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Segurança e farmacocinética de N1539 em crianças de 2 a

22 de agosto de 2023 atualizado por: Baudax Bio

Um estudo de fase 4, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a farmacocinética do N1539 em crianças de 2 a

Este estudo é uma avaliação aberta e multicêntrica da segurança e farmacocinética do N1539 em pacientes pediátricos pós-operatórios com idades entre 2 e <17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 2 a <17 anos de idade antes da administração no Dia 1
  • Elegível para cirurgia eletiva que será realizada de acordo com a técnica cirúrgica padrão sob anestesia apropriada
  • Ser pré-menarca ou ter teste de gravidez negativo confirmado na urina antes da cirurgia no Dia 1, se uma adolescente com potencial para engravidar
  • Disposto e capaz de cooperar com todos os requisitos do estudo; incluindo o fornecimento de consentimento/consentimento informado apropriado

Critério de exclusão:

  • Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao meloxicam, aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou qualquer excipiente do N1539
  • Tem um distúrbio hemorrágico conhecido que pode piorar com a administração de um AINE
  • Estar em cirurgia cardiotorácica
  • Usou meloxicam até 7 dias antes do procedimento cirúrgico no Dia 1
  • Tem qualquer histórico médico clinicamente significativo ou manifestações clínicas de doença significativa ou qualquer outra condição que aumente o risco associado à participação do sujeito no estudo ou comprometa os objetivos científicos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N1539
N1539 (Meloxicam IV) 0,6 mg/kg (máximo 30 mg) Q24H
Medicamento: N1539
Uma vez por dia
Outros nomes:
  • Meloxicam IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que vivenciam um EA
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 28 dias
Número de sujeitos do estudo que sofreram um EA
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baudax Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BDX-20-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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