Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af N1539 hos børn 2 til

22. august 2023 opdateret af: Baudax Bio

En fase 4, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​N1539 hos børn 2 til

Denne undersøgelse er en åben, multicenter-evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af N1539 hos postoperative pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til <17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 2 til <17 år før dosering på dag 1
  • Berettiget til elektiv kirurgi, der vil blive udført i henhold til standard kirurgisk teknik under passende anæstesi
  • Være præmenarche eller have bekræftet negativ uringraviditetstest før operation på dag 1, hvis en teenager kvinde i den fødedygtige alder
  • Villig og i stand til at samarbejde med alle studiets krav; herunder give passende informeret samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for meloxicam, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller ethvert hjælpestof af N1539
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse, der kan forværres ved administration af et NSAID
  • Skal gennemgå en kardiothoraxoperation
  • Har brugt meloxicam inden for 7 dage før det kirurgiske indgreb på dag 1
  • Har nogen klinisk signifikant sygehistorie eller kliniske manifestationer af betydelig sygdom eller enhver anden tilstand, der øger risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller kompromitterer undersøgelsens videnskabelige mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N1539
N1539 (Meloxicam IV) 0,6 mg/kg (maks. 30 mg) Q24H
Medicin: N1539
En gang dagligt
Andre navne:
  • Meloxicam IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever en AE
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 28 dage
Antal studiepersoner, der oplevede en AE
Gennem afsluttet studie, cirka 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baudax Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDX-20-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner