LiftActiv B3 na hiperpigmentação pós-inflamatória (PIHP)
5 de março de 2024 atualizado por: Leigh Nattkemper, University of Miami
Avaliação do efeito despigmentante do soro Liftactiv B3 (Split Face) em pacientes com PIHP pós-acne facial leve a moderado por 3 meses
O objetivo deste estudo de pesquisa é medir o efeito despigmentante de um soro chamado Liftactiv B3 em pacientes com PIHP facial leve a moderada (hiperpigmentação pós-inflamatória).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos multiétnicos
- 18 a 50 anos
- Fototipo III-VI
- Todos os tipos de pele
- 50% com pele sensível (declarativo)
- Lesões faciais pós-acne simétricas de PIHP leves a moderadas com escala IGA
- Acne ativa leve (menos de 10 retenções e 5 lesões inflamatórias)
- Concordar em não mudar seu estilo de vida durante o período do estudo.
- Capazes de ler os documentos que lhes são apresentados, de aderir às normas do estudo e aceitar as limitações.
- Disponível para acompanhar o estudo
- Concordar em participar e ter assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Acne ativa moderada a grave
- Pacientes em uso de retinóides tópicos ou sistêmicos
- Pacientes em uso de imunossupressores sistêmicos
- Pacientes sob tratamento ativo de PIHP (incluindo tópicos ou procedimentos) nos últimos 3 meses
- Pacientes tratados com procedimentos faciais nos últimos 3 meses
- Gravidez
- Doente com uma mudança recente na contracepção (há menos de 6 meses)
- Alergia conhecida a qualquer componente do produto testado
- Não apresentar as condições necessárias para cumprir o protocolo.
- Incapaz de dar seu consentimento informado
- Não disponível para acompanhar o estudo na íntegra
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O participante receberá protetor solar pela manhã e no início da tarde por 3 meses.
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Os participantes aplicarão uma quantidade de protetor solar do tamanho de uma moeda de dez centavos para cobrir a outra metade do rosto.
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Experimental: Liftactiv B3
Os participantes passarão por uma fase de lavagem de duas semanas, onde aplicarão regularmente um hidratante (Hydreane Legere) pela manhã e um protetor solar pela manhã e no início da tarde.
Na 3ª semana, os participantes aplicarão o soro Liftactiv B3 diariamente pela manhã antes do protetor solar e à noite (duas aplicações diárias) na metade do rosto por 3 meses.
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Os participantes aplicarão uma quantidade do tamanho de uma moeda de dez centavos do soro em um lado do rosto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de hiperpigmentação pós-inflamatória (PIHP)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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A hiperpigmentação pós-inflamatória (PIHP) será avaliada usando a escala de hiperpigmentação pós-acne. A pontuação total pode variar de 6 a 22 pontos. As subescalas medirão o tamanho da lesão, a intensidade da lesão e o número de lesões. As subescalas são somadas para formar a pontuação total. Valores mais altos indicam pior hiperpigmentação. |
Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação Global dos Investigadores (IGA)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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A pigmentação também será avaliada clinicamente usando a avaliação global do médico IGA definida como claro é 0, quase claro é 1, leve é 2, moderado é 3, grave é 4 e cada grave é 5 dentro da área de tratamento.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança nas pontuações de avaliação da condição da pele
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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A avaliação clínica da condição da pele no rosto do sujeito, que inclui rugas profundas, linhas finas, tom de pele, textura da pele, brilho e elasticidade da pele, será avaliada usando uma escala Likert de 10 pontos.
Cada uma dessas condições usará a mesma escala Likert de 0 a 9, com a pontuação mais alta indicando sintomas mais graves/piores.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança na avaliação de eficácia global
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Eficácia global do tratamento avaliada em cada visita do paciente. A medida da eficácia global será realizada de acordo com a escala de eficácia global que varia de zero a excelente que será medida de 0 (igual a zero) a 4 (igual a excelente). |
1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança na pontuação de tolerância global
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses
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A pontuação global de tolerância clínica será avaliada, na área tratada, em cada visita, usando primeiro uma escala de reação cutânea de 4 pontos que varia de 0, que indica nenhuma evidência de intolerância local, e 4 indica sinais ou sintomas de intolerância muito graves.
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1 mês, 2 meses e 3 meses
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Mudança no Questionário de Cosmeticidade e Aceitabilidade
Prazo: 1 mês, 2 meses e 3 meses
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Os participantes serão questionados sobre os efeitos percebidos do produto sob investigação em sua pele. O questionário de cosmeticidade é uma escala de 5 pontos (1-discordo totalmente; 2-discordo parcialmente; 3-sem opinião; 4-concordo parcialmente; 5-concordo totalmente). |
1 mês, 2 meses e 3 meses
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Questionário Exposomo
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os sujeitos serão questionados sobre as influências ambientais.
Contagem de participantes que completaram o questionário.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20211099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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