ViAbilité de la psychothérapie assistée par la kétamine dans le traitement de la détresse émotionnelle liée au cancer (KAPTIVATED)

Critère d'intégration:

• Le sujet a donné son consentement éclairé
• Homme ou femme ≥ 21 à ≤ 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
• Anxiété ou dépression modérée à sévère liée au cancer, telle que mesurée par le GRID-HAM-D17 (dépression) ou le HAM-A (anxiété)
• Prescrit un cours de radiothérapie à visée palliative. La radiothérapie aura la priorité en ce qui concerne la planification et la prestation sur les rendez-vous liés à KAP. Les patients peuvent commencer le processus KAP dès qu'ils le peuvent après l'inscription, à condition que cela n'interfère pas avec ou ne retarde pas la réception de la radiothérapie. Le moment de la KAP/RT peut être simultané ou séquentiel, la RT venant en premier en fonction de la commodité pour le patient et les équipes de traitement, bien que l'achèvement rapide du traitement soit encouragé. La durée totale du traitement doit être inférieure à 3 mois à compter de la simulation CT.
• Un sujet féminin en âge de procréer qui est sexuellement actif avec un partenaire masculin non stérilisé doit accepter d'utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception très efficace avec un taux d'échec < 1 % par an (Annexe 1) pendant l'étude et pendant au moins moins 90 jours après l'administration du médicament à l'étude. Si un contraceptif hormonal est utilisé, il doit avoir été initié au moins 1 mois avant l'administration.
• Test de grossesse négatif (femmes uniquement)
• Le sujet féminin en âge de procréer doit être soit : stérile chirurgicalement (hystérectomie, ligature des trompes ou ovariectomie bilatérale), soit ménopausée avec aménorrhée depuis au moins 2 ans et taux documentés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 30 mUI/mL , ou mL ou doit utiliser une méthode contraceptive à double barrière médicalement acceptée pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet masculin doit accepter d'utiliser une contraception prophylactique
• Les patients recevant une chimiothérapie, une hormonothérapie, une radiothérapie, des thérapies biologiques peuvent participer tout en recevant ces thérapies. La poursuite de l'hormonothérapie, de la chimiothérapie ou de la radiothérapie est acceptable si le patient tolère suffisamment la thérapie ou le traitement pour permettre l'administration de kétamine par voie intramusculaire
• Acceptez que pendant une semaine précédant chaque session CAP, il / elle s'abstiendra de prendre tout médicament sans ordonnance, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf approbation par l'équipe de recherche. Les exceptions seront évaluées par l'équipe de recherche et comprendront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux
• Acceptez de ne pas utiliser de nicotine pendant au moins 2 heures avant l'administration de KAP, et pas à nouveau jusqu'à ce que les questionnaires aient été remplis environ 7 heures après l'administration de KAP.
• Accepter de consommer approximativement la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'il consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche les matins des jours de session CAP. Si le patient ne consomme pas systématiquement de boissons caféinées, il doit accepter de ne pas le faire les jours de session CAP.
• Accepter de ne prendre aucun médicament PRN le matin des séances CAP, à l'exception des analgésiques opioïdes quotidiens. Les médicaments PRN non courants pour le traitement des accès douloureux paroxystiques qui ont été pris dans les 24 heures précédant la séance CAP peuvent entraîner le report de la séance de traitement, la décision étant laissée à la discrétion des investigateurs.
• Accepter de s'abstenir de consommer des drogues psychoactives, y compris des boissons alcoolisées, dans les 24 heures suivant l'administration de chaque KAP. Comme décrit ailleurs, les exceptions incluent l'utilisation quotidienne de caféine, de nicotine et d'analgésiques opioïdes.
• Volonté de ne pas conduire pendant 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
• maîtrise de l'anglais
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Indice de Karnofsky Performance Scale (KPS) de 60 ou moins
• Les patients seront exclus s'ils sont en traitement dans un autre essai clinique impliquant un produit expérimental pour le traitement du cancer.

• Dysfonctionnement hépatique tel qu'indiqué par les valeurs suivantes :

  • -- GGT > 3 x LSN (limite supérieure de la norme)
  • -- ASAT > 3 x LSN
  • -- ALT > 3 x LSN
  • -- Tot Bili > 3,0 mg/dl
• Syndrome paranéoplasique connu ou production d'hormones "ectopique" par la tumeur primitive telle que le patient pourrait avoir ou être à risque d'hypercalcémie, de syndrome de Cushing, d'hypoglycémie, de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique ou de syndrome carcinoïde
• Affections cardiovasculaires : hypertension non contrôlée, angine de poitrine, anomalie ECG cliniquement significative (par ex. fibrillation auriculaire), AIT au cours des 6 derniers mois, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique ou pulmonaire (pas de claudication active)
• Pression artérielle systolique > 140 mmHG ou < 85 mmHg ou tension artérielle diastolique > 90 mmHg ou fréquence cardiaque > 110 battements par minute. Oxymétrie de pouls de 94 % ou moins.
• Épilepsie avec antécédents de convulsions
• Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 40 ml/min selon l'équation de Cockraft et Gault)
• Hyperthyroïdie incontrôlée (hormone stimulant la thyroïde faible avec T3 ou T4 élevé)
• Diabète insulino-dépendant ; si vous prenez un hypoglycémiant oral, alors aucun antécédent d'hypoglycémie
• Analgésiques opioïdes (par ex. oxycodone à libération prolongée, morphine à libération prolongée -- qui sont généralement prises à des intervalles de 12 heures) seront autorisés si la dernière dose a eu lieu au moins 12 heures avant l'administration de KAP ; ces médicaments ne seront pas repris avant au moins 6 heures après l'administration de KAP.
• Actuel ou antécédents de schizophrénie, de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de trouble délirant, de trouble de la personnalité paranoïaque, de trouble lié à l'utilisation de substances, de trouble schizo-affectif ou de trouble de la personnalité limite, tel qu'évalué par les antécédents médicaux. Les patients qui ont un trouble bipolaire mais qui ne sont pas actuellement dans un état maniaque peuvent être inclus sur la base du jugement des investigateurs.
• Patients ayant des parents au premier ou au deuxième degré atteints de schizophrénie, de trouble psychotique non induit par une substance ou de trouble bipolaire

• Risque accru de pression intracrânienne :

  • Accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique récent au cours du dernier mois.
  • Tumeurs cérébrales avec symptômes et signes d'augmentation de la pression intracrânienne.
  • Crise au cours des 6 derniers mois.
  • Traumatisme crânien avec symptômes d'augmentation de la pression intracrânienne.
  • Hydrocéphalie.
  • Nausées/vomissements/céphalées incontrôlés ou nausées de grade ≥ 3 malgré une ligne d'antiémétiques
  • Traumatisme crânien récent
• Potentiel d'interactions médicamenteuses indésirables. Les médicaments concomitants ayant un potentiel significatif d'interaction avec les médicaments à l'étude seront exclus s'ils ne peuvent pas être réduits. Il s'agit notamment des éléments suivants :
• Utilisation régulière de benzodiazépines supérieure à 0,5 mg de clonazépam/jour ou équivalent qui ne peut pas être arrêtée 1 jour avant l'injection de kétamine
• Utilisation de la lamotrigine
• Utilisation de méthylphénidate, de phénobarbital ou d'amphétamines dans les 5 demi-vies de KAP
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la kétamine ou à la sensibilité à la kétamine
• Dépression/anxiété sévère qui justifie un traitement immédiat avec des antidépresseurs ou des anxiolytiques en raison d'idées suicidaires
• Antécédents d'alcoolisme ou consommation de plus d'une moyenne de 2 boissons alcoolisées par jour au cours des 5 dernières années
• Sujet féminin en âge de procréer qui n'est pas disposé à utiliser des méthodes efficaces de contrôle des naissances ou à pratiquer l'abstinence sexuelle jusqu'à 10 jours après la dernière administration de kétamine.
• Un test de grossesse positif au dépistage
• Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur ou sur la base de l'opinion du psychothérapeute, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, la procédure ou l'achèvement de l'étude.