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Sicurezza e farmacocinetica di N1539 nei bambini da 2 a

22 agosto 2023 aggiornato da: Baudax Bio

Uno studio di fase 4, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di N1539 nei bambini da 2 a

Questo studio è una valutazione multicentrica in aperto della sicurezza e della farmacocinetica di N1539 in soggetti pediatrici postoperatori di età compresa tra 2 e <17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 2 e <17 anni prima della somministrazione del giorno 1
  • Idoneo per un intervento chirurgico elettivo che verrà eseguito secondo la tecnica chirurgica standard in anestesia appropriata
  • Essere premenarca o aver confermato il test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'intervento chirurgico il giorno 1, se una donna adolescente in età fertile
  • Disponibilità e capacità di collaborare a tutte le esigenze dello studio; compresa la fornitura di un appropriato consenso/assenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere un'allergia o ipersensibilità nota al meloxicam, all'aspirina, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a qualsiasi eccipiente di N1539
  • Avere un disturbo emorragico noto che può essere peggiorato con la somministrazione di un FANS
  • Essere sottoposto a chirurgia cardiotoracica
  • Ha usato meloxicam nei 7 giorni precedenti la procedura chirurgica il Giorno 1
  • Ha una storia medica clinicamente significativa o manifestazioni cliniche di malattia significativa o qualsiasi altra condizione che aumenta il rischio associato alla partecipazione del soggetto allo studio o compromette gli obiettivi scientifici dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N1539
N1539 (Meloxicam IV) 0,6 mg/kg (massimo 30 mg) Q24H
Droga: N1539
Una volta al giorno
Altri nomi:
  • Meloxicam IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riscontrato un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni
Numero di soggetti dello studio che hanno sperimentato un evento avverso
Fino al completamento dello studio, circa 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Baudax Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDX-20-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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