2歳から2歳までの小児におけるN1539の安全性と薬物動態
2023年8月22日 更新者:Baudax Bio
2 歳から 2 歳までの小児における N1539 の安全性と薬物動態を評価する第 4 相多施設非盲検試験
この研究は、2 歳から 17 歳未満の術後の小児被験者における N1539 の安全性と薬物動態の非盲検多施設評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Stewart McCallum, MD
- 電話番号:484-395-2440
- メール:smccallum@baudaxbio.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Research Center
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -1日目の投与前の2歳から17歳未満の男性または女性
- -適切な麻酔下で標準的な外科的手法に従って行われる選択的手術の対象となります
- -初潮前であるか、1日目の手術前に尿妊娠検査が陰性であることを確認している場合、出産の可能性のある思春期の女性
- -研究のすべての要件に協力する意思があり、協力できる;適切なインフォームドコンセント/同意の提供を含む
除外基準:
- -メロキシカム、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、またはN1539の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある
- NSAIDの投与により悪化する可能性のある既知の出血性疾患がある
- 心臓胸部手術を受けている
- -1日目の外科的処置の前7日以内にメロキシカムを使用した
- -臨床的に重要な病歴、または重大な疾患の臨床症状がある 研究への被験者の参加に関連するリスクを高める、または研究の科学的目的を損なうその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:N1539
N1539 (メロキシカム IV) 0.6 mg/kg (最大 30 mg) Q24H
|
1日1回
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEを経験した被験者の数
時間枠:学習完了までに約 28 日
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AEを経験した被験者の数
|
学習完了までに約 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月4日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDX-20-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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