LiftActiv B3 i postinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP)
5. marts 2024 opdateret af: Leigh Nattkemper, University of Miami
Evaluering af den depigmenterende effekt af Liftactiv B3-serum (split ansigt) hos patienter med mild til moderat ansigtspost-acne PIHP i 3 måneder
Formålet med dette forskningsstudie er at måle den depigmenterende effekt af et serumprodukt kaldet Liftactiv B3 hos patienter med mild til moderat ansigts-PIHP (Post Inflammatory Hyper Pigmentation)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- University of Miami Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multietniske emner
- 18 til 50 år
- Fototype III-VI
- Alle hudtyper
- 50% med følsom hud (deklarativ)
- Symmetriske milde til moderate ansigtspost-acne PIHP-læsioner med IGA-skala
- Mild aktiv acne (mindre end 10 retentioner og 5 inflammatoriske læsioner)
- Indvilliger i ikke at ændre deres livsstil i studieperioden.
- I stand til at læse de forelagte dokumenter, til at overholde studiereglementet og acceptere begrænsningerne.
- Tilgængelig til at følge undersøgelsen
- At acceptere at deltage og have underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær aktiv acne
- Patienter under topiske eller systemiske retinoider
- Patienter under systemiske immunsuppressiva
- Patienter under aktiv behandling af PIHP (inklusive topikaler eller procedurer) inden for de sidste 3 måneder
- Patienter behandlet med ansigtsindgreb inden for de sidste 3 måneder
- Graviditet
- Patient med en nylig ændring i prævention (siden mindre end 6 måneder)
- Kendt allergi over for enhver komponent i det testede produkt
- Ikke præsentere de nødvendige betingelser for at overholde protokollen.
- Ude af stand til at give deres informerede samtykke
- Ikke tilgængelig for at følge undersøgelsen i sin helhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltageren får solcreme om morgenen og i begyndelsen af eftermiddagen i 3 måneder.
|
Deltagerne vil påføre en mængde solcreme på størrelse med en krone for at dække den anden halvdel af ansigtet.
|
|
Eksperimentel: Liftactiv B3
Deltagerne vil gennemgå en udvaskningsfase på to uger, hvor de regelmæssigt påfører en fugtighedscreme (Hydreane Legere) om morgenen og en solcreme om morgenen og i begyndelsen af eftermiddagen.
På den 3. uge vil deltagerne anvende Liftactiv B3 serum dagligt om morgenen før solcreme og om aftenen (to påføringer dagligt) på det halve ansigt i 3 måneder.
|
Deltagerne vil påføre en mængde af serumet på den ene side af ansigtet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring efter inflammatorisk hyperpigmentering (PIHP).
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Postinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP) vil blive evalueret ved hjælp af post acne hyperpigmenteringsskalaen. Den samlede score kan variere fra 6-22 point. Underskalaer vil måle læsionsstørrelse, læsionsintensitet og antal læsioner. Underskalaer lægges sammen for at danne den samlede score. Højere værdier indikerer værre hyperpigmentering. |
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Investigators Global Assessment (IGA)-skalaen
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Pigmentering vil også blive evalueret klinisk ved hjælp af lægens globale vurdering IGA defineret som klar er 0, næsten klar er 1, mild er 2, moderat er 3, svær er 4, og hver svær er 5 inden for behandlingsområdet.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Ændring i vurderingsresultater for hudtilstand
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Klinisk evaluering af hudtilstanden på forsøgspersonens ansigt, som omfatter dybe rynker, fine linjer, hudtone, hudtekstur, udstråling og hudens elasticitet vil blive evalueret ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala.
Hver af disse tilstande vil bruge den samme Likert-skala fra 0 til 9, hvor den højeste score indikerer mere alvorlige/værre symptomer.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Ændring i Global Efficacy Assessment
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Global effekt af behandlingen vurderet ved hvert besøg af patienten. Målingen af den globale effektivitet vil blive realiseret i henhold til den globale effektivitetsskala, der spænder fra nul til fremragende, som vil blive målt fra 0 (lig med nul) til 4 (lig med fremragende). |
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Ændring i Global Tolerance Score
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Den globale score for klinisk tolerance vil blive vurderet på det behandlede område ved hvert besøg ved først at bruge en 4-punkts hudreaktionsskala, som går fra 0, som ikke indikerer tegn på lokal intolerance, og 4 indikerer meget alvorlige tegn eller symptomer på intolerance.
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Ændring i kosmetisk spørgeskema og acceptabilitet
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Forsøgspersonerne vil blive udspurgt om deres opfattede virkninger af undersøgelsesproduktet på deres hud. Kosmeticitetsspørgeskemaet er en 5-trins skala (1-helt uenig, 2-delvis uenig, 3-ingen mening, 4-delvis enig, 5-helt enig). |
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Eksponeret spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Emner vil blive udspurgt om miljøpåvirkninger.
Antal deltagere, der udfylder spørgeskemaet.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20211099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .