LiftActiv B3 vid postinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP)
5 mars 2024 uppdaterad av: Leigh Nattkemper, University of Miami
Utvärdering av den depigmenterande effekten av Liftactiv B3-serum (split ansikte) hos patienter med mild till måttlig ansiktsbehandling efter akne PIHP i 3 månader
Syftet med denna forskningsstudie är att mäta den depigmenterande effekten av en serumprodukt som heter Liftactiv B3 hos patienter med mild till måttlig ansikts-PIHP (Post Inflammatory Hyper Pigmentation)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- University of Miami Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Multietniska ämnen
- 18 till 50 år
- Fototyp III-VI
- Alla hudtyper
- 50 % med känslig hud (deklarativ)
- Symmetriska milda till måttliga PIHP-lesioner i ansiktet efter akne med IGA-skala
- Mild aktiv akne (mindre än 10 retentioner och 5 inflammatoriska lesioner)
- Går överens om att inte ändra sin livsstil under studietiden.
- Kan läsa de dokument som presenteras för dem, att följa studieföreskrifterna och acceptera begränsningarna.
- Finns att följa studien
- Godkänner att delta och har undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår aktiv akne
- Patienter under topikala eller systemiska retinoider
- Patienter under systemiska immunsuppressiva medel
- Patienter under aktiv behandling av PIHP (inklusive topikaler eller procedurer) under de senaste 3 månaderna
- Patienter som behandlats med ansiktsingrepp under de senaste 3 månaderna
- Graviditet
- Patient som nyligen har ändrat preventivmedel (sedan mindre än 6 månader)
- Känd allergi mot någon komponent i den testade produkten
- Att inte presentera de villkor som krävs för att följa protokollet.
- Det går inte att ge sitt informerade samtycke
- Inte tillgänglig för att följa studien i sin helhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagaren får solkräm på morgonen och i början av eftermiddagen i 3 månader.
|
Deltagarna kommer att applicera en stor mängd solskyddsmedel för att täcka den andra halvan av ansiktet.
|
|
Experimentell: Liftactiv B3
Deltagarna kommer att genomgå en uttvättningsfas på två veckor där de regelbundet applicerar en fuktighetskräm (Hydreane Legere) på morgonen och en solkräm på morgonen och i början av eftermiddagen.
Den 3:e veckan kommer deltagarna att applicera Liftactiv B3-serum dagligen på morgonen före solkräm och på kvällen (två appliceringar dagligen) på halva ansiktet i 3 månader.
|
Deltagarna kommer att applicera en stor mängd serum på en sida av ansiktet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP) förändring
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Postinflammatorisk hyperpigmentering (PIHP) kommer att utvärderas med hjälp av skalan för hyperpigmentering efter akne. Den totala poängen kan variera från 6-22 poäng. Underskalor kommer att mäta lesionsstorlek, lesionsintensitet och antal lesioner. Underskalor läggs ihop för att bilda den totala poängen. Högre värden indikerar värre hyperpigmentering. |
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Investigators Global Assessment (IGA) skala
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Pigmentering kommer också att utvärderas kliniskt med hjälp av Physician global assessment IGA definierad som klar är 0, nästan klar är 1, mild är 2, måttlig är 3, svår är 4, och varje svår är 5 inom behandlingsområdet.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring i utvärderingspoäng för hudtillstånd
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Klinisk utvärdering av hudtillståndet i patientens ansikte som inkluderar djupa rynkor, fina linjer, hudton, hudstruktur, lyster och hudens elasticitet kommer att utvärderas med en 10-punkts Likert-skala.
Vart och ett av dessa tillstånd kommer att använda samma Likert-skala från 0 till 9 med den högre poängen som indikerar allvarligare/värre symtom.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring i Global Efficacy Assessment
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Global effekt av behandlingen utvärderad vid varje besök av patienten. Måttet på den globala effektiviteten kommer att realiseras enligt den globala effektivitetsskalan som sträcker sig från noll till utmärkt som kommer att mätas från 0 (likar med noll) till 4 (likar med utmärkt). |
1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring i Global Tolerance Score
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Den globala poängen för klinisk tolerans kommer att bedömas, på det behandlade området, vid varje besök med hjälp av först en 4-punkts hudreaktionsskala som sträcker sig från 0 som indikerar inga tecken på lokal intolerans och 4 indikerar mycket allvarliga tecken eller symtom på intolerans.
|
1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Förändring i kosmetiska frågeformulär och acceptans
Tidsram: 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Försökspersoner kommer att förhöras om deras upplevda effekter av undersökningsprodukten på deras hud. Kosmeticitetsfrågeformuläret är en 5-gradig skala (1-håller med helt, 2-håller inte med delvis, 3-ingen åsikt, 4-håller delvis med, 5-instämmer helt). |
1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Exposome frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Ämnen kommer att utfrågas om miljöpåverkan.
Antal deltagare som fyller i frågeformuläret.
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Första postat (Faktisk)
14 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20211099
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .