LiftActiv B3 inflammatorisessa hyperpigmentaatiossa (PIHP)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Leigh Nattkemper, University of Miami
Liftactiv B3 -seerumin (halkaistut kasvot) depigmentoivan vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen aknen jälkeinen PIHP 3 kuukauden ajan
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on mitata Liftactiv B3 -nimisen seerumituotteen depigmentoivaa vaikutusta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kasvojen PIHP (Post Inflammatory Hyper Pigmentation).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monietniset aiheet
- 18-50 v
- Valotyyppi III-VI
- Kaikki ihotyypit
- 50 % herkälle iholle (ilmoitus)
- Symmetrinen lievät tai kohtalaiset kasvojen aknen jälkeiset PIHP-leesiot IGA-asteikolla
- Lievä aktiivinen akne (alle 10 retentiota ja 5 tulehduksellista vauriota)
- Sopivat, etteivät muutta elämäntapojaan opiskeluaikana.
- Pystyy lukemaan heille esitetyt asiakirjat, noudattamaan opintomääräyksiä ja hyväksymään rajoitukset.
- Saatavilla seurata tutkimusta
- Suostuva osallistumaan ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea aktiivinen akne
- Potilaat, jotka saavat paikallisia tai systeemisiä retinoideja
- Potilaat, jotka saavat systeemisiä immunosuppressantteja
- Potilaat, jotka ovat saaneet aktiivista PIHP-hoitoa (mukaan lukien paikalliset lääkkeet tai toimenpiteet) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joita on hoidettu kasvohoidoilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus
- Potilas, jonka ehkäisyä on äskettäin muutettu (alle 6 kuukauden jälkeen)
- Tunnettu allergia jollekin testatun tuotteen komponentille
- Ei esitä pöytäkirjan noudattamisen edellyttämiä ehtoja.
- Ei voi antaa tietoista suostumustaan
- Ei ole mahdollista seurata tutkimusta kokonaisuudessaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistuja saa aurinkovoidetta aamulla ja iltapäivän alussa 3 kuukauden ajan.
|
Osallistujat levittävät penniäisen määrän aurinkovoidetta peittämään toisen puolen kasvoja.
|
|
Kokeellinen: Liftactiv B3
Osallistujat käyvät läpi kahden viikon pesuvaiheen, jossa he laittavat säännöllisesti kosteusvoidetta (Hydreane Legere) aamulla ja aurinkovoidetta aamulla ja iltapäivän alussa.
Kolmannella viikolla osallistujat levittävät Liftactiv B3 -seerumia päivittäin aamulla ennen aurinkovoidetta ja illalla (kaksi käyttökertaa päivässä) puolikasvoille 3 kuukauden ajan.
|
Osallistujat levittävät sentin kokoisen määrän seerumia yhdelle kasvojen puolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisen hyperpigmentaation (PIHP) jälkeinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio (PIHP) arvioidaan aknen jälkeisen hyperpigmentaatioasteikon avulla. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 6-22 pisteen välillä. Ala-asteikot mittaavat leesion kokoa, vamman voimakkuutta ja leesioiden lukumäärää. Ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän muodostamiseksi. Suuremmat arvot osoittavat huonompaa hyperpigmentaatiota. |
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Investigators Global Assessment (IGA) -asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Pigmentaatio arvioidaan myös kliinisesti käyttämällä Physician yleisarviointia IGA, joka määritellään selkeäksi on 0, melkein kirkkaaksi on 1, lieväksi on 2, kohtalaiseksi on 3, vaikeaksi on 4 ja jokainen vakava on 5 hoitoalueella.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos ihon kunnon arviointipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Kliininen arviointi kohteen kasvojen ihon tilasta, joka sisältää syvät rypyt, hienot juonteet, ihon sävyn, ihon rakenteen, hehkun ja ihon kimmoisuuden, arvioidaan 10 pisteen Likert-asteikolla.
Kukin näistä tiloista käyttää samaa Likert-asteikkoa 0–9, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia/pahempia oireita.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos maailmanlaajuisessa tehokkuusarvioinnissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Hoidon yleinen tehokkuus arvioituna potilaan jokaisella käynnillä. Globaalin tehokkuuden mittaus toteutetaan maailmanlaajuisen tehokkuusasteikon mukaisesti, joka vaihtelee nollasta erinomaiseen, joka mitataan 0:sta (on nolla) 4:ään (eriin). |
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Muutos globaalissa toleranssipisteessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Kliinisen toleranssin kokonaispistemäärä arvioidaan hoidetulla alueella jokaisella käynnillä käyttämällä ensin 4-pisteistä ihoreaktioasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0, joka osoittaa, ettei paikallista intoleranssia ole, ja 4 osoittaa erittäin vakavia intoleranssin merkkejä tai oireita.
|
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Kosmeettisuuskyselyn ja hyväksyttävyyden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
Koehenkilöiltä kysytään heidän kokemistaan tutkimustuotteen vaikutuksista iholleen. Kosmeettisuuskysely on 5 pisteen asteikko (1-täysin eri mieltä; 2-osittain eri mieltä; 3-ei mielipidettä; 4-osittain samaa mieltä; 5-täysin samaa mieltä). |
1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
|
|
Exposome Questionnaire
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Koehenkilöille kysytään ympäristövaikutuksista.
Kyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien määrä.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20211099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .