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Sicherheit und Pharmakokinetik von N1539 bei Kindern von 2 bis

22. August 2023 aktualisiert von: Baudax Bio

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von N1539 bei Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von N1539 bei postoperativen pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis <17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 2 bis < 17 Jahren vor der Verabreichung an Tag 1
  • Geeignet für elektive Operationen, die gemäß der Standard-Operationstechnik unter angemessener Anästhesie durchgeführt werden
  • Vor der Menarche sein oder einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Operation am Tag 1 bestätigt haben, wenn es sich um eine jugendliche Frau im gebärfähigen Alter handelt
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Mitarbeit bei allen Anforderungen des Studiums; einschließlich der Bereitstellung einer angemessenen Einverständniserklärung/Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Meloxicam, Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder einen Hilfsstoff von N1539
  • eine bekannte Blutungsstörung haben, die sich durch die Verabreichung eines NSAID verschlimmern kann
  • Sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen
  • Hat Meloxicam innerhalb von 7 Tagen vor dem chirurgischen Eingriff an Tag 1 verwendet
  • Hat eine klinisch signifikante Krankengeschichte oder klinische Manifestationen einer signifikanten Krankheit oder eines anderen Zustands, der das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie verbundene Risiko erhöht oder die wissenschaftlichen Ziele der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N1539
N1539 (Meloxicam IV) 0,6 mg/kg (maximal 30 mg) Q24H
Arzneimittel: N1539
Einmal täglich
Andere Namen:
  • Meloxicam IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen eine AE auftritt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie vergehen etwa 28 Tage
Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen eine UE auftrat
Bis zum Abschluss der Studie vergehen etwa 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baudax Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDX-20-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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