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Resultados do Cateterismo Intervencionista em Lactentes com Menos de 3 Meses com Doença Cardíaca Congênita Crítica (CHD)

25 de abril de 2022 atualizado por: YHAlattar
A cardiopatia congênita é o defeito congênito mais comum, afetando principalmente 1 em 100 nascimentos(1), a cardiopatia congênita crítica ocorre quando há baixo débito cardíaco sistêmico que requer cirurgia urgente ou intervenção por cateter no primeiro ano de vida(2), em baixa -países de renda CCHD está associada a alta taxa de mortalidade grave devido a baixos recursos de saúde, em países de alta renda, CCHD está associada a morbidades ao longo da vida e uma alta carga nos sistemas de saúde(1-3)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CCHD são classificados em três componentes principais:

Obstruções do coração esquerdo representando 30-40%, transposição completa das grandes artérias (principalmente 30%) e obstruções do coração direito (20-30%).

A CCHD pode apresentar sinais de baixo débito cardíaco e hipoperfusão em caso de circulação sistêmica ductodependente ou cianose central que não responde ao oxigênio na circulação pulmonar ductodependente ou em duas circulações paralelas.

A cardiopatia congênita crítica é classificada em:

  • Cardiopatia congênita com fluxo sanguíneo sistêmico dependente de ducto (FSS) como:

    1. Estenose aórtica crítica
    2. Coarctação crítica da aorta
  • Cardiopatia congênita com fluxo sanguíneo pulmonar (FSP) ducto-dependente como:

    1. Estenose pulmonar crítica.
    2. Atresia pulmonar com septo íntegro.
    3. Tipos graves de tetralogia de Fallot e atresia pulmonar com CIV.
  • Transposição completa das grandes artérias (d-TGA) Classificada como não mistura ou shunt inadequado em nível atrial, ventricular ou ductal.

Avanços recentes em intervenções cardíacas neonatais percutâneas melhoraram a sobrevida, diminuíram a morbidade e a mortalidade em recém-nascidos com CCHD em comparação com a cirurgia(4).

Intervenções com cateter cardíaco pediátrico têm sido uma forma estabelecida para o manejo da CCHD(5).

A septestotomia atrial por balão é a intervenção padrão para pacientes com D-TGA com mistura ineficaz (6), o BAS é indicado quando há intervalo de tempo entre o diagnóstico e a operação de troca arterial devido ao transporte e falta de equipe cirúrgica competente, e também é indicado em pacientes com d-TGA com comunicação interatrial restritiva(7).

O stent do canal arterial é usado para manter uma fonte confiável de fluxo sanguíneo pulmonar em pacientes com DCC cianótica dependente de ducto(5).

A principal vantagem do stent do canal arterial é evitar a cirurgia e os efeitos colaterais relacionados ao shunt, além de promover um crescimento significativo da AP em comparação com um shunt BT isolado (8).

A valvoplastia aórtica e pulmonar com balão e a angioplastia de coarctação com balão são procedimentos estabelecidos para o manejo de pacientes com estenose aórtica ou pulmonar crítica(9).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yomna Hussein Mohammed Hussein Alattar H Alattar, assisstant lecturer
  • Número de telefone: 01008855990
  • E-mail: alattaryomna@yahoo.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 horas a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os bebês com menos de 3 meses de idade com cardiopatia congênita crítica que requerem intervenção urgente por cateter cardíaco

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês com menos de 3 meses de idade com cardiopatia congênita crítica que requerem intervenção urgente por cateter cardíaco, incluindo

    1. Estenose valvar aórtica crítica com necessidade de valvoplastia aórtica.
    2. Valvoplastia pulmonar para estenose pulmonar valvular crítica.
    3. Valvoplastia pulmonar na atresia pulmonar com SIV intacto após exclusão da circulação coronária dependente do VD.
    4. Implante de stent em PDA em cardiopatia cianótica congênita dependente de ducto.
    5. Septostomia atrial para intensificar a mistura atrial (na transposição de grandes artérias com comunicação interatrial restritiva ou ausente).
    6. Angioplastia com balão de coarctação nativa como medida paliativa para estabilizar um paciente com função ventricular gravemente deprimida.

      Critério de exclusão:

    1. fechamento do canal arterial patente
    2. Implante percutâneo de marcapasso temporário para arritmia
    3. cateterismo diagnóstico.
    4. prematuridade
    5. baixo peso de nascimento
    6. diátese hemorrágica
    7. sepse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o efeito das intervenções de cateter cardíaco em bebês < 3 meses com doença cardíaca congênita crítica na morbidade e mortalidade
Prazo: 6 meses após o cateterismo

as taxas de sucesso de cateterismo cardíaco urgente

Tipo de procedimento.

Resultado processual:

6 meses após o cateterismo
Delineamento da falha do procedimento e suas causas
Prazo: pós procedimento imediato até 1 mês
falha do cateterismo cardíaco com encaminhamento urgente para cirurgia
pós procedimento imediato até 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da intervenção transcateter
Prazo: 6 meses

Complicações

  1. complicações graves (complicações com risco de vida que requerem cirurgia ou intervenção urgente não planejada) como tamponamento cardíaco, perfuração cardíaca, lesão da válvula cardíaca, alergia a anestesia ou medicamentos e manobras de RCP.
  2. (Complicações não fatais relacionadas ao procedimento) como: Trombose vascular no local de acesso, arritmia, hipotermia, agravamento da hipóxia, insuficiência renal e perda de sangue.
6 meses
o menor e suficiente tempo de procedimento , o tempo de radiação e seus efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
3. Tempo de procedimento incluindo (tempo de anestesia, tempo de acesso, tempo de intervenção do cateter e tempo de fluoroscopia)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • catheterization in CHD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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