2~2세 아동의 N1539의 안전성 및 약동학
2023년 8월 22일 업데이트: Baudax Bio
2세에서 2세 사이의 아동에서 N1539의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 4상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 2세에서 17세 미만의 수술 후 소아 환자를 대상으로 한 N1539의 안전성 및 약동학에 대한 공개 라벨 다기관 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Research Center
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1일째 투여 전 2세 이상 17세 미만의 남성 또는 여성
- 적절한 마취 하에 표준 수술 기법에 따라 수행되는 선택적 수술에 대한 자격
- 임신 가능성이 있는 청소년 여성인 경우, 초경 전이거나 수술 1일 전에 소변 임신 검사에서 음성으로 확인되었습니다.
- 연구의 모든 요구 사항에 기꺼이 협조할 수 있고 협조할 수 있습니다. 적절한 정보에 입각한 동의/동의 제공 포함
제외 기준:
- 멜록시캄, 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 N1539 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- NSAID 투여로 악화될 수 있는 알려진 출혈 장애가 있는 경우
- 흉부외과 수술을 받다
- 1일째 수술 전 7일 이내에 멜록시캄을 사용함
- 임상적으로 중요한 병력 또는 중요한 질병의 임상 징후 또는 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구의 과학적 목표를 손상시키는 기타 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: N1539
N1539(멜록시캄 IV) 0.6mg/kg(최대 30mg) Q24H
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매일 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE를 경험한 피험자 수
기간: 연구 완료를 통해 약 28일
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AE를 경험한 연구 대상자 수
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연구 완료를 통해 약 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDX-20-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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