Viabilidad de la psicoterapia asistida por ketamina en el tratamiento de la angustia emocional relacionada con el cáncer (KAPTIVATED)

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado
• Hombre o mujer ≥ 21 a ≤ 65 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado
• Ansiedad o depresión moderada-grave relacionada con el cáncer medida por GRID-HAM-D17 (depresión) o HAM-A (ansiedad)
• Prescribió un curso de radioterapia con intención paliativa. Se dará prioridad a la radioterapia con respecto a la programación y la administración sobre las citas relacionadas con KAP. Los pacientes pueden comenzar el proceso KAP tan pronto como puedan después de la inscripción, siempre que no interfiera con la recepción de la radioterapia ni la demore. El momento de KAP/RT puede ser simultáneo o secuencial con RT primero según la conveniencia del paciente y los equipos de tratamiento, aunque se recomienda completar el tratamiento de manera conveniente. El tiempo total del paquete de tratamiento debe ser inferior a 3 meses desde la simulación de TC.
• Una mujer en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada debe estar de acuerdo en usar de manera consistente y correcta un método anticonceptivo altamente efectivo con una tasa de falla de < 1% por año (Apéndice 1) durante el estudio y por al menos menos 90 días después de la administración del fármaco del estudio. Si se utiliza un anticonceptivo hormonal, debe haberse iniciado al menos 1 mes antes de la dosificación.
• Prueba de embarazo negativa (solo mujeres)
• La mujer en edad fértil debe ser: quirúrgicamente estéril (histerectomía, ligadura de trompas u ovariectomía bilateral) o posmenopáusica con amenorrea durante al menos 2 años y niveles documentados de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥30 mIU/mL , o ml o debe usar un método anticonceptivo de doble barrera médicamente aceptado durante el estudio y durante al menos 90 días después de la administración del fármaco del estudio.
• El sujeto masculino debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos profilácticos
• Los pacientes que reciben quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, terapias biológicas pueden participar mientras reciben esas terapias. Es aceptable continuar con la terapia hormonal, la quimioterapia o el tratamiento con radiación si el paciente tolera la terapia o el tratamiento de manera suficiente para permitir la administración de ketamina intramuscular.
• Aceptar que durante una semana antes de cada sesión de KAP, él/ella se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento de hierbas, excepto cuando lo apruebe el equipo de investigación. Las excepciones serán evaluadas por el equipo de investigación e incluirán paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dosis comunes de vitaminas y minerales.
• Acuerde no usar nicotina durante al menos 2 horas antes de la administración de KAP, y no nuevamente hasta que se hayan completado los cuestionarios aproximadamente 7 horas después de la administración de KAP.
• Aceptar consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contiene cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión de CAP. Si el paciente no consume habitualmente bebidas con cafeína, debe comprometerse a no hacerlo los días de sesión de KAP.
• Acuerde no tomar ningún medicamento PRN en las mañanas de las sesiones de KAP, con la excepción de los analgésicos opioides diarios. Los medicamentos PRN que no son de rutina para tratar el dolor irruptivo que se tomaron en las 24 horas anteriores a la sesión de KAP pueden dar lugar a la reprogramación de la sesión de tratamiento, con la decisión a discreción de los investigadores.
• Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas, dentro de las 24 horas posteriores a cada administración de KAP. Como se describe en otra parte, las excepciones incluyen el uso diario de cafeína, nicotina y analgésicos opioides.
• Voluntad de no conducir durante 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
• Dominio del Inglés
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Índice de Karnofsky Performance Scale (KPS) de 60 o menos
• Los pacientes serán excluidos si están en tratamiento en otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación para el tratamiento del cáncer.

• Disfunción hepática según lo indicado por los siguientes valores:

  • -- GGT > 3 x ULN (límite superior de la norma)
  • -- AST > 3 x LSN
  • -- ALT > 3 x LSN
  • -- Tot Bili > 3,0 mg/dl
• Síndrome paraneoplásico conocido o producción de hormona "ectópica" por el tumor primario, como que el paciente podría tener o estar en riesgo de hipercalcemia, síndrome de Cushing, hipoglucemia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética o síndrome carcinoide.
• Condiciones cardiovasculares: hipertensión no controlada, angina, una anomalía ECG clínicamente significativa (p. fibrilación auricular), AIT en los últimos 6 meses, ictus, enfermedad vascular periférica o pulmonar (sin claudicación activa)
• Presión arterial sistólica > 140 mmHG o < 85 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg o frecuencia cardíaca > 110 latidos por minuto. Pulsioximetría de 94% o menos.
• Epilepsia con antecedentes de convulsiones
• Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min utilizando la ecuación de Cockraft y Gault)
• Hipertiroidismo no controlado (hormona estimulante de la tiroides baja con T3 o T4 alta)
• diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
• Analgésicos opioides (p. ej., liberación sostenida de oxicodona, liberación sostenida de morfina, que generalmente se toman a intervalos de 12 horas) si la última dosis se produjo al menos 12 horas antes de la administración de KAP; dicho medicamento no se volverá a tomar hasta al menos 6 horas después de la administración de KAP.
• Esquizofrenia actual o anterior, trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno delirante, trastorno de personalidad paranoide, trastorno por uso de sustancias, trastorno esquizoafectivo o trastorno límite de la personalidad, según lo evaluado por el historial médico. Los pacientes que tienen trastorno bipolar pero que actualmente no están en un estado maníaco pueden incluirse según el juicio de los investigadores.
• Pacientes con familiares de primer o segundo grado con esquizofrenia, trastorno psicótico no inducido por sustancias o trastorno bipolar

• Mayor riesgo de presión intracraneal:

  • Accidente vascular cerebral isquémico o hemorrágico reciente en el último mes.
  • Tumores cerebrales con síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal.
  • Convulsiones en los últimos 6 meses.
  • Traumatismo craneoencefálico con síntomas de aumento de la presión intracraneal.
  • Hidrocefalia.
  • Náuseas/vómitos/dolor de cabeza no controlados o náuseas ≥ grado 3 a pesar de una línea de antieméticos
  • Lesión cerebral traumática reciente
• Potencial de interacciones farmacológicas adversas. Los medicamentos concomitantes con un potencial significativo para interactuar con los medicamentos del estudio serán excluyentes si no pueden reducirse gradualmente. Estos incluyen lo siguiente:
• Uso regular de benzodiacepinas superior a 0,5 mg de clonazepam/día o equivalente que no se puede suspender 1 día antes de la inyección de ketamina
• uso de lamotrigina
• Uso de metilfenidato, fenobarbital o anfetaminas dentro de las 5 vidas medias de KAP
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la ketamina o sensibilidad a la ketamina
• Depresión severa/ansiedad que amerita tratamiento inmediato con medicación antidepresiva o ansiolítica debido a ideación suicida
• Antecedentes de alcoholismo o consumo de más de un promedio de 2 bebidas alcohólicas por día en los últimos 5 años
• Sujeto femenino en edad fértil que no esté dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos efectivos o practicar la abstinencia sexual hasta 10 días después de la última administración de ketamina.
• Una prueba de embarazo positiva en la selección
• Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador o según la opinión del psicoterapeuta, supongan un riesgo para la seguridad del sujeto o interfieran con la evaluación, el procedimiento o la finalización del estudio.