LiftActiv B3 nell'iperpigmentazione post infiammatoria (PIHP)
5 marzo 2024 aggiornato da: Leigh Nattkemper, University of Miami
Valutazione dell'effetto depigmentante del siero Liftactiv B3 (volto diviso) in pazienti con PIHP facciale post-acne da lieve a moderato per 3 mesi
Lo scopo di questo studio di ricerca è misurare l'effetto depigmentante di un prodotto sierico chiamato Liftactiv B3 in pazienti con PIHP facciale da lieve a moderato (Iperpigmentazione post-infiammatoria)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- University of Miami Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti multietnici
- Dai 18 ai 50 anni
- Fototipo III-VI
- Tutti i tipi di pelle
- 50% con pelle sensibile (dichiarativo)
- Lesioni PIHP post-acne facciali simmetriche da lievi a moderate con scala IGA
- Acne attiva lieve (meno di 10 ritenzione e 5 lesioni infiammatorie)
- Accettare di non modificare il proprio stile di vita durante il periodo di studio.
- Capace di leggere i documenti loro presentati, di aderire al regolamento di studio e di accettarne le limitazioni.
- Disponibile a seguire lo studio
- Accettare di partecipare e aver firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Acne attiva da moderata a grave
- Pazienti sotto retinoidi topici o sistemici
- Pazienti sotto immunosoppressori sistemici
- Pazienti sottoposti a trattamento attivo di PIHP (compresi topici o procedure) negli ultimi 3 mesi
- Pazienti trattati con procedure facciali negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza
- Paziente con un recente cambio di contraccezione (da meno di 6 mesi)
- Allergia nota a qualsiasi componente del prodotto testato
- Non presentare le condizioni necessarie per rispettare il protocollo.
- Impossibile dare il proprio consenso informato
- Non disponibile a seguire lo studio nella sua interezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il partecipante riceverà la protezione solare al mattino e all'inizio del pomeriggio per 3 mesi.
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I partecipanti applicheranno una quantità di crema solare di una monetina per coprire l'altra metà del viso.
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Sperimentale: Liftattiva B3
I partecipanti subiranno una fase di lavaggio di due settimane in cui applicheranno regolarmente una crema idratante (Hydreane Legere) al mattino e una crema solare al mattino e all'inizio del pomeriggio.
Nella terza settimana, i partecipanti applicheranno quotidianamente il siero Liftactiv B3 al mattino prima della protezione solare e alla sera (due applicazioni al giorno) su metà viso per 3 mesi.
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I partecipanti applicheranno una quantità di siero delle dimensioni di una monetina su 1 lato del viso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'iperpigmentazione postinfiammatoria (PIHP).
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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L'iperpigmentazione post infiammatoria (PIHP) verrà valutata utilizzando la scala di iperpigmentazione post acne. Il punteggio totale può variare da 6 a 22 punti. Le sottoscale misureranno la dimensione della lesione, l'intensità della lesione e il numero di lesioni. Le sottoscale vengono sommate per formare il punteggio totale. Valori più alti indicano un'iperpigmentazione peggiore. |
Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala di valutazione globale degli investigatori (IGA).
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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La pigmentazione verrà valutata anche clinicamente utilizzando la valutazione globale del medico IGA definita come chiara è 0, quasi trasparente è 1, lieve è 2, moderata è 3, grave è 4 e ogni grave è 5 all'interno dell'area di trattamento.
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Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Cambiamento nei punteggi di valutazione della condizione della pelle
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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La valutazione clinica della condizione della pelle sul viso del soggetto, che comprende rughe profonde, linee sottili, tono della pelle, struttura della pelle, luminosità ed elasticità della pelle, sarà valutata utilizzando una scala Likert a 10 punti.
Ognuna di queste condizioni utilizzerà la stessa scala Likert da 0 a 9 con il punteggio più alto che indica sintomi più gravi/peggiori.
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Baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Cambiamento nella valutazione dell'efficacia globale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Efficacia globale del trattamento valutata ad ogni visita dal paziente. La misura dell'efficacia globale sarà realizzata secondo la scala di efficacia globale che va da zero a eccellente e che sarà misurata da 0 (uguale a zero) a 4 (uguale a eccellente). |
1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Variazione del punteggio di tolleranza globale
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Il punteggio globale di tolleranza clinica sarà valutato, sull'area trattata, ad ogni visita utilizzando prima una scala di reazione cutanea a 4 punti che varia da 0 che indica nessuna evidenza di intolleranza locale e 4 indica segni o sintomi di intolleranza molto gravi.
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1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Modifica del questionario sulla cosmeticità e dell'accettabilità
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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I soggetti verranno interrogati sugli effetti percepiti del prodotto in sperimentazione sulla loro pelle. Il questionario sulla cosmeticità è una scala a 5 punti (1-completamente in disaccordo; 2-parzialmente in disaccordo; 3-nessuna opinione; 4-parzialmente d'accordo; 5-pienamente d'accordo). |
1 mese, 2 mesi e 3 mesi
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Questionario sull'esposizione
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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I soggetti verranno interrogati sulle influenze ambientali.
Conteggio dei partecipanti che hanno completato il questionario.
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Baseline e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20211099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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