炎症後色素沈着（PIHP）におけるLiftActiv B3
2024年3月5日 更新者：Leigh Nattkemper、University of Miami
軽度から中等度の顔面ニキビ後 PIHP を 3 か月間患った患者における Liftactiv B3 セラム (スプリットフェイス) の脱色効果の評価
この調査研究の目的は、軽度から中等度の顔面 PIHP (炎症後色素沈着後色素沈着) の患者における Liftactiv B3 と呼ばれる血清製品の脱色素効果を測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多民族科目
- 18歳から50歳
- フォトタイプ III-VI
- すべての肌タイプ
- 50% 敏感肌 (宣言型)
- IGAスケールの対称的な軽度から中等度の顔面ニキビ後のPIHP病変
- 軽度のアクティブなにきび (10 未満の保持および 5 の炎症性病変)
- 研究期間中、ライフスタイルを変えないことに同意する。
- 提示された文書を読み、研究規則を遵守し、制限を受け入れることができる。
- 調査のフォローが可能
- 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 中等度から重度の活動性座瘡
- -局所または全身レチノイド下の患者
- 全身免疫抑制剤を投与されている患者
- -過去3か月以内にPIHPの積極的な治療（局所または処置を含む）を受けている患者
- 過去3ヶ月以内に顔面手術を受けた患者
- 妊娠
- 最近避妊を変更した患者（6か月未満）
- -テストされた製品の任意のコンポーネントに対する既知のアレルギー
- プロトコルを遵守するために必要な条件を提示していない。
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 研究全体を追跡することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、3 か月間、朝と午後の初めに日焼け止めを受け取ります。
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参加者は、顔の残りの半分を覆うために、10 セント硬貨大の量の日焼け止めを塗ります。
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実験的：リフトアクティブ B3
参加者は 2 週間のウォッシュ アウト フェーズを経て、定期的に朝にモイスチャライザー (Hydreane Legere) を塗り、朝と午後の初めに日焼け止めを塗ります。
3 週目に、参加者は、朝は日焼け止めの前に、夕方には Liftactiv B3 セラムを毎日 3 か月間半顔に塗布します (1 日 2 回)。
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参加者は、顔の片側に 10 セント硬貨大のセラムを塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症後色素沈着過剰症 (PIHP) の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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炎症後色素沈着過剰（PIHP）は、ニキビ後色素沈着過剰スケールを使用して評価されます。 合計スコアは 6 ～ 22 ポイントの範囲になります。 サブスケールは、病変のサイズ、病変の強度、および病変の数を測定します。 サブスケールが合計されて合計スコアが形成されます。 値が高いほど、色素沈着過剰が悪化していることを示します。 |
ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Investigators Global Assessment (IGA) スケールの変更
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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色素沈着はまた、医師の総合評価 IGA を使用して臨床的に評価されます。これは、明瞭は 0、ほぼ明瞭は 1、軽度は 2、中等度は 3、重度は 4、治療領域内のすべての重度は 5 として定義されます。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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肌状態評価点の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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深いしわ、小じわ、肌の色調、肌の質感、輝き、肌の弾力性を含む被験者の顔の皮膚状態の臨床評価は、10 点のリッカート スケールを使用して評価されます。
これらの各状態では、0 から 9 までの同じリッカート スケールが使用され、スコアが高いほど症状が重度/悪化していることを示します。
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月
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総合的な有効性評価の変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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患者が来院するたびに評価される治療の全体的な有効性。 全体的な有効性の尺度は、ゼロから優れた範囲のグローバル有効性スケールに従って実現され、0 (ゼロに等しい) から 4 (優れたに等しい) まで測定されます。 |
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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グローバル耐性スコアの変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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臨床寛容の全体的なスコアは、最初に局所的不寛容の証拠がないことを示す 0 から不寛容の非常に重度の兆候または症状を示す 4 までの範囲の 4 点の皮膚反応スケールを使用して、各来院時に治療領域で評価されます。
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1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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化粧品に関するアンケートと許容度の変化
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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被験者は、皮膚に対する治験製品の知覚された影響について質問されます。 見た目の美しさに関するアンケートは 5 段階評価です (1-まったく同意しない、2-部分的に同意しない、3-意見なし、4-部分的に同意する、5-完全に同意する)。 |
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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エクスポソームアンケート
時間枠：ベースラインと 3 か月
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被験者は環境の影響について質問されます。
アンケートに回答した参加者の数。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (実際)
2023年1月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月6日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。