- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05351125
중증 선천성 심장병이 있는 3개월 미만 영아의 중재적 카테터 삽입술의 결과 (CHD)
연구 개요
상세 설명
CCHD는 세 가지 주요 구성 요소로 분류됩니다.
30-40%를 나타내는 좌심장 폐색, 대동맥의 완전 전위(대부분 30%), 우심폐색(20-30%).
CCHD는 덕트 의존적 전신 순환 또는 덕트 의존적 폐 순환 또는 2개의 병렬 순환에서 산소에 반응하지 않는 중심 청색증의 경우 낮은 심박출량 및 저관류의 징후로 나타날 수 있습니다.
치명적인 선천성 심장병은 다음과 같이 분류됩니다.
다음과 같은 덕트 의존 전신 혈류(SBF)가 있는 선천성 심장병:
- 중요한 대동맥 협착증
- 대동맥의 중대한 협착
다음과 같은 덕트 의존성 폐혈류(PBF)가 있는 선천성 심장병:
- 중요한 폐 협착증.
- 온전한 중격을 가진 폐 폐쇄증.
- 심한 유형의 Fallot's tetralogy 및 VSD를 동반한 폐 폐쇄증.
- 대동맥의 완전한 전위(d-TGA)는 심방, 심실 또는 덕트 수준에서 비혼합 또는 부적절한 단락으로 분류됩니다.
경피적 신생아 심장 중재술의 최근 발전으로 수술에 비해 CCHD가 있는 신생아의 생존율, 이환율 및 사망률이 개선되었습니다(4).
소아 심장 카테터 개입은 CCHD(5) 관리를 위한 확립된 방법이었습니다.
풍선 심방 중격 절제술은 비효과적인 혼합이 있는 D-TGA 환자에 대한 표준 중재법이며(6), BAS는 수송 및 유능한 수술 팀의 부족으로 인해 진단과 동맥 전환 수술 사이에 시간 지연이 있는 경우에 표시되며, 제한적인 심방간 통신이 있는 d-TGA 환자(7).
동맥관 스텐트는 덕트 의존성 청색증 CHD(5) 환자의 폐 혈류의 신뢰할 수 있는 공급원을 유지하는 데 사용됩니다.
동맥관 스텐트 시술의 주요 이점은 수술 및 션트 관련 부작용을 피할 수 있다는 것입니다. 또한 BT 션트 단독에 비해 상당한 PA 성장을 촉진합니다(8).
풍선 대동맥 및 폐 판막 성형술과 풍선 협착 혈관 성형술은 현재 중증 폐 또는 대동맥 협착증 환자 관리를 위한 절차로 확립되었습니다(9).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
- 전화번호: 01008855990
- 이메일: alattaryomna@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Khaled A Sanousy, professor
- 전화번호: 0 100 306 8421
- 이메일: Khalidelsanousy@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음을 포함하여 긴급한 심장 카테터 개입이 필요한 중대한 선천성 심장 질환이 있는 생후 3개월 미만의 모든 영아
- 대동맥 판막 성형술이 필요한 중요한 판막 대동맥 협착증.
- 중증 판막 폐 협착증에 대한 폐 판막 성형술.
- 우심실 의존성 관상동맥 순환을 배제한 후 온전한 IVS가 있는 폐동맥 폐쇄증에서 폐동맥 판막 성형술.
- 덕트 의존성 선천성 청색증 심장 질환에서 PDA 스텐트 시술.
- 심방 혼합을 향상시키기 위한 심방 중격 절개술(심방 간 통신이 제한적이거나 없는 대동맥 전위에서).
심하게 저하된 심실 기능을 가진 환자를 안정시키기 위한 완화 조치로 자연 협착의 풍선 혈관성형술.
제외 기준:
- 동맥관 폐쇄 개존
- 부정맥에 대한 경피적 임시 심장 박동기 이식
- 진단 카테터 삽입.
- 조산
- 저체중아
- 출혈 체질
- 부패.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율과 사망률에 대한 치명적인 선천성 심장 질환이 있는 3개월 미만 영아의 심장 카테터 중재술의 효과
기간: 카테터 삽입 후 6개월
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긴급한 심장 도관법의 성공률 절차 유형. 절차적 결과: |
카테터 삽입 후 6개월
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절차 실패 및 그 원인에 대한 설명
기간: 1개월까지 즉시 사후 절차
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긴급한 수술 의뢰로 심장 카테터 삽입 실패
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1개월까지 즉시 사후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트랜스 카테터 개입의 합병증
기간: 6개월
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합병증
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6개월
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최소 및 충분한 시술 시간, 방사선 조사 시간 및 부작용
기간: 6 개월
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3. (마취시간, 접근시간, 카테터 삽입시간, 형광투시시간)을 포함한 시술시간
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bakker MK, Bergman JEH, Krikov S, Amar E, Cocchi G, Cragan J, de Walle HEK, Gatt M, Groisman B, Liu S, Nembhard WN, Pierini A, Rissmann A, Chidambarathanu S, Sipek A Jr, Szabova E, Tagliabue G, Tucker D, Mastroiacovo P, Botto LD. Prenatal diagnosis and prevalence of critical congenital heart defects: an international retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e028139. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028139.
- Khalil M, Jux C, Rueblinger L, Behrje J, Esmaeili A, Schranz D. Acute therapy of newborns with critical congenital heart disease. Transl Pediatr. 2019 Apr;8(2):114-126. doi: 10.21037/tp.2019.04.06.
- Arth AC, Tinker SC, Simeone RM, Ailes EC, Cragan JD, Grosse SD. Inpatient Hospitalization Costs Associated with Birth Defects Among Persons of All Ages - United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 20;66(2):41-46. doi: 10.15585/mmwr.mm6602a1.
- Melekoglu AN, Baspinar O. Transcatheter cardiac interventions in neonates with congenital heart disease: A single centre experience. J Int Med Res. 2019 Feb;47(2):615-625. doi: 10.1177/0300060518806111. Epub 2018 Oct 30.
- Alakhfash AA, Jelly A, Almesned A, Alqwaiee A, Almutairi M, Salah S, Hasan M, Almuhaya M, Alnajjar A, Mofeed M, Nasser B. Cardiac Catheterisation Interventions in Neonates and Infants Less Than Three Months. J Saudi Heart Assoc. 2020 May 12;32(2):149-156. doi: 10.37616/2212-5043.1051. eCollection 2020.
- Kumar N, Shaikh AS, Kumari V, Patel N. Echocardiography guided bed side balloon atrial septostomy in dextro transposed great arteries (dTGA) with intact ventricular septum (IVS): A resource limited country experience. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1347-1352. doi: 10.12669/pjms.346.15792.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- catheterization in CHD
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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