o no con variaciones morfológicas y funcionales de las estructuras nerviosas que forman el vías visuales (núcleo geniculado lateral, tracto óptico, corteza visual, información obtenida a través de la adquisición de imágenes de resonancia magnética estructural y funcional) y si ambas condiciones pueden estar relacionadas con las variaciones morfofuncionales de las células ganglionares de la retina y del campo visual ( FV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes afectados de glaucoma de ángulo abierto bilateral, con edades comprendidas entre los 20 y los 70 años, participarán en el estudio en un plazo máximo de 12 meses. El enrolamiento se realizará en T0 (cribado), en esta ocasión se realizará una evaluación oftalmológica amplia previa firma del consentimiento informado. El paciente se someterá a la evaluación de la mejor agudeza visual corregida (BCVA), presión intraocular (IOP), examen de fondo de ojo, examen de campo visual (VF) (Humphrey 24-2 y 10-2 estándar SITA), potenciales evocados visuales (VEP) y electrorretinograma de patrón (PERG). Además, se evaluó un examen morfológico del nervio óptico y el área macular mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) con el análisis de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y las células ganglionares de la retina (RGC).
Los pacientes incluidos en el estudio presentan un defecto de desviación media (DM), probado en el examen VF, entre -6 y -25 dB y un aumento en la respuesta del tiempo retinal-cortical (RCT). RCT es una medida derivada de la diferencia de los valores de tiempo implícito de latencia del registro simultáneo de potenciales evocados visuales (VEP) y electrorretinograma de patrón (PERG), que representan un retraso en la conducción nerviosa posterior a la retina.
Unos 7-15 días después de T0 se realizará una nueva exploración oftalmológica (T1). El paciente se someterá a la evaluación de BCVA, PIO, examen de fondo de ojo, examen de VF (Humphrey 24-2 y 10-2 estándar SITA), VEP, PERG y OCT. En esta ocasión se realizará una Resonancia Magnética (MRI) del cerebro.
Al final de esta evaluación, el paciente recibirá 4 frascos que contienen 500 ml de Citicolina en solución oral (Neurotidine®) o Placebo y se le darán las instrucciones relativas para la administración. La posología será de 10 ml una vez al día por la mañana durante 6 meses. Al final del período de 6 meses, se le pedirá al paciente que entregue las botellas usadas.
Después de 6 meses ± 10 días, se realizará una nueva evaluación oftalmológica completa (T2) (MAVC, PIO, examen VF, VEP, PERG, OCT), y se les dará a los pacientes 4 frascos adicionales que contienen Neurotidine ® o Placebo y serán instrucciones dadas para su administración. Una vez más, al final de este período de 6 meses, el paciente devolverá las botellas usadas.
Un año después de T0, se realizará una última visita oftalmológica completa (MAVC, PIO, examen VF, VEP, PERG, OCT) (T3). En esta visita se repetirá la resonancia magnética. Al final de la visita, el paciente traerá de vuelta las botellas usadas. Se le preguntará al paciente si ocurrirán eventos adversos durante dicho período.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00184
- Fondazione BIetti, Britannico Hospital
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Rome, Italia, 00199
- Fondazione G.B. Bietti-IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 70 años
- Diagnóstico de glaucoma. El glaucoma se define como: daño glaucomatoso del CV (Humphrey 24-2 estándar SITA con desviación media entre -6 y -25 dB) y apariencia glaucomatosa del nervio óptico
- Agudeza visual no inferior a 5/10
- Presión ocular por debajo de 21 mmHg con el uso de fármacos hipotonizantes oculares, incluidos simpaticomiméticos, bloqueadores beta, prostaglandinas, beta-adrenérgicos, inhibidores de la anhidrasa carbónica. Dichos medicamentos se pueden usar tanto solos como en combinación entre sí.
- Retraso documentado de la conducción nerviosa posterior a la retina a través del registro simultáneo de VEP y PERG que muestra un aumento en RCT
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular en los 3 meses anteriores al estudio, incluida la cirugía de cataratas en los 3 meses anteriores.
- Catarata o maculopatía
- Trabeculoplastia con láser de argón (ALT) en los últimos 6 meses
- Hipersensibilidad conocida al producto del estudio
- Causas secundarias de hipertensión ocular, incluido el uso sistémico o tópico de esteroides
- Antecedentes positivos de enfermedades oculares o sistémicas que podrían impedir la inscripción en el estudio en opinión de los investigadores.
- Cambios en las terapias sistémicas que podrían comprometer los valores de la presión intraocular (betabloqueantes, alfa y betaadrenérgicos, inhibidores del calcio, inhibidores de la ECA) en los 30 días anteriores a la inscripción
- Terapia en curso con fármacos cerebrales vasoactivos, neurotróficos, luteína, zeaxantina, retinal, ácido, docosahexaenoico, Ubiquinona y/o sus derivados, Citicolina y/o sus derivados (posible tratamiento previo con Ubiquinona, L-Carnitina, Citicolina y/o sus derivados debe han sido suspendidos al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio)
- embarazo, lactancia
- Diabetes
- Lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, conectivitis
- Uso concomitante de anticoagulantes y litio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tratado con citicolina, Grupo TC
En un grupo de pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA), se administrará Citicolina en solución oral (10 ml/día) durante 12 meses (Grupo Tratado con Citicolina, Grupo TC)
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El paciente recibirá 10 ml de Citicolina solución oral (Neurotidine ®) una vez al día por la mañana durante 1 año. A los pacientes se les entregarán 4 frascos que contienen 500 ml de Citicolina y las relativas instrucciones de administración. Después de 6 meses, el paciente devolverá los frascos usados y se le darán 4 frascos adicionales que contienen Citicolina (Neurotidine ®). Una vez más, al final de este período de 6 meses, el paciente devolverá las botellas usadas. Cada botella de Neurotidine contendrá: agua; fructosa; Citicolina (500 mg por 10 ml); reguladores de la acidez: citrato de sodio, hidróxido de sodio; conservante: sorbato de potasio; colorante: riboflavina. |
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Comparador de placebos: Grupo tratado con placebo, Grupo TP
en otro grupo de pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) se administrará Placebo (que contiene todos los excipientes de Citicolina en solución oral) (10 ml/día) durante 12 meses (Grupo Tratado con Placebo, Grupo TP)
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El paciente recibirá 10 ml de una solución oral de Placebo.
Cada botella de Placebo, cuya solución será indistinguible del producto activo en términos de apariencia y sabor, contendrá: agua; fructosa; reguladores de la acidez: citrato de sodio, hidróxido de sodio; conservante: sorbato de potasio; colorante: riboflavina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el tiempo retinocortical (RCT) después del tratamiento con citicolina en solución oral.
Periodo de tiempo: Un año
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Los cambios del tiempo retino-cortical (RCT) en pacientes afectados por glaucoma de ángulo abierto después de un año de tratamiento con Citicolina en solución oral en comparación con pacientes afectados por glaucoma de ángulo abierto tratados con placebo.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los cambios de RCT y los cambios de parámetros morfofuncionales después del tratamiento con citicolina en solución oral.
Periodo de tiempo: un año
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En pacientes con glaucoma de ángulo abierto, los cambios del tiempo retino-cortical (RCT) se asocian o no con cambios morfológicos y funcionales en las estructuras nerviosas que forman las vías ópticas, medidas por OCT (RNFL y RGCs), campo visual (MD) y resonancia magnética, tras un año de tratamiento con Citicolina en solución oral respecto a los pacientes tratados con Placebo.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo VP Parisi, MD, IRCSS Fondazione Bietti
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 128/21/FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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