염증 후 과색소침착(PIHP)의 LiftActiv B3
2024년 3월 5일 업데이트: Leigh Nattkemper, University of Miami
경증에서 중등도의 안면 여드름 후 PIHP 환자를 대상으로 3개월간 Liftactiv B3 Serum(Split Face)의 탈색 효과 평가
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 안면 PIHP(염증 후 과색소침착) 환자를 대상으로 Liftactiv B3라는 세럼 제품의 탈색 효과를 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다민족 과목
- 18~50세
- 사진형 III-VI
- 모든 피부 종류
- 민감성 피부 50% (선언적)
- IGA 척도를 사용한 대칭 경증 내지 중등도 안면 여드름 후 PIHP 병변
- 경미한 활동성 여드름(10개 미만의 잔류 및 5개의 염증성 병변)
- 연구 기간 동안 생활 방식을 바꾸지 않겠다는 데 동의합니다.
- 제시된 문서를 읽을 수 있고 연구 규정을 준수하고 제한 사항을 수락할 수 있습니다.
- 연구를 따를 수 있습니다
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 활동성 여드름
- 국소 또는 전신 레티노이드 하의 환자
- 전신성 면역억제제 투여 환자
- 지난 3개월 이내에 PIHP(국소 또는 시술 포함)의 적극적인 치료를 받고 있는 환자
- 최근 3개월 이내 안면 시술을 받은 환자
- 임신
- 최근 피임법을 변경한 환자(생후 6개월 미만)
- 테스트 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 프로토콜을 준수하는 데 필요한 조건을 제시하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 전체 연구를 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
참가자는 3개월 동안 오전과 오후 초에 자외선 차단제를 받게 됩니다.
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참가자는 얼굴의 나머지 절반을 덮기 위해 10센트 크기의 자외선 차단제를 바릅니다.
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실험적: 리프트액티브 B3
참가자는 2주 동안 세척 단계를 거치게 되며 아침에는 보습제(Hydreane Legere)를, 아침과 오후에는 자외선 차단제를 정기적으로 바르게 됩니다.
3주차에 참가자는 3개월 동안 매일 아침 선크림 전에 Liftactiv B3 세럼을, 저녁에는 얼굴의 절반에(매일 2번 적용) 바릅니다.
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참가자는 동전 크기의 세럼을 얼굴 한쪽에 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증후과색소침착(PIHP) 변화
기간: 기준, 1개월, 2개월, 3개월
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염증후 색소과다침착(PIHP)은 여드름 색소과다침착 척도를 사용하여 평가됩니다. 총점의 범위는 6~22점입니다. 하위 척도는 병변 크기, 병변 강도 및 병변 수를 측정합니다. 하위 척도를 합산하여 총점을 구성합니다. 값이 높을수록 과다색소침착이 악화되었음을 나타냅니다. |
기준, 1개월, 2개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 종합 평가(IGA) 척도의 변화
기간: 기준, 1개월, 2개월, 3개월
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또한 치료 영역 내에서 투명함은 0, 거의 투명함은 1, 경증은 2, 중등도는 3, 중증은 4, 모든 중증은 5로 정의된 의사 종합 평가 IGA를 사용하여 임상적으로 평가될 것입니다.
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기준, 1개월, 2개월, 3개월
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피부상태 평가점수의 변화
기간: 기준, 1개월, 2개월, 3개월
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깊은 주름, 잔주름, 피부톤, 피부결, 윤기, 피부 탄력 등 피험자의 얼굴 피부 상태에 대한 임상적 평가를 10점 리커트 척도를 이용하여 평가한다.
이러한 각 조건은 0에서 9까지 동일한 Likert 척도를 사용하며 점수가 높을수록 증상이 더 심하고 악화됨을 나타냅니다.
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기준, 1개월, 2개월, 3개월
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글로벌 유효성 평가의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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환자가 방문할 때마다 치료의 전반적인 효능을 평가합니다. 글로벌 효능의 측정은 0(0과 동일)에서 4(우수와 같음)까지 측정되는 0부터 우수까지의 글로벌 효능 척도에 따라 실현됩니다. |
1개월, 2개월, 3개월
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글로벌 공차 점수의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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임상적 내성 전체 점수는 각 방문 시 처음에 4점 피부 반응 척도를 사용하여 치료 부위에 대해 평가됩니다. 범위는 0(국소적 과민증의 증거가 없음을 나타냄)과 4가 과민증의 매우 심각한 징후 또는 증상을 나타냄을 나타냅니다.
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1개월, 2개월, 3개월
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미용 설문지 및 수용 가능성의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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피험자는 조사 제품이 피부에 미치는 영향에 관해 질문을 받게 됩니다. 미용성 설문지는 5점 척도(1-전적으로 동의하지 않음, 2-일부 동의하지 않음, 3-의견 없음, 4-일부 동의, 5-전적으로 동의)입니다. |
1개월, 2개월, 3개월
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노출 설문지
기간: 기준선 및 3개월
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피험자들은 환경 영향에 관해 질문을 받게 될 것입니다.
설문지를 작성하는 참가자 수입니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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