LiftActiv B3 při postzánětlivé hyperpigmentaci (PIHP)
5. března 2024 aktualizováno: Leigh Nattkemper, University of Miami
Hodnocení depigmentačního účinku séra Liftactiv B3 (rozštěpený obličej) u pacientů s mírnou až středně závažnou PIHP v obličeji po akné po dobu 3 měsíců
Účelem této výzkumné studie je změřit depigmentační účinek sérového produktu zvaného Liftactiv B3 u pacientů s mírnou až středně závažnou PIHP v obličeji (Post Inflammatory Hyper Pigmentation).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- University of Miami Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Multietnické subjekty
- 18 až 50 let
- Fototyp III-VI
- Všechny typy pleti
- 50 % s citlivou pokožkou (deklarativní)
- Symetrické mírné až středně těžké obličejové post-akné PIHP léze se stupnicí IGA
- Mírné aktivní akné (méně než 10 retenčních a 5 zánětlivých lézí)
- Souhlasili s tím, že během studia nebudou měnit svůj životní styl.
- Schopnost číst dokumenty, které jim byly předloženy, dodržovat studijní řád a akceptovat omezení.
- K dispozici ke sledování studie
- Souhlas s účastí a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké až těžké aktivní akné
- Pacienti užívající topické nebo systémové retinoidy
- Pacienti užívající systémová imunosupresiva
- Pacienti s aktivní léčbou PIHP (včetně topických přípravků nebo procedur) během posledních 3 měsíců
- Pacienti léčení obličejovými procedurami během posledních 3 měsíců
- Těhotenství
- Pacientka s nedávnou změnou antikoncepce (před méně než 6 měsíci)
- Známá alergie na kteroukoli složku testovaného produktu
- Nepředložení podmínek potřebných k dodržení protokolu.
- Nemohou dát svůj informovaný souhlas
- Není k dispozici ke sledování celé studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastník obdrží opalovací krém ráno a na začátku odpoledne po dobu 3 měsíců.
|
Účastníci nanesou opalovací krém o velikosti deseticentu na pokrytí druhé poloviny obličeje.
|
|
Experimentální: Liftactiv B3
Účastníci absolvují dvoutýdenní vymývací fázi, kdy se pravidelně ráno nanášejí hydratačním krémem (Hydreane Legere) a ráno a na začátku odpoledne opalovacím krémem.
3. týden budou účastníci nanášet Liftactiv B3 sérum denně ráno před opalovacím krémem a večer (dvě aplikace denně) na polovinu obličeje po dobu 3 měsíců.
|
Účastníci aplikují množství séra o velikosti desetníku na 1 stranu obličeje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna po zánětlivé hyperpigmentaci (PIHP).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Post-Inflammatory Hyperpigmentation (PIHP) bude hodnocena pomocí stupnice post-akné hyperpigmentace. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 6-22 bodů. Subškály budou měřit velikost lézí, intenzitu lézí a počet lézí. Dílčí stupnice se sčítají a tvoří celkové skóre. Vyšší hodnoty ukazují na horší hyperpigmentaci. |
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici IGA (Investigators Global Assessment).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Pigmentace bude také hodnocena klinicky pomocí Physician global assessment IGA definovaného jako jasná je 0, téměř jasná je 1, mírná je 2, střední je 3, těžká je 4 a každá těžká je 5 v ošetřované oblasti.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Změna ve skóre hodnocení stavu pokožky
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Klinické hodnocení stavu pokožky na obličeji subjektu, které zahrnuje hluboké vrásky, jemné linky, tón pleti, texturu pleti, zářivost a elasticitu pleti, bude hodnoceno pomocí 10bodové Likertovy škály.
Každý z těchto stavů bude používat stejnou Likertovu škálu od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější/horší příznaky.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Změna v globálním hodnocení účinnosti
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Celková účinnost léčby hodnocená při každé návštěvě pacienta. Měření globální účinnosti bude realizováno podle globální škály účinnosti, která se pohybuje od nuly po vynikající, která bude měřena od 0 (rovná se nule) do 4 (rovná se vynikající). |
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Změna skóre globální tolerance
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Globální skóre klinické snášenlivosti bude hodnoceno na ošetřované ploše při každé návštěvě pomocí nejprve 4bodové stupnice kožní reakce, která se pohybuje od 0, což znamená, že neexistuje žádný důkaz lokální nesnášenlivosti, a 4 znamená velmi závažné známky nebo příznaky intolerance.
|
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Změna v kosmetickém dotazníku a přijatelnosti
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Subjekty budou dotázány na jejich vnímané účinky zkoumaného produktu na jejich kůži. Dotazník kosmetiky je 5 bodová škála (1-zcela nesouhlasím; 2-nesouhlasím částečně; 3-žádný názor; 4-částečně souhlasím; 5-zcela souhlasím). |
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Expoziční dotazník
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Předměty budou dotazovány na vlivy prostředí.
Počet účastníků vyplňujících dotazník.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20211099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .