Ketamiiniavusteisen psykoterapian elinkelpoisuus syövän aiheuttaman emotionaalisen ahdistuksen hoidossa (KAPTIVATED)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavat ovat antaneet tietoisen suostumuksen
• Mies tai nainen ≥ 21 - ≤ 65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
• Keskivaikea tai vaikea syöpään liittyvä ahdistus tai masennus mitattuna GRID-HAM-D17:llä (masennus) tai HAM-A:lla (ahdistuneisuus)
• Määräsi sädehoitokurssin palliatiivisella tarkoituksella. Sädehoito asetetaan aikataulujen ja toimitusten osalta etusijalle KAP:iin liittyviin tapaamisiin verrattuna. Potilaat voivat aloittaa KAP-prosessin heti, kun he voivat siihen ilmoittautumisen jälkeen, kunhan se ei häiritse tai hidasta sädehoidon saamista. KAP/RT:n ajoitus voi olla joko samanaikainen tai peräkkäinen RT:n ollessa ensin potilaan ja hoitotiimien mukavuuden perusteella, vaikka hoidon tarkoituksenmukaista loppuun saattamista kannustetaankin. Hoitopaketin kokonaisajan tulee olla alle 3 kuukautta TT-simulaatiosta.
• Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen koehenkilön, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, tulee suostua käyttämään johdonmukaisesti ja oikein erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa (Liite 1) tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Jos käytetään hormonaalista ehkäisyä, sen on oltava aloitettu vähintään 1 kuukausi ennen annostelua.
• Negatiivinen raskaustesti (vain naiset)
• Naishenkilön, joka ei voi tulla raskaaksi, on oltava joko: kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, munanjohtimen ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisessa kuukautisvuoassa vähintään 2 vuoden ajan ja dokumentoidun follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason ≥30 mIU/ml , tai ml, tai on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä kaksoisesteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
• Miesten on suostuttava käyttämään ennaltaehkäisevää ehkäisyä
• Kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa tai biologisia hoitoja saavat potilaat voivat osallistua näiden hoitojen saamiseen. Hormonihoidon, kemoterapian tai sädehoidon jatkaminen on hyväksyttävää, jos potilas sietää hoidon tai hoidon riittävällä tavalla mahdollistaakseen ketamiinin antamisen lihakseen
• Hyväksy, että hän pidättäytyy kutakin KAP-istuntoa edeltävän viikon ajan minkään reseptittömän lääkkeen, ravintolisän tai yrttilisän ottamisesta, paitsi jos tutkimusryhmä on hyväksynyt sen. Tutkimusryhmä arvioi poikkeukset, joihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset
• Sitoudu olemaan käyttämättä nikotiinia vähintään 2 tuntiin ennen KAP:n antamista, äläkä uudelleen ennen kuin kyselylomakkeet on täytetty noin 7 tuntia KAP:n annon jälkeen.
• Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän kuluttaa tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumistaan ​​KAP-istuntopäivien aamuina. Jos potilas ei käytä rutiininomaisesti kofeiinipitoisia juomia, hänen tulee suostua siihen, ettei sitä käytä KAP-istuntopäivinä.
• Sovi, ettet ota PRN-lääkkeitä KAP-istuntojen aamuna, lukuun ottamatta päivittäistä opioidikipulääkitystä. KAP-istuntoa edeltävän 24 tunnin aikana otetut ei-rutiinit PRN-lääkkeet läpilyöntikivun hoitoon voivat johtaa hoitojakson uudelleenjärjestykseen tutkijoiden harkinnan mukaan.
• Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat, 24 tunnin sisällä jokaisesta KAP:n antamisesta. Kuten muualla on kuvattu, poikkeuksia ovat kofeiinin, nikotiinin ja opioidikipulääkkeiden päivittäinen käyttö.
• Halukkuus olla ajamatta autoa 24 tuntiin tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
• Englannin kielen taito
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Karnofsky Performance Scale (KPS) -indeksi on 60 tai vähemmän
• Potilaat suljetaan pois, jos he ovat hoidossa toisessa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy syövän hoitoon tarkoitettua tutkimusvalmistetta.

• Maksan vajaatoiminta, jonka osoittavat seuraavat arvot:

  • -- GGT > 3 x ULN (normin yläraja)
  • -- AST > 3 x ULN
  • -- ALT > 3 x ULN
  • -- Tot Bili > 3,0 mg/dl
• Tunnettu paraneoplastinen oireyhtymä tai primaarisen kasvaimen "ektooppinen" hormonin tuotanto, kuten potilaalla, voi olla hyperkalsemia, Cushingin oireyhtymä, hypoglykemia, epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä tai karsinoidioireyhtymä
• Sydän- ja verisuonisairaudet: hallitsematon verenpainetauti, angina pectoris, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä), TIA viimeisen 6 kuukauden aikana, aivohalvaus, perifeerinen tai keuhkoverisuonisairaus (ei aktiivista kyynärsairautta)
• Systolinen verenpaine > 140 mmHG tai < 85 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai syke > 110 lyöntiä minuutissa. Pulssioksimetria 94 % tai vähemmän.
• Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
• Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min Cockraftin ja Gaultin yhtälöllä)
• Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta (alhainen kilpirauhasta stimuloiva hormoni ja korkea T3 tai T4)
• insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
• Opioidikipulääkkeet (esim. oksikodonin hitaasti vapautuva, morfiinia hitaasti vapauttava - jotka otetaan yleensä 12 tunnin välein) sallitaan, jos viimeinen annos annettiin vähintään 12 tuntia ennen KAP:n antamista; tällaista lääkettä otetaan uudelleen vasta vähintään 6 tunnin kuluttua KAP:n antamisesta.
• Nykyinen tai historiallinen skitsofrenia, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulohäiriö, vainoharhainen persoonallisuushäiriö, päihteiden käyttöhäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai raja-arvoinen persoonallisuushäiriö sairaushistorian perusteella. Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, mutta jotka eivät tällä hetkellä ole maanisessa tilassa, voidaan ottaa mukaan tutkijoiden arvion perusteella.
• Potilaat, joiden ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisilla on skitsofrenia, aineettomien aineiden aiheuttama psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö

• Lisääntynyt kallonsisäisen paineen riski:

  • Äskettäinen iskeeminen tai hemorraginen aivoverisuonionnettomuus viimeisen kuukauden aikana.
  • Aivokasvaimet, joilla on lisääntyneen intrakraniaalisen paineen oireita ja merkkejä.
  • Kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Pään trauma, johon liittyy lisääntyneen intrakraniaalisen paineen oireita.
  • Vesipää.
  • Hallitsematon pahoinvointi/oksentelu/päänsärky tai ≥ asteen 3 pahoinvointi yhdestä antiemeettisarjasta huolimatta
  • Äskettäinen traumaattinen aivovamma
• Mahdollisia haitallisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia. Samanaikaiset lääkkeet, joilla on merkittävä potentiaali vuorovaikutukseen tutkimuslääkkeiden kanssa, ovat poissulkevia, jos niitä ei voida pienentää. Näitä ovat seuraavat:
• Säännöllinen bentsodiatsepiinien käyttö yli 0,5 mg klonatsepaamia/vrk tai vastaavaa, jota ei voida lopettaa 1 päivää ennen ketamiini-injektiota
• Lamotrigiinin käyttö
• Metyylifenidaatin, fenobarbitaalin tai amfetamiinin käyttö 5 KAP:n puoliintumisajan sisällä
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ketamiini tai ketamiiniherkkyys
• Vaikea masennus/ahdistus, joka vaatii välitöntä hoitoa masennuslääkkeellä tai anksiolyyttisellä lääkkeellä itsemurha-ajatusten vuoksi
• Aiemmin alkoholismi tai juonut enemmän kuin keskimäärin 2 alkoholijuomaa päivässä viimeisen viiden vuoden aikana
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai harjoittamaan seksuaalista pidättymistä 10 päivään viimeisen ketamiinin annon jälkeen.
• Positiivinen raskaustesti Screeningissä
• Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan näkemyksen mukaan tai psykoterapeutin mielipiteen perusteella aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsee tutkimuksen arviointia, menettelyä tai loppuun saattamista.