암 관련 정서적 고통 치료에서 케타민 보조 정신 요법의 실행 가능성 (KAPTIVATED)

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 정보에 입각한 동의서 서명 시 21세 이상~65세 이하의 남성 또는 여성
• GRID-HAM-D17(우울) 또는 HAM-A(불안)로 측정한 암과 관련된 중등도-심각한 불안 또는 우울증
• 완화 의도로 방사선 치료 과정을 처방했습니다. 방사선 치료는 KAP와 관련된 약속보다 일정 및 전달과 관련하여 우선 순위가 부여됩니다. 환자는 방사선 치료를 방해하거나 지연시키지 않는 한 등록 후 가능한 한 빨리 KAP 과정을 시작할 수 있습니다. KAP/ RT의 타이밍은 환자와 치료 팀의 편의에 따라 RT가 먼저 오는 동시 또는 순차적일 수 있지만, 치료를 신속하게 완료하는 것이 권장됩니다. 총 치료 패키지 시간은 CT 시뮬레이션으로부터 3개월 미만이어야 합니다.
• 불임 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 1년 동안 실패율이 연간 1% 미만(부록 1)인 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물 투여 후 최소 90일. 호르몬 피임약을 사용하는 경우 투여 최소 1개월 전에 시작해야 합니다.
• 음성 임신 테스트(여성 전용)
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임(자궁절제술, 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술), 또는 최소 2년 동안 무월경을 동반한 폐경 후 및 기록된 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥30 mIU/mL여야 합니다. , 또는 mL 또는 연구 동안 및 연구 약물 투여 후 적어도 90일 동안 의학적으로 허용되는 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 남성 피험자는 예방적 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법을 받는 환자는 해당 요법을 받는 동안 참여할 수 있습니다. 지속적인 호르몬 요법, 화학 요법 또는 방사선 치료는 환자가 근육 내 케타민 투여를 허용하기에 충분한 방식으로 요법 또는 치료를 허용하는 경우 허용됩니다.
• 각 KAP 세션 1주일 전에는 연구팀이 승인한 경우를 제외하고 비처방 약물, 영양 보조제 또는 한방 보조제를 복용하지 않는 데 동의합니다. 예외는 연구팀에 의해 평가되며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 비타민과 미네랄의 일반적인 복용량이 포함됩니다.
• KAP 투여 전 최소 2시간 동안 니코틴을 사용하지 않고 KAP 투여 후 약 7시간 동안 설문지가 완료될 때까지 니코틴을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• KAP 세션이 있는 날 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 마시는 것과 거의 같은 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다. 환자가 일상적으로 카페인 음료를 섭취하지 않는 경우 KAP 세션 일에 그렇게 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 일일 오피오이드 진통제를 제외하고 KAP 세션 아침에 PRN 약물을 복용하지 않는 데 동의합니다. KAP 세션 24시간 전에 복용한 돌발성 통증 치료를 위한 비일상적 PRN 약물은 조사자의 재량에 따라 치료 세션 일정을 재조정할 수 있습니다.
• 각 KAP 투여 후 24시간 이내에 알코올 음료를 포함한 향정신성 약물 사용을 자제하는 데 동의합니다. 다른 곳에서 설명한 바와 같이 카페인, 니코틴 및 오피오이드 진통제를 매일 사용하는 경우는 예외입니다.
• 연구 약물 투여 후 24시간 동안 운전하지 않겠다는 의지
• 영어 능력
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• KPS(Karnofsky Performance Scale) 지수 60 이하
• 암 치료를 위한 연구 제품과 관련된 다른 임상 시험에서 치료 중인 환자는 제외됩니다.

• 다음 값으로 표시되는 간 기능 장애:

  • -- GGT > 3 x ULN(표준의 상한)
  • -- AST > 3 x ULN
  • -- ALT > 3 x ULN
  • -- 총담즙 > 3.0 mg/dl
• 환자가 고칼슘혈증, 쿠싱 증후군, 저혈당증, 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군 또는 카르시노이드 증후군을 가질 수 있거나 위험이 있을 수 있는 원발 종양에 의한 알려진 신생물부종양 증후군 또는 "이소성" 호르몬 생성
• 심혈관 질환: 조절되지 않는 고혈압, 협심증, 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 심방세동), 최근 6개월 이내 TIA, 뇌졸중, 말초 또는 폐혈관 질환(활동성 파행 없음)
• 수축기 혈압 >140mmHG 또는 < 85mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg 또는 분당 심박수 > 110 94% 이하의 맥박 산소 측정.
• 발작 병력이 있는 간질
• 신부전(Cockraft 및 Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min)
• 조절되지 않는 갑상선기능항진증(높은 T3 또는 T4를 갖는 낮은 갑상선 자극 호르몬)
• 인슐린 의존성 당뇨병; 경구혈당강하제 복용시 저혈당의 병력 없음
• 오피오이드 진통제(예: 옥시코돈 지속 방출, 모르핀 지속 방출(보통 12시간 간격으로 복용)은 마지막 용량이 KAP 투여 최소 12시간 전에 발생한 경우 허용됩니다. 이러한 약물은 KAP 투여 후 최소 6시간이 될 때까지 다시 복용하지 않습니다.
• 병력으로 평가한 정신분열증, 정신병 장애, 양극성 장애, 망상 장애, 편집성 인격 장애, 물질 사용 장애, 분열정동 장애 또는 경계성 인격 장애의 현재 또는 병력. 양극성 장애가 있지만 현재 조증 상태가 아닌 환자는 연구자의 판단에 따라 포함될 수 있습니다.
• 정신분열증, 비물질유발성 정신병적 장애 또는 양극성 장애가 있는 1차 또는 2차 친족이 있는 환자

• 두개내압 위험 증가:

  • 최근 1개월 이내의 최근 허혈성 또는 출혈성 뇌혈관 사고.
  • 증가된 두개내압의 증상 및 징후가 있는 뇌종양.
  • 지난 6개월 동안의 발작.
  • 증가된 두개내압의 증상을 동반한 두부 외상.
  • 뇌수종.
  • 항구토제 한 줄에도 불구하고 조절되지 않는 메스꺼움/구토/두통 또는 ≥ 3등급 메스꺼움
  • 최근 외상성 뇌 손상
• 약물-약물 상호작용 가능성. 연구 약물과 상호작용할 상당한 가능성이 있는 병용 약물은 테이퍼링할 수 없는 경우 제외됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
• 케타민 주사 1일 전에 중단할 수 없는 0.5mg 이상의 클로나제팜/일 또는 이와 동등한 벤조디아제핀의 정기적인 사용
• 라모트리진 사용법
• KAP의 5반감기 이내에 메틸페니데이트, 페노바르비탈 또는 암페타민 약물 사용
• 케타민 또는 케타민 민감성과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 자살 생각으로 인해 항우울제 또는 항불안제로 즉각적인 치료가 필요한 심한 우울증/불안증
• 지난 5년 동안 알코올 중독 또는 하루 평균 2잔 이상의 알코올 음료를 마신 이력
• 케타민의 마지막 투여 후 최대 10일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 성적 금욕을 실천하지 않으려는 가임 여성 피험자.
• 스크리닝에서 양성 임신 테스트
• 조사자의 의견에 따라 또는 심리치료사의 의견에 기초하여 대상체의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.