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Seguridad y farmacocinética de N1539 en niños de 2 a

22 de agosto de 2023 actualizado por: Baudax Bio

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 4 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de N1539 en niños de 2 a

Este estudio es una evaluación multicéntrica de etiqueta abierta de la seguridad y la farmacocinética de N1539 en sujetos pediátricos postoperatorios de 2 a <17 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 2 a <17 años de edad antes de la dosificación en el Día 1
  • Elegible para cirugía electiva que se realizará de acuerdo con la técnica quirúrgica estándar bajo la anestesia adecuada
  • Ser premenarca o tener una prueba de embarazo en orina negativa confirmada antes de la cirugía el día 1, si es una adolescente en edad fértil
  • Dispuesto y capaz de cooperar con todos los requisitos del estudio; incluyendo proporcionar el consentimiento/asentimiento informado apropiado

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergia conocida o hipersensibilidad al meloxicam, la aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier excipiente de N1539.
  • Tiene un trastorno hemorrágico conocido que puede empeorar con la administración de un AINE
  • Estar sometido a cirugía cardiotorácica
  • Ha usado meloxicam dentro de los 7 días antes del procedimiento quirúrgico en el Día 1
  • Tiene antecedentes médicos clínicamente significativos o manifestaciones clínicas de enfermedades significativas o cualquier otra condición que aumente el riesgo asociado con la participación del sujeto en el estudio o comprometa los objetivos científicos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N1539
N1539 (Meloxicam IV) 0,6 mg/kg (máximo 30 mg) Q24H
Droga: N1539
Una vez al día
Otros nombres:
  • Meloxicam IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentan un EA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 28 días
Número de sujetos del estudio que experimentaron un EA
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baudax Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDX-20-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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