がん関連の精神的苦痛の治療におけるケタミン支援精神療法の実行可能性 (KAPTIVATED)

包含基準:

• 被験者はインフォームドコンセントを提供しています
• インフォームドコンセントへの署名時の年齢が21歳以上、65歳以下の男性または女性
• GRID-HAM-D17 (うつ病) または HAM-A (不安) によって測定される、がんに関連する中程度から重度の不安またはうつ病
• 緩和目的で放射線治療コースを処方しました。 放射線治療は、KAP に関連する予約よりもスケジュールと照射に関して優先されます。 患者は、放射線療法の受領を妨げたり遅らせたりしない限り、登録後できるだけ早く KAP プロセスを開始できます。 KAP/RT のタイミングは、患者と治療チームの都合に基づいて同時または順次に行うことができ、RT を最初に行うことができますが、治療を迅速に完了することが奨励されます。 CT シミュレーションからの合計治療パッケージ時間は 3 か月未満である必要があります。
• 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間中およびその後の期間、失敗率が年間 1% 未満である非常に効果的な避妊方法 (付録 1) を一貫して正しく使用することに同意しなければなりません。研究薬投与後少なくとも90日。 ホルモン避妊薬を使用する場合は、投与の少なくとも 1 か月前に開始しなければなりません。
• 妊娠検査薬が陰性だった場合（女性のみ）
• 妊娠の可能性がない女性被験者は、外科的に不妊（子宮摘出術、卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）を受けているか、または閉経後少なくとも2年間無月経であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが30 mIU/mL以上であることが証明されている必要があります。 、またはmL、または治験中および治験薬投与後少なくとも90日間は医学的に認められた二重バリア避妊法を使用する必要があります。
• 男性被験者は予防的避妊薬の使用に同意する必要があります
• 化学療法、ホルモン療法、放射線療法、生物学的療法を受けている患者は、それらの療法を受けながら参加することができます。 筋肉内ケタミンの投与を可能にするのに十分な方法で患者が療法または治療に耐えられる場合、ホルモン療法、化学療法、または放射線治療の継続は許容されます。
• 各 KAP セッションに先立つ 1 週間は、研究チームの承認がある場合を除き、いかなる非処方薬、栄養補助食品、またはハーブサプリメントの摂取も控えることに同意します。 例外は研究チームによって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、一般的な用量のビタミンとミネラルが含まれます。
• KAP 投与の少なくとも 2 時間はニコチンを使用しないことに同意し、KAP 投与の約 7 時間後にアンケートが完了するまではニコチンを使用しないことに同意します。
• KAP セッションの日の朝、研究ユニットに到着する前に、通常の朝に摂取するのとほぼ同量のカフェイン含有飲料 (コーヒー、紅茶など) を摂取することに同意します。 患者が日常的にカフェイン入り飲料を摂取しない場合は、KAP セッションの日にカフェイン入り飲料を摂取しないことに同意する必要があります。
• 毎日のオピオイド鎮痛薬を除いて、KAP セッションの朝には PRN 薬を服用しないことに同意します。 KAPセッション前の24時間以内に突出痛を治療するための非日常的なPRN薬を服用した場合、治験責任医師の裁量により、治療セッションのスケジュールが変更される場合があります。
• 各 KAP 投与後 24 時間以内は、アルコール飲料を含むいかなる向精神薬の使用も控えることに同意します。 他の場所で説明されているように、例外には、カフェイン、ニコチン、およびオピオイド鎮痛剤の毎日の使用が含まれます。
• 治験薬投与後24時間は運転しない意思があること
• 英語の技量
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• Karnofsky Performance Scale (KPS) 指数が 60 以下
• がん治療のための治験薬に関する別の臨床試験で治療中の患者は除外されます。

• 以下の値で示される肝機能障害:

  • -- GGT > 3 x ULN (規格の上限)
  • -- AST > 3 x ULN
  • -- ALT > 3 x ULN
  • -- 総ビリル酸 > 3.0 mg/dl
• 既知の腫瘍随伴症候群、または原発腫瘍による「異所性」ホルモン産生がある患者（患者など）は、高カルシウム血症、クッシング症候群、低血糖、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群、またはカルチノイド症候群を患っているか、そのリスクがある可能性があります。
• 心血管疾患: コントロールされていない高血圧、狭心症、臨床的に重大な ECG 異常 (例: 心房細動）、過去6か月以内のTIA、脳卒中、末梢血管疾患または肺血管疾患（活動性跛行なし）
• 収縮期血圧>140mmHgまたは<85mmHg、または拡張期血圧>90mmHg、または心拍数>110拍/分。 パルスオキシメトリー94%以下。
• 発作歴のあるてんかん
• 腎不全 (Cockraft および Gault 式を使用したクレアチニン クリアランス < 40 ml/min)
• 制御されていない甲状腺機能亢進症（T3 または T4 が高く、甲状腺刺激ホルモンが少ない）
• インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合は、低血糖症の病歴がない
• オピオイド系鎮痛剤（例、鎮痛剤） オキシコドン徐放剤、モルヒネ徐放剤（通常は 12 時間間隔で服用）は、最後の投与が KAP 投与の少なくとも 12 時間前に行われた場合に許可されます。このような薬剤は、KAP 投与後少なくとも 6 時間までは再度服用しないでください。
• 病歴によって評価される、統合失調症、精神病性障害、双極性障害、妄想性障害、妄想性パーソナリティ障害、物質使用障害、統合失調感情障害、または境界性パーソナリティ障害の現在または病歴。 双極性障害を患っているが現在躁状態ではない患者も、研究者の判断に基づいて含まれる場合があります。
• 統合失調症、非物質誘発性精神病性障害、または双極性障害を患う一親等または二親等の親族がいる患者

• 頭蓋内圧のリスク増加:

  • 過去 1 か月以内に虚血性または出血性の脳血管事故が発生した。
  • 頭蓋内圧亢進の症状および徴候を伴う脳腫瘍。
  • 過去 6 か月以内に発作があった。
  • 頭蓋内圧の上昇の症状を伴う頭部外傷。
  • 水頭症。
  • 制吐薬を1種類服用しているにもかかわらず、制御できない吐き気/嘔吐/頭痛、またはグレード3以上の吐き気がある
  • 最近の外傷性脳損傷
• 有害な薬物間相互作用の可能性。 研究薬と相互作用する可能性が大きい併用薬は、漸減できない場合には除外される。 これらには次のものが含まれます。
• クロナゼパム0.5mg/日または同等品を超える定期的なベンゾジアゼピンの使用があり、ケタミン注射の1日前に中止できない
• ラモトリギンの使用法
• KAPの5半減期以内のメチルフェニデート、フェノバルビタール、またはアンフェタミン薬の使用
• ケタミンまたはケタミン感受性と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 自殺念慮による抗うつ薬または抗不安薬による即時治療が必要な重度のうつ病/不安症
• アルコール依存症の病歴、または過去5年以内に1日平均2杯以上のアルコール飲料を飲酒した歴がある
• 効果的な避妊方法を使用したくない、またはケタミンの最後の投与後10日間は性的禁欲を実践したくない、妊娠の可能性のある女性対象。
• スクリーニングでの妊娠検査陽性
• 研究者の意見、または心理療法士の意見に基づいて、被験者の安全性に対するリスクを引き起こす可能性がある、または研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠。