Skuteczność psychoterapii wspomaganej ketaminąMożliwość leczenia stresu emocjonalnego związanego z rakiem (KAPTIVATED)

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot wyraził świadomą zgodę
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 21 do ≤ 65 lat w chwili podpisania świadomej zgody
• Umiarkowany lub ciężki lęk lub depresja związane z rakiem, mierzone za pomocą GRID-HAM-D17 (depresja) lub HAM-A (lęk)
• Przepisał kurs radioterapii z zamiarem paliatywnym. Radioterapia będzie miała pierwszeństwo w planowaniu i realizacji przed wizytami związanymi z KAP. Pacjenci mogą rozpocząć proces KAP tak szybko, jak to możliwe po włączeniu, o ile nie koliduje to z radioterapią ani nie opóźnia jej otrzymania. Czas KAP/RT może być albo równoczesny, albo sekwencyjny, przy czym RT ma pierwszeństwo w zależności od wygody pacjenta i zespołu terapeutycznego, chociaż zachęca się do szybkiego ukończenia leczenia. Całkowity czas pakietu leczenia powinien być krótszy niż 3 miesiące od symulacji CT.
• Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem musi wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1% rocznie (Załącznik 1) podczas badania i przez co najmniej co najmniej 90 dni po podaniu badanego leku. Jeśli stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, należy go rozpocząć co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem.
• Negatywny test ciążowy (tylko kobiety)
• Kobieta, która nie może zajść w ciążę musi być: chirurgicznie bezpłodna (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata i udokumentowanym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) ≥30 mIU/ml lub ml lub muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji z podwójną barierą podczas badania i przez co najmniej 90 dni po podaniu badanego leku.
• Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie profilaktycznej antykoncepcji
• Pacjenci otrzymujący chemioterapię, terapię hormonalną, radioterapię, terapie biologiczne mogą uczestniczyć w tych terapiach. Kontynuacja terapii hormonalnej, chemioterapii lub radioterapii jest dopuszczalna, jeśli pacjent toleruje terapię lub leczenie w stopniu umożliwiającym podanie domięśniowe ketaminy
• Zgódź się, że przez tydzień poprzedzający każdą sesję KAP powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostanie to zatwierdzone przez zespół badawczy. Wyjątki zostaną ocenione przez zespół badawczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz typowe dawki witamin i minerałów
• Zgódź się nie używać nikotyny przez co najmniej 2 godziny przed podaniem KAP i nie ponownie, dopóki kwestionariusze nie zostaną wypełnione około 7 godzin po podaniu KAP.
• Zgódź się na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywa w zwykły poranek przed przybyciem do jednostki badawczej w poranki dni sesji KAP. Jeśli pacjent nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę, aby tego nie robić w dni sesji KAP.
• Zgódź się nie przyjmować żadnych leków PRN w poranki sesji KAP, z wyjątkiem codziennych opioidowych leków przeciwbólowych. Nierutynowe leki PRN do leczenia bólu przebijającego, które zostały przyjęte w ciągu 24 godzin przed sesją KAP, mogą skutkować zmianą terminu sesji terapeutycznej, a decyzja należy do badaczy.
• Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych, w ciągu 24 godzin po każdym podaniu KAP. Jak opisano w innym miejscu, wyjątki obejmują codzienne stosowanie kofeiny, nikotyny i opioidowych leków przeciwbólowych.
• Chęć powstrzymania się od prowadzenia pojazdów przez 24 godziny po podaniu badanego leku
• Znajomości języka angielskiego
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wskaźnik Karnofsky Performance Scale (KPS) 60 lub mniej
• Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli biorą udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu do leczenia raka.

• Zaburzenia czynności wątroby, na co wskazują następujące wartości:

  • -- GGT > 3 x GGN (górna granica normy)
  • -- AspAT > 3 x GGN
  • -- AlAT > 3 x GGN
  • -- Całkowite stężenie żółci > 3,0 mg/dl
• Znany zespół paraneoplastyczny lub „ektopowe” wytwarzanie hormonów przez guz pierwotny, u pacjenta może wystąpić hiperkalcemia, zespół Cushinga, hipoglikemia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego lub zespół rakowiaka lub może być narażony na ryzyko hiperkalcemii
• Choroby sercowo-naczyniowe: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np. migotanie przedsionków), TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, udar mózgu, choroba naczyń obwodowych lub płuc (brak chromania czynnego)
• Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHG lub <85 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg lub tętno >110 uderzeń na minutę. Pulsoksymetria 94% lub mniej.
• Padaczka z historią napadów
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min na podstawie równania Cockrafta i Gaulta)
• Niekontrolowana nadczynność tarczycy (niski poziom hormonu tyreotropowego z wysokim T3 lub T4)
• cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii
• Opioidowe leki przeciwbólowe (np. oksykodon o przedłużonym uwalnianiu, morfina o przedłużonym uwalnianiu – które są zwykle przyjmowane w odstępach 12-godzinnych) będą dozwolone, jeśli ostatnia dawka miała miejsce co najmniej 12 godzin przed podaniem KAP; taki lek nie zostanie ponownie przyjęty przez co najmniej 6 godzin po podaniu KAP.
• Obecna lub przebyta schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie urojeniowe, paranoidalne zaburzenie osobowości, zaburzenie związane z używaniem substancji, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie osobowości typu borderline, na podstawie wywiadu medycznego. Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, ale obecnie nie będący w stanie maniakalnym, mogą zostać włączeni na podstawie oceny badaczy.
• Pacjenci z krewnymi pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym niezwiązanym z substancjami psychoaktywnymi lub chorobą afektywną dwubiegunową

• Zwiększone ryzyko ciśnienia śródczaszkowego:

  • Niedawny niedokrwienny lub krwotoczny incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Guzy mózgu z objawami i oznakami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
  • Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uraz głowy z objawami podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.
  • wodogłowie.
  • Niekontrolowane nudności/wymioty/bóle głowy lub nudności stopnia ≥ 3 pomimo jednej linii leków przeciwwymiotnych
  • Niedawne urazowe uszkodzenie mózgu
• Potencjalne niepożądane interakcje lek-lek. Jednoczesne leki o znacznym potencjale interakcji z badanymi lekami będą wykluczone, jeśli nie będzie można ich zmniejszać. Należą do nich:
• Regularne stosowanie benzodiazepin w ilości większej niż 0,5 mg klonazepamu dziennie lub odpowiednika, którego nie można przerwać 1 dzień przed wstrzyknięciem ketaminy
• Stosowanie lamotryginy
• Stosowanie metylofenidatu, fenobarbitalu lub amfetaminy w ciągu 5 okresów półtrwania KAP
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do ketaminy lub wrażliwości na ketaminę
• Ciężka depresja/lęk, który wymaga natychmiastowego leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwlękowymi z powodu myśli samobójczych
• Historia alkoholizmu lub picia więcej niż średnio 2 napojów alkoholowych dziennie w ciągu ostatnich 5 lat
• Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować skutecznych metod antykoncepcji lub zachować abstynencję seksualną do 10 dni po ostatnim podaniu ketaminy.
• Pozytywny test ciążowy na Screeningu
• Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza lub na podstawie opinii psychoterapeuty mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedurę lub ukończenie badania.