Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka N1539 u dzieci w wieku od 2 do

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Baudax Bio

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę N1539 u dzieci w wieku od 2 do

Niniejsze badanie jest otwartą, wieloośrodkową oceną bezpieczeństwa i farmakokinetyki N1539 u dzieci pooperacyjnych w wieku od 2 do <17 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do <17 lat przed podaniem dawki w dniu 1
  • Kwalifikuje się do planowej operacji, która zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową techniką chirurgiczną w odpowiednim znieczuleniu
  • Być przed pierwszą miesiączką lub mieć potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed operacją w 1. dniu, jeśli nastoletnia kobieta w wieku rozrodczym
  • Chętny i zdolny do współpracy ze wszystkimi wymaganiami badania; w tym zapewnienie odpowiedniej świadomej zgody/zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na meloksykam, aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą N1539
  • Mają znane zaburzenie krwawienia, które może ulec pogorszeniu po podaniu NLPZ
  • Być w trakcie operacji kardiochirurgicznej
  • Stosował meloksykam w ciągu 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym w dniu 1
  • Ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię medyczną lub kliniczne objawy istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego stanu, który zwiększa ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu lub zagraża naukowym celom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N1539
N1539 (Meloksykam IV) 0,6 mg/kg (maksymalnie 30 mg) co 24 godziny
Lek: N1539
Raz dziennie
Inne nazwy:
  • Meloksykam IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około 28 dni
Liczba uczestników badania, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Do zakończenia badania, około 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baudax Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDX-20-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj