Ketamin-assisteret psykoterapi levedygtighed i behandling af kræftrelateret følelsesmæssig lidelse (KAPTIVATED)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
• Mand eller kvinde ≥ 21 til ≤ 65 år ved underskrivelse af informeret samtykke
• Moderat-alvorlig angst eller depression relateret til kræft målt ved GRID-HAM-D17 (depression) eller HAM-A (angst)
• Ordinerede et stråleterapiforløb med palliativ hensigt. Strålebehandling vil blive prioriteret med hensyn til planlægning og levering frem for aftaler relateret til KAP. Patienter kan begynde KAP-processen, så snart de er i stand til efter tilmelding, så længe det ikke forstyrrer eller forsinker modtagelsen af ​​strålebehandling. Tidspunktet for KAP/RT kan være enten samtidig eller sekventielt, hvor RT kommer først baseret på bekvemmelighed for patienten og behandlingsteamene, selvom det vil blive opmuntret til at gennemføre behandlingen hensigtsmæssigt. Samlet behandlingspakketid bør være mindre end 3 måneder fra CT-simulering.
• En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal acceptere konsekvent og korrekt at anvende en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året (bilag 1) under undersøgelsen og i kl. mindst 90 dage efter administration af studielægemidlet. Hvis der anvendes et hormonelt præventionsmiddel, skal det være påbegyndt mindst 1 måned før dosering.
• Negativ graviditetstest (kun kvinder)
• Kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder, skal enten være: kirurgisk sterile (hysterektomi, tubal ligering eller bilateral oophorektomi) eller postmenopausal med amenoré i mindst 2 år og dokumenterede follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer ≥30 mIU/ml , eller mL eller skal bruge en medicinsk accepteret dobbeltbarriere-præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge profylaktisk prævention
• Patienter, der modtager kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, biologiske terapier kan deltage, mens de modtager disse terapier. Fortsat hormonbehandling, kemoterapi eller strålebehandling er acceptabel, hvis patienten tolererer terapien eller behandlingen på en tilstrækkelig måde til at tillade administration af intramuskulær ketamin
• Accepter, at han/hun i en uge forud for hver KAP-session vil afholde sig fra at tage ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når det er godkendt af forskerholdet. Undtagelser vil blive evalueret af forskerholdet og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler
• Aftal ikke at bruge nikotin i mindst 2 timer før KAP administration, og ikke igen før spørgeskemaer er udfyldt cirka 7 timer efter KAP administration.
• Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager en sædvanlig morgen, inden han ankommer til forskningsenheden om morgenen på KAP-sessionsdage. Hvis patienten ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han eller hun acceptere ikke at gøre det på KAP-sessionsdage.
• Aftal ikke at tage nogen PRN-medicin om morgenen af ​​KAP-sessioner, med undtagelse af daglig opioid smertestillende medicin. Ikke-rutinemæssig PRN-medicin til behandling af gennembrudssmerter, der blev taget inden for 24 timer før KAP-sessionen, kan resultere i omlægning af behandlingssessionen, med beslutningen efter efterforskernes skøn.
• Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer, inden for 24 timer efter hver KAP-administration. Som beskrevet andetsteds omfatter undtagelser daglig brug af koffein, nikotin og opioid smertestillende medicin.
• Vilje til ikke at køre bil i 24 timer efter administration af studiemedicin
• Engelsk kundskaber
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Karnofsky Performance Scale (KPS) indeks på 60 eller mindre
• Patienter vil blive udelukket, hvis de er i behandling i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt til behandling af cancer.

• Leverdysfunktion som angivet af følgende værdier:

  • -- GGT > 3 x ULN (øvre grænse for norm)
  • -- AST > 3 x ULN
  • -- ALT > 3 x ULN
  • -- Tot Bili > 3,0 mg/dl
• Kendt paraneoplastisk syndrom eller "ektopisk" hormonproduktion af den primære tumor, såsom patienten kan have eller være i risiko for hypercalcæmi, Cushings syndrom, hypoglykæmi, syndrom med uhensigtsmæssig antidiuretisk hormonsekretion eller carcinoid syndrom
• Kardiovaskulære tilstande: ukontrolleret hypertension, angina, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f. atrieflimren), TIA i de sidste 6 måneder, slagtilfælde, perifer eller pulmonal karsygdom (ingen aktiv claudicatio)
• Systolisk blodtryk >140 mmHG eller < 85 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg eller hjertefrekvens på > 110 slag i minuttet. Pulsoximetri på 94 % eller mindre.
• Epilepsi med anfaldshistorie
• Nyreinsufficiens (kreatininclearance < 40 ml/min ved brug af Cockraft og Gault-ligningen)
• Ukontrolleret hyperthyroidisme (lavt thyreoideastimulerende hormon med højt T3 eller T4)
• Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
• Opioid smertestillende medicin (f. oxycodon sustained release, morfin sustained release - som normalt tages med 12 timers intervaller) vil være tilladt, hvis den sidste dosis fandt sted mindst 12 timer før KAP administration; sådan medicin vil ikke blive taget igen før mindst 6 timer efter KAP administration.
• Aktuel eller historie med skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid personlighedsforstyrrelse, stofmisbrugsforstyrrelse, skizoaffektiv lidelse eller borderline personlighedsforstyrrelse, som vurderet ud fra sygehistorien. Patienter, der har bipolar lidelse, men som ikke i øjeblikket er i en manisk tilstand, kan inkluderes baseret på efterforskernes vurdering.
• Patienter med første- eller andengradsslægtninge med skizofreni, ikke-substansinduceret psykotisk lidelse eller bipolar lidelse

• Øget risiko for intrakranielt tryk:

  • Nylig iskæmisk eller hæmoragisk cerebral vaskulær ulykke inden for den sidste 1 måned.
  • Hjernetumorer med symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk.
  • Anfald inden for de sidste 6 måneder.
  • Hovedtraume med symptomer på øget intrakranielt tryk.
  • Hydrocephalus.
  • Ukontrolleret kvalme/opkastning/hovedpine eller ≥ grad 3 kvalme trods en række antiemetika
  • Nylig traumatisk hjerneskade
• Potentiale for uønskede lægemiddel-interaktioner. Samtidig medicin med betydeligt potentiale for at interagere med undersøgelsesmedicin vil være udelukkende, hvis de ikke kan nedtrappes. Disse omfatter følgende:
• Regelmæssig benzodiazepinforbrug på mere end 0,5 mg clonazepam/dag eller tilsvarende, som ikke kan stoppes 1 dag før ketamininjektion
• Lamotrigin brug
• Brug af methylphenidat-, phenobarbital- eller amfetaminlægemidler inden for 5 halveringstider af KAP
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til ketamin- eller ketaminfølsomhed
• Alvorlig depression/angst, der berettiger øjeblikkelig behandling med antidepressiv eller angstdæmpende medicin på grund af selvmordstanker
• Anamnese med alkoholisme eller drukket mere end et gennemsnit på 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen inden for de seneste 5 år
• Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge effektive præventionsmetoder eller praktisere seksuel afholdenhed op til 10 dage efter den sidste administration af ketamin.
• En positiv graviditetstest ved Screening
• Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigatorens mening eller baseret på psykoterapeutens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedure eller afslutning.