Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetikk av N1539 hos barn 2 til

22. august 2023 oppdatert av: Baudax Bio

En fase 4, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til N1539 hos barn 2 til

Denne studien er en åpen, multisenterevaluering av sikkerhet og farmakokinetikk av N1539 hos postoperative pediatriske personer i alderen 2 til <17 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Research Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 2 til <17 år før dosering på dag 1
  • Kvalifisert for elektiv kirurgi som vil bli utført i henhold til standard kirurgisk teknikk under passende anestesi
  • Vær premenarche eller ha bekreftet negativ uringraviditetstesting før operasjonen på dag 1, hvis en ung kvinne i fertil alder
  • Villig og i stand til å samarbeide med alle kravene til studiet; inkludert å gi passende informert samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor meloksikam, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), eller et hvilket som helst hjelpestoff av N1539
  • Har en kjent blødningsforstyrrelse som kan forverres ved administrering av et NSAID
  • Gjennomgå kardiothorax kirurgi
  • Har brukt meloksikam innen 7 dager før det kirurgiske inngrepet på dag 1
  • Har noen klinisk signifikant medisinsk historie eller kliniske manifestasjoner av betydelig sykdom eller annen tilstand som øker risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i studien eller kompromitterer de vitenskapelige målene for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N1539
N1539 (Meloxicam IV) 0,6 mg/kg (maksimalt 30 mg) Q24H
Legemiddel: N1539
En gang om dagen
Andre navn:
  • Meloksikam IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever en AE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 28 dager
Antall studieemner som opplevde en AE
Gjennom studiegjennomføring, ca 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baudax Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDX-20-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på N1539

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere