Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N1539:n turvallisuus ja farmakokinetiikka lapsilla 2 -

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Baudax Bio

Vaihe 4, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan N1539:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsilla 2-10

Tämä tutkimus on avoin monikeskusarvio N1539:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta leikkauksen jälkeen 2–<17-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 2–<17 vuoden iässä ennen annostelua päivänä 1
  • Soveltuu valinnaiseen leikkaukseen, joka suoritetaan normaalin leikkaustekniikan mukaisesti asianmukaisessa anestesiassa
  • Ole ennen kuukautisia tai sinulla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen leikkausta päivänä 1, jos hedelmällisessä iässä oleva nuori nainen
  • Haluat ja pystyt tekemään yhteistyötä kaikissa opintojen vaatimuksissa; mukaan lukien asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys meloksikaamille, aspiriinille, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai jollekin N1539:n apuaineelle
  • Sinulla on tunnettu verenvuotohäiriö, joka voi pahentua tulehduskipulääkkeiden antamisen myötä
  • Olla sydän- ja rintakehäleikkauksessa
  • On käyttänyt meloksikaamia 7 päivän sisällä ennen leikkausta päivänä 1
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävästä sairaudesta tai muusta tilasta, joka lisää koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaarantaa tutkimuksen tieteelliset tavoitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N1539
N1539 (meloksikaami IV) 0,6 mg/kg (enintään 30 mg) Q24H
Lääke: N1539
Kerran päivässä
Muut nimet:
  • Meloksikaami IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 28 päivää
AE:n kokeneiden tutkimushenkilöiden lukumäärä
Opintojen valmistuttua noin 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baudax Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDX-20-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa