- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05351125
Resultados do Cateterismo Intervencionista em Lactentes com Menos de 3 Meses com Doença Cardíaca Congênita Crítica (CHD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CCHD são classificados em três componentes principais:
Obstruções do coração esquerdo representando 30-40%, transposição completa das grandes artérias (principalmente 30%) e obstruções do coração direito (20-30%).
A CCHD pode apresentar sinais de baixo débito cardíaco e hipoperfusão em caso de circulação sistêmica ductodependente ou cianose central que não responde ao oxigênio na circulação pulmonar ductodependente ou em duas circulações paralelas.
A cardiopatia congênita crítica é classificada em:
Cardiopatia congênita com fluxo sanguíneo sistêmico dependente de ducto (FSS) como:
- Estenose aórtica crítica
- Coarctação crítica da aorta
Cardiopatia congênita com fluxo sanguíneo pulmonar (FSP) ducto-dependente como:
- Estenose pulmonar crítica.
- Atresia pulmonar com septo íntegro.
- Tipos graves de tetralogia de Fallot e atresia pulmonar com CIV.
- Transposição completa das grandes artérias (d-TGA) Classificada como não mistura ou shunt inadequado em nível atrial, ventricular ou ductal.
Avanços recentes em intervenções cardíacas neonatais percutâneas melhoraram a sobrevida, diminuíram a morbidade e a mortalidade em recém-nascidos com CCHD em comparação com a cirurgia(4).
Intervenções com cateter cardíaco pediátrico têm sido uma forma estabelecida para o manejo da CCHD(5).
A septestotomia atrial por balão é a intervenção padrão para pacientes com D-TGA com mistura ineficaz (6), o BAS é indicado quando há intervalo de tempo entre o diagnóstico e a operação de troca arterial devido ao transporte e falta de equipe cirúrgica competente, e também é indicado em pacientes com d-TGA com comunicação interatrial restritiva(7).
O stent do canal arterial é usado para manter uma fonte confiável de fluxo sanguíneo pulmonar em pacientes com DCC cianótica dependente de ducto(5).
A principal vantagem do stent do canal arterial é evitar a cirurgia e os efeitos colaterais relacionados ao shunt, além de promover um crescimento significativo da AP em comparação com um shunt BT isolado (8).
A valvoplastia aórtica e pulmonar com balão e a angioplastia de coarctação com balão são procedimentos estabelecidos para o manejo de pacientes com estenose aórtica ou pulmonar crítica(9).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
- Número de telefone: 01008855990
- E-mail: alattaryomna@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Khaled A Sanousy, professor
- Número de telefone: 0 100 306 8421
- E-mail: Khalidelsanousy@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os bebês com menos de 3 meses de idade com cardiopatia congênita crítica que requerem intervenção urgente por cateter cardíaco, incluindo
- Estenose valvar aórtica crítica com necessidade de valvoplastia aórtica.
- Valvoplastia pulmonar para estenose pulmonar valvular crítica.
- Valvoplastia pulmonar na atresia pulmonar com SIV intacto após exclusão da circulação coronária dependente do VD.
- Implante de stent em PDA em cardiopatia cianótica congênita dependente de ducto.
- Septostomia atrial para intensificar a mistura atrial (na transposição de grandes artérias com comunicação interatrial restritiva ou ausente).
Angioplastia com balão de coarctação nativa como medida paliativa para estabilizar um paciente com função ventricular gravemente deprimida.
Critério de exclusão:
- fechamento do canal arterial patente
- Implante percutâneo de marcapasso temporário para arritmia
- cateterismo diagnóstico.
- prematuridade
- baixo peso de nascimento
- diátese hemorrágica
- sepse.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o efeito das intervenções de cateter cardíaco em bebês < 3 meses com doença cardíaca congênita crítica na morbidade e mortalidade
Prazo: 6 meses após o cateterismo
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as taxas de sucesso de cateterismo cardíaco urgente Tipo de procedimento. Resultado processual: |
6 meses após o cateterismo
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Delineamento da falha do procedimento e suas causas
Prazo: pós procedimento imediato até 1 mês
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falha do cateterismo cardíaco com encaminhamento urgente para cirurgia
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pós procedimento imediato até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da intervenção transcateter
Prazo: 6 meses
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Complicações
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6 meses
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o menor e suficiente tempo de procedimento , o tempo de radiação e seus efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
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3. Tempo de procedimento incluindo (tempo de anestesia, tempo de acesso, tempo de intervenção do cateter e tempo de fluoroscopia)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bakker MK, Bergman JEH, Krikov S, Amar E, Cocchi G, Cragan J, de Walle HEK, Gatt M, Groisman B, Liu S, Nembhard WN, Pierini A, Rissmann A, Chidambarathanu S, Sipek A Jr, Szabova E, Tagliabue G, Tucker D, Mastroiacovo P, Botto LD. Prenatal diagnosis and prevalence of critical congenital heart defects: an international retrospective cohort study. BMJ Open. 2019 Jul 2;9(7):e028139. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028139.
- Khalil M, Jux C, Rueblinger L, Behrje J, Esmaeili A, Schranz D. Acute therapy of newborns with critical congenital heart disease. Transl Pediatr. 2019 Apr;8(2):114-126. doi: 10.21037/tp.2019.04.06.
- Arth AC, Tinker SC, Simeone RM, Ailes EC, Cragan JD, Grosse SD. Inpatient Hospitalization Costs Associated with Birth Defects Among Persons of All Ages - United States, 2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Jan 20;66(2):41-46. doi: 10.15585/mmwr.mm6602a1.
- Melekoglu AN, Baspinar O. Transcatheter cardiac interventions in neonates with congenital heart disease: A single centre experience. J Int Med Res. 2019 Feb;47(2):615-625. doi: 10.1177/0300060518806111. Epub 2018 Oct 30.
- Alakhfash AA, Jelly A, Almesned A, Alqwaiee A, Almutairi M, Salah S, Hasan M, Almuhaya M, Alnajjar A, Mofeed M, Nasser B. Cardiac Catheterisation Interventions in Neonates and Infants Less Than Three Months. J Saudi Heart Assoc. 2020 May 12;32(2):149-156. doi: 10.37616/2212-5043.1051. eCollection 2020.
- Kumar N, Shaikh AS, Kumari V, Patel N. Echocardiography guided bed side balloon atrial septostomy in dextro transposed great arteries (dTGA) with intact ventricular septum (IVS): A resource limited country experience. Pak J Med Sci. 2018 Nov-Dec;34(6):1347-1352. doi: 10.12669/pjms.346.15792.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- catheterization in CHD
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