LiftActiv B3 en Hiperpigmentación Post Inflamatoria (PIHP)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Leigh Nattkemper, University of Miami
Evaluación del efecto despigmentante de Liftactiv B3 Serum (Split Face) en pacientes con PIHP post-acné facial leve a moderado durante 3 meses
El propósito de este estudio de investigación es medir el efecto despigmentante de un producto de suero llamado Liftactiv B3 en pacientes con PIHP (Hiperpigmentación Post Inflamatoria) facial leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos multiétnicos
- 18 a 50 años
- Fototipo III-VI
- Todos los tipos de piel
- 50% con piel sensible (declarativo)
- Lesiones simétricas leves a moderadas de PIHP post-acné faciales con escala IGA
- Acné activo leve (menos de 10 retención y 5 lesiones inflamatorias)
- Comprometerse a no cambiar su estilo de vida durante el período de estudio.
- Capaz de leer los documentos que se le presenten, de adherirse a las normas del estudio y de aceptar las limitaciones.
- Disponible para seguir el estudio
- Aceptar participar y haber firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Acné activo moderado a severo
- Pacientes bajo retinoides tópicos o sistémicos
- Pacientes bajo inmunosupresores sistémicos
- Pacientes bajo tratamiento activo de PIHP (incluidos tópicos o procedimientos) en los últimos 3 meses
- Pacientes tratados con procedimientos faciales en los últimos 3 meses
- El embarazo
- Paciente con cambio reciente de anticoncepción (menos de 6 meses)
- Alergia conocida a cualquier componente del producto probado.
- No presentar las condiciones necesarias para cumplir con el protocolo.
- Incapaz de dar su consentimiento informado
- No disponible para seguir el estudio en su totalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El participante recibirá protector solar por la mañana y al comienzo de la tarde durante 3 meses.
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Los participantes se aplicarán una cantidad de protector solar del tamaño de una moneda de diez centavos para cubrir la otra mitad de la cara.
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Experimental: Liftactiv B3
Los participantes se someterán a una fase de lavado de dos semanas en la que se aplicarán regularmente una crema hidratante (Hydreane Legere) por la mañana y un protector solar por la mañana y al comienzo de la tarde.
En la tercera semana, los participantes aplicarán el suero Liftactiv B3 diariamente por la mañana antes del protector solar y por la noche (dos aplicaciones diarias) en la mitad de la cara durante 3 meses.
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Los participantes aplicarán una cantidad del tamaño de una moneda de diez centavos del suero en 1 lado de la cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de hiperpigmentación posinflamatoria (PIHP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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La hiperpigmentación postinflamatoria (PIHP) se evaluará utilizando la escala de hiperpigmentación post-acné. La puntuación total puede oscilar entre 6 y 22 puntos. Las subescalas medirán el tamaño de la lesión, la intensidad de la lesión y el número de lesiones. Las subescalas se suman para formar la puntuación total. Los valores más altos indican peor hiperpigmentación. |
Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de Evaluación Global de Investigadores (IGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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La pigmentación también se evaluará clínicamente utilizando la evaluación global del médico IGA, definida como clara es 0, casi clara es 1, leve es 2, moderada es 3, grave es 4 y cada grave es 5 dentro del área de tratamiento.
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Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Cambio en las puntuaciones de evaluación de la condición de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Evaluación clínica de la condición de la piel en el rostro del sujeto, que incluye arrugas profundas, líneas finas, tono de piel, textura de la piel, luminosidad y elasticidad de la piel se evaluará utilizando una escala Likert de 10 puntos.
Cada una de estas condiciones utilizará la misma escala Likert de 0 a 9 y la puntuación más alta indicará síntomas más graves o peores.
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Línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Cambio en la evaluación de la eficacia global
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Eficacia global del tratamiento evaluada en cada visita del paciente. La medida de la eficacia global se realizará de acuerdo con la escala de eficacia global que va de nulo a excelente y se medirá de 0 (es igual a nulo) a 4 (es igual a excelente). |
1 mes, 2 meses y 3 meses
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Cambio en la puntuación de tolerancia global
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses
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La puntuación global de tolerancia clínica se evaluará, en el área tratada, en cada visita utilizando primero una escala de reacción cutánea de 4 puntos que va desde 0, que indica que no hay evidencia de intolerancia local, y 4 indica signos o síntomas muy graves de intolerancia.
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1 mes, 2 meses y 3 meses
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Cambio en el cuestionario de cosmética y aceptabilidad.
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses
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Se preguntará a los sujetos sobre los efectos percibidos del producto en investigación en su piel. El cuestionario de cosmética es una escala de 5 puntos (1-totalmente en desacuerdo; 2-parcialmente en desacuerdo; 3-sin opinión; 4-parcialmente de acuerdo; 5-totalmente de acuerdo). |
1 mes, 2 meses y 3 meses
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Cuestionario de exposoma
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Se interrogará a los sujetos sobre las influencias ambientales.
Recuento de participantes que completaron el cuestionario.
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20211099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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