LiftActiv B3 w hiperpigmentacji pozapalnej (PIHP)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Leigh Nattkemper, University of Miami
Ocena działania depigmentacyjnego serum Liftactiv B3 (rozdwojona twarz) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej PIHP twarzy po trądziku przez 3 miesiące
Celem tego badania naukowego jest zmierzenie efektu depigmentacji produktu w surowicy o nazwie Liftactiv B3 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej PIHP twarzy (pozapalna hiperpigmentacja)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- University of Miami Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty wieloetniczne
- od 18 do 50 lat
- Fototyp III-VI
- Wszystkie typy skóry
- 50% ze skórą wrażliwą (deklaratywnie)
- Symetryczne łagodne do umiarkowanych zmiany PIHP na twarzy w skali IGA
- Łagodny aktywny trądzik (mniej niż 10 retencji i 5 zmian zapalnych)
- Zgoda na niezmienianie stylu życia w okresie studiów.
- Potrafi czytać przedstawione dokumenty, przestrzegać regulaminu studiów i akceptować ograniczenia.
- Dostępne do śledzenia badania
- Wyrażenie zgody na udział i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowany do ciężkiego aktywny trądzik
- Pacjenci otrzymujący miejscowe lub ogólnoustrojowe retinoidy
- Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne
- Pacjenci aktywnie leczeni PIHP (w tym miejscowo lub zabiegami) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci leczeni zabiegami na twarz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża
- Pacjentka z niedawną zmianą antykoncepcji (od mniej niż 6 miesięcy)
- Znana alergia na którykolwiek składnik badanego produktu
- Nieprzedstawienie warunków niezbędnych do wykonania protokołu.
- Nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Brak możliwości śledzenia całego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnik będzie otrzymywał krem przeciwsłoneczny rano i na początku po południu przez 3 miesiące.
|
Uczestnicy nałożą krem przeciwsłoneczny wielkości monety, aby pokryć drugą połowę twarzy.
|
|
Eksperymentalny: Liftaktyw B3
Uczestnicy przejdą dwutygodniową fazę wypłukiwania, podczas której będą regularnie stosować krem nawilżający (Hydreane Legere) rano i krem przeciwsłoneczny rano i na początku popołudnia.
W 3. tygodniu uczestnicy będą nakładać serum Liftactiv B3 codziennie rano przed filtrem przeciwsłonecznym i wieczorem (2 aplikacje dziennie) na połowę twarzy przez 3 miesiące.
|
Uczestnicy nałożą ilość serum wielkości monety na 1 stronę twarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przebarwień pozapalnych (PIHP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Przebarwienia pozapalne (PIHP) będą oceniane przy użyciu skali przebarwień potrądzikowych. Całkowity wynik może wynosić od 6 do 22 punktów. Podskale będą mierzyć wielkość zmiany chorobowej, intensywność zmiany chorobowej i liczbę zmian chorobowych. Podskale sumuje się, tworząc wynik całkowity. Wyższe wartości wskazują na gorsze przebarwienia. |
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Globalnej Skali Oceny Badaczy (IGA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Pigmentacja będzie również oceniana klinicznie przy użyciu globalnej oceny lekarza IGA, zdefiniowanej jako jasna to 0, prawie jasna to 1, łagodna to 2, umiarkowana to 3, ciężka to 4, a każdy poważny to 5 w obszarze leczenia.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Zmiana wyników oceny stanu skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Kliniczna ocena stanu skóry na twarzy pacjenta, obejmująca głębokie zmarszczki, drobne linie, koloryt skóry, teksturę skóry, blask i elastyczność skóry, zostanie oceniona przy użyciu 10-punktowej skali Likerta.
Dla każdego z tych schorzeń stosowana będzie ta sama skala Likerta od 0 do 9, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze/gorsze objawy.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Zmiana w globalnej ocenie skuteczności
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Ogólna skuteczność leczenia oceniana podczas każdej wizyty pacjenta. Pomiar ogólnej skuteczności będzie realizowany zgodnie z globalną skalą skuteczności, która waha się od zera do doskonałej, mierzonej od 0 (równej zero) do 4 (równej doskonałej). |
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Zmiana Globalnego Wyniku Tolerancji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Podczas każdej wizyty na leczonym obszarze zostanie oceniony ogólny wynik tolerancji klinicznej, stosując najpierw 4-punktową skalę reakcji skórnych, która waha się od 0, co oznacza brak oznak miejscowej nietolerancji, do 4 oznacza bardzo poważne oznaki lub objawy nietolerancji.
|
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Zmiana w kwestionariuszu kosmetycznym i akceptowalności
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
Uczestnicy zostaną zapytani o postrzegany przez nich wpływ badanego produktu na skórę. Kwestionariusz kosmetyczny składa się z 5-punktowej skali (1 – całkowicie się nie zgadzam, 2 – częściowo się nie zgadzam, 3 – nie mam zdania, 4 – częściowo się zgadzam, 5 – całkowicie się zgadzam). |
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz eksponujący
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Uczestnicy będą pytani o wpływy środowiska.
Liczba uczestników wypełniających kwestionariusz.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20211099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .