패혈증의 급성 관리에서 신속하고 정확한 임상 측정을 가능하게 하는 계측학 (SEPTIMET)
패혈증은 감염에 대한 반응 조절 장애로 인해 다기관 기능 장애 또는 부전이 발생할 때 발생하는 생명을 위협하는 상태입니다. 이것은 모든 장기에 영향을 미칠 수 있으므로 다양한 임상 증상이 나타납니다. 패혈증은 매년 340만 명 이상의 유럽인에게 영향을 미치며 700,000명이 패혈증으로 사망하고 추가로 생존자의 1/3이 패혈증 발생 다음 해에 합병증으로 사망합니다.
현재까지 박테리아 감염(예: CRP 또는 젖산)을 예측하는 데 사용되는 바이오마커는 패혈증에 대해 비특이적이라는 사실 때문에 다른 임상 증상과 함께 사용됩니다. 그러한 바이오마커의 사용은 종종 병원이나 심지어 의사에 따라 다릅니다. 프로칼시토닌(PCT)과 같은 바이오마커는 전신 염증 반응 증후군의 감염성 원인과 비감염성 원인을 구별하는 데 유용한 것으로 보고되었습니다. 그러나 PCT 분석법의 보정은 고차 방법이나 국제 표준이 없기 때문에 문제가 있습니다. 외부 품질 평가(EQA) 프로그램은 낮은 비교 가능성을 강조했습니다.
이 프로토콜은 국제 SEPTIMET 프로젝트의 일부입니다. Pitié-Salpêtrière 병원의 응급실(ED)은 박테리아 감염 또는 패혈성 쇼크 전 패혈증의 첫 증상, 응급실에서 질병 병력의 첫 시간에 상담하는 환자) 더 심각한 증상으로 나타나기 전에 상태를 발견할 수 있다는 생각을 가지고 있습니다. 이것은 환자가 더 심각한 증상으로 진행함에 따라 임상 기준과 추정 바이오마커를 측정할 것입니다. 또한 분석 연구를 담당하는 Laboratoire National de Métrologie et d'essais(LNE)에 재료를 제공하기 위해 200개 이상의 샘플로 예상되는 바이오뱅크가 생성될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 집중 치료 병상 일수의 ~50%를 차지하며 사망률이 >30%일 수 있습니다. 진단 시간은 패혈증 관리에 중요한 요소이므로 진단을 단축하고 개선하기 위한 연구 권장 사항이 특히 적절합니다. 적절한 치료를 시작하는 창은 6시간 이하입니다. 생존은 적절한 항생제 치료 시간과 선형적으로 연관되어 있습니다. 시간이 지체될 때마다 사망률이 ~7.6% 증가하므로 빠르고 정확한 진단이 필수적입니다. 이 사실은 오늘날의 임상의들이 이러한 요구를 충족시키기에 충분한 정확도와 속도를 가진 진단 테스트를 가지고 있지 않은 비참할 정도로 부적절한 상황에 의해 충족됩니다. 이것은 그들이 사용할 최상의 항생제를 본질적으로 추측하도록 강요하며, 이는 부적절한 치료를 초래하고 항균제 내성을 촉진합니다. 오늘날 패혈증 환자의 경우 진단 지연으로 인해 치료 가능한 상태를 놓치고 다발성 장기 부전 및 사망으로 빠르게 이어지는 것이 현실입니다. 지연된 치료는 또한 절단, 장기 기능 장애(예: 신부전), 정신 및 인지 장애, 만성 통증, 피로 및 삶의 질 저하.
프로칼시토닌은 전신 염증 반응 증후군의 다른 비감염성 원인과 패혈증을 구별하는 유용한 생화학적 표지자로 널리 보고되고 있습니다. PCT는 갑상선 세포에 의해 합성되는 칼시토닌의 프로호르몬입니다. 건강한 개인의 혈청 PCT 농도 범위는 0.1μg/L 미만입니다. 패혈증 동안 많은 조직과 면역 세포는 사이토카인과의 미해결 및 복잡한 네트워크로 인해 혈청에서 PCT를 분비할 수 있게 됩니다. 일부 실험 데이터는 PCT가 패혈증의 마커일 뿐만 아니라 행위자일 수 있음을 시사합니다.
혈청 프로칼시토닌(PCT) 용량은 C-반응성 단백질(CRP)보다 세균 감염 진단에 더 특이적입니다. 비세균성 염증 증후군에서는 PCT 수치가 증가하지 않거나 약간만 증가합니다. PCT는 또한 응급실에서 예후 정보 및 위험 계층화 평가를 제공합니다. CRP와 달리, 세균 감염의 경우를 제외하고 염증 과정의 경우, 특히 전신 질환 플레어 및 바이러스 감염의 경우 PCT 수치는 낮거나 약간만 상승합니다. 현재 응급실 감염의 1차 바이오마커입니다.
PCT는 세균 손상 후 상향조절된다는 점에서 세균 감염의 바이오마커로 인식됩니다. 더욱이, PCT 수준은 손상이 끝난 후 급격히 감소합니다. 따라서 PCT의 신속하고 신뢰할 수 있는 측정은 패혈증의 조기 및 정확한 식별을 위해 유망합니다. 특히, 저농도 시료에 대한 측정 정확도 향상은 PCT의 조기진단 바이오마커로서의 역할을 강화할 것입니다. 이전 EMPIR 프로젝트 15HLT07 AntiMicroResist에서 개발된 정량화 방법을 개선하여 PCT 정량화를 위한 질량 분석 기반 방법의 개발은 이 바이오마커의 정량화를 위해 클리닉에서 현재 수행되는 측정의 추적성 및 정확도 개선을 지원할 것입니다.
여러 바이오마커 측정을 결합하면 하나의 바이오마커가 실패할 경우 서로 다른 분석물의 패턴이 계속해서 패혈증을 지정할 수 있으므로 패혈증 진단에 강력한 부가가치를 가져올 수 있습니다. 따라서 개발될 다중 방법은 패혈증 바이오마커 패널을 동시에 모니터링하여 진단 정확도를 향상시킬 것입니다. 이는 체외진단(IVD) 제공업체가 여러 단백질 바이오마커를 표적으로 하는 새로운 신속 진단 분석의 개발을 향한 길을 열어줄 수 있습니다.
이전 EMPIR 프로젝트 15HLT07에서 수행된 작업은 매트릭스 샘플의 저농도 PCT에 대해 국제적으로 합의된 기준 시스템을 얻기 위한 기술적 어려움(샘플 준비, 검출 한계, 측정 견고성)을 보여주었습니다. 새로운 SEPTIMET 프로젝트 내에서 PCT 농도의 전체 범위에 걸쳐 측정할 수 있는 SI(International System of Unit) 추적 가능한 고차 기준 방법이 개발될 것입니다. 또한 개발 중인 품질 관리 재료는 다양한 분석 플랫폼에서 결과의 정확성 및 비교 가능성 평가를 개선하여 강력한 임상 결정 한계를 정의할 수 있습니다. 이 새로운 참조 시스템을 구축하면 클리닉에서 PCT 측정이 정확하고 재현 가능해질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laetitia VELLY, MD
- 전화번호: +33184828136
- 이메일: laetitia.velly@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre HAUSFATER, MD
- 이메일: pierre.hausfater@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Pitié-Salpêtrière hospital / Emergency Department
-
연락하다:
- Laetitia VELLY, MD
- 이메일: laetitia.velly@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 응급실에 입원한 환자로서 임상검사 후 응급실 의사로부터 세균감염이 의심되어 응급실에서 채혈이 필요한 자,
- 학습 가능 연령: 18세 ~ 100세
- 의사가 처방한 PCT
- 환자로부터 얻은 비이의신청서 또는 자신의 의사표시를 할 수 없는 경우에는 신뢰할 수 있는 사람, 가족 또는 가까운 친척.
- 생물학적 시료 수집 및 후속 유전자 분석을 위해 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 18세 미만 환자 미성년자
- 임신
- D15에서의 후속 조치에 예상되는 어려움(노숙자...)
- 이전에 이 연구에 등록한 사람(즉, 과목을 초과하여 등록할 수 없습니다.
- 양성 혈청 검사를 받은 환자(HIV, HBV, HCV…)
- 사회 보장이 없는 환자
- 환자 본인 또는 의사표현이 불가능한 경우 믿을 수 있는 사람, 가족, 가까운 친족의 참여 거부
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
고성능 액체 크로마토그래피 및 질량 분석법과 결합된 동위원소 희석으로 평가된 혈청 내 프로칼시토닌(PCT) 측정
기간: 0일
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 면역분석 기술로 평가한 혈청 내 프로칼시토닌(PCT) 측정
기간: 0일
|
0일
|
|
|
SIRS(Systemic Inflammatory Response Syndrome) 점수 계산
기간: 0일
|
이 점수는 체온, 심박수, 호흡수 및 백혈구 수의 4가지 매개변수 평가를 기반으로 합니다.
점수는 0에서 4까지 평가되며 4가 최악의 점수입니다.
|
0일
|
|
빠른 순차적 장기 부전 평가(qSOFA) 점수 계산
기간: 0일
|
이 점수는 3가지 매개변수(멘테이션, 수축기 혈압 및 호흡수)의 평가를 기반으로 합니다.
점수는 0에서 3까지 평가되며 3이 최악의 점수입니다.
|
0일
|
|
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 계산
기간: 0일
|
이 점수는 호흡기계, 응고계, 간계, 심혈관계, 중추신경계, 신장계의 6가지 기관계 평가를 기반으로 합니다.
각 시스템은 0에서 4까지 평가되며(각 시스템 평가에 대한 구체적인 정의가 제공됨) 4가 최악의 점수입니다.
최종 SOFA 점수는 6개 시스템의 합에 해당합니다.
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laetitia VELLY, MD, GH Pitié Salpêtrière - Charles Foix
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .