Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika N1539 u dětí 2 až

22. srpna 2023 aktualizováno: Baudax Bio

Fáze 4, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky N1539 u dětí 2 až

Tato studie je otevřeným, multicentrickým hodnocením bezpečnosti a farmakokinetiky N1539 u pooperačních pediatrických pacientů ve věku 2 až <17 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 2 až <17 let před podáním dávky v den 1
  • Vhodné pro elektivní operaci, která bude provedena standardní chirurgickou technikou ve vhodné anestezii
  • Být premenarche nebo mít potvrzený negativní těhotenský test z moči před operací v den 1, pokud je dospívající žena ve fertilním věku
  • Ochota a schopnost spolupracovat se všemi požadavky studia; včetně poskytnutí příslušného informovaného souhlasu/souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou alergii nebo přecitlivělost na meloxikam, aspirin, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku N1539
  • Máte známou poruchu krvácení, která se může zhoršit podáním NSAID
  • Podstoupit kardiotorakální operaci
  • Použil meloxikam během 7 dnů před chirurgickým zákrokem v den 1
  • Má jakoukoli klinicky významnou anamnézu nebo klinické projevy významného onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který zvyšuje riziko spojené s účastí subjektu ve studii nebo ohrožuje vědecké cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N1539
N1539 (Meloxicam IV) 0,6 mg/kg (maximálně 30 mg) Q24H
Lék: N1539
Jednou denně
Ostatní jména:
  • Meloxikam IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů zažívajících AE
Časové okno: Po dokončení studie přibližně 28 dní
Počet studijních subjektů, které zažily AE
Po dokončení studie přibližně 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baudax Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDX-20-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na N1539

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit