LiftActiv B3 bei postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIHP)
5. März 2024 aktualisiert von: Leigh Nattkemper, University of Miami
Bewertung der depigmentierenden Wirkung von Liftactiv B3 Serum (Split Face) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer PIHP im Gesicht nach Akne über 3 Monate
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die depigmentierende Wirkung eines Serumprodukts namens Liftactiv B3 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer PIHP (postinflammatorische Hyperpigmentierung) im Gesicht zu messen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- University of Miami Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multiethnische Themen
- 18 bis 50 Jahre
- Fototyp III-VI
- Alle Hauttypen
- 50% mit empfindlicher Haut (deklarativ)
- Symmetrische leichte bis mittelschwere PIHP-Läsionen im Gesicht nach Akne mit IGA-Skala
- Leichte aktive Akne (weniger als 10 Retention und 5 entzündliche Läsionen)
- Zustimmung, ihren Lebensstil während der Studienzeit nicht zu ändern.
- Fähigkeit, die vorgelegten Unterlagen zu lesen, die Studienordnung einzuhalten und die Einschränkungen zu akzeptieren.
- Verfügbar, um die Studie zu verfolgen
- Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Moderate bis schwere aktive Akne
- Patienten unter topischen oder systemischen Retinoiden
- Patienten unter systemischen Immunsuppressiva
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten aktiv mit PIHP behandelt wurden (einschließlich topischer Behandlungen oder Verfahren).
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten mit Gesichtsbehandlungen behandelt wurden
- Schwangerschaft
- Patientin mit kürzlicher Umstellung der Empfängnisverhütung (seit weniger als 6 Monaten)
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des getesteten Produkts
- Nichtvorliegen der Bedingungen, die zur Einhaltung des Protokolls erforderlich sind.
- Unfähig, ihre informierte Zustimmung zu geben
- Nicht verfügbar, um die Studie in ihrer Gesamtheit zu verfolgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Teilnehmer erhält 3 Monate lang morgens und am frühen Nachmittag Sonnencreme.
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Die Teilnehmer tragen eine kleine Menge Sonnencreme auf, um die andere Hälfte des Gesichts zu bedecken.
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Experimental: Liftactiv B3
Die Teilnehmer durchlaufen eine zweiwöchige Auswaschphase, in der sie morgens regelmäßig eine Feuchtigkeitscreme (Hydreane Legere) und morgens und zu Beginn des Nachmittags einen Sonnenschutz auftragen.
In der 3. Woche tragen die Teilnehmer das Liftactiv B3 Serum täglich morgens vor dem Sonnenschutz und abends (zwei Anwendungen täglich) auf das halbe Gesicht für 3 Monate auf.
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Die Teilnehmer tragen eine Cent-große Menge des Serums auf eine Seite des Gesichts auf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der postinflammatorischen Hyperpigmentierung (PIHP).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIHP) wird anhand der Post-Akne-Hyperpigmentierungsskala bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 6 und 22 Punkten liegen. Subskalen messen die Läsionsgröße, die Läsionsintensität und die Anzahl der Läsionen. Die Subskalen werden addiert und ergeben den Gesamtscore. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Hyperpigmentierung hin. |
Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Investigators Global Assessment (IGA)-Skala
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Die Pigmentierung wird auch klinisch anhand der ärztlichen Gesamtbewertung (IGA) bewertet, die definiert ist als „klar“ ist 0, „fast klar“ ist 1, „leicht“ ist 2, „mäßig“ ist 3, „schwer“ ist 4 und „jede schwere“ ist 5 innerhalb des Behandlungsbereichs.
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Änderung der Bewertungswerte für den Hautzustand
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Die klinische Bewertung des Hautzustands im Gesicht des Probanden, einschließlich tiefer Falten, feiner Linien, Hautton, Hautstruktur, Ausstrahlung und Hautelastizität, wird anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Für jede dieser Erkrankungen wird die gleiche Likert-Skala von 0 bis 9 verwendet, wobei der höhere Wert auf schwerwiegendere/schlimmere Symptome hinweist.
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Baseline, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Änderung der globalen Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Die globale Wirksamkeit der Behandlung wurde bei jedem Besuch des Patienten bewertet. Die Messung der globalen Wirksamkeit erfolgt anhand der globalen Wirksamkeitsskala, die von null bis ausgezeichnet reicht und von 0 (entspricht null) bis 4 (entspricht ausgezeichnet) gemessen wird. |
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Änderung des globalen Toleranzwerts
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Der Gesamtwert der klinischen Verträglichkeit wird bei jedem Besuch auf der behandelten Fläche anhand einer 4-Punkte-Hautreaktionsskala beurteilt, die von 0 reicht, was keine Anzeichen einer lokalen Unverträglichkeit bedeutet, und 4, was sehr schwere Anzeichen oder Symptome einer Unverträglichkeit anzeigt.
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1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Änderung des Fragebogens und der Akzeptanz zur Kosmetik
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Die Probanden werden zu den wahrgenommenen Auswirkungen des Prüfpräparats auf ihre Haut befragt. Der Kosmetik-Fragebogen ist eine 5-Punkte-Skala (1 – stimme überhaupt nicht zu; 2 – stimme teilweise nicht zu; 3 – keine Meinung; 4 – stimme teilweise zu; 5 – stimme völlig zu). |
1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
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Exposome-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Die Probanden werden zu Umwelteinflüssen befragt.
Anzahl der Teilnehmer, die den Fragebogen ausgefüllt haben.
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Baseline und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20211099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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